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Trasferimenti di denaro condizionati per aumentare l'utilizzo e la conservazione dei servizi PMTCT

21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Gli obiettivi dello studio proposto sono: 1) verificare se piccoli e crescenti pagamenti in contanti alle donne incinte con infezione da HIV, a condizione che partecipino a visite cliniche programmate e ricevano i servizi proposti, aumenteranno la percentuale di donne che ricevono il trattamento più efficace regime antiretrovirale per cui sono ammissibili al momento del parto e 2) chiarire i fattori che facilitano o inibiscono l'assorbimento e l'adesione alla cascata PMTCT e fino a che punto il programma di pagamento in contanti condizionato affronta questi fattori.

Questo intervento sarà implementato e valutato nell'ambito del nostro consolidato programma PMTCT a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (RDC),

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Kinshasa School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente diagnosticato come sieropositivo
  • Gravidanza tra le 28 e le 32 settimane di gestazione (>27 e <32 settimane completate di gravidanza)
  • Intenzione di rimanere a Kinshasa durante il parto e sei settimane dopo il parto
  • In grado e disposti a partecipare (fornire il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse dallo studio se sono gravemente malate e richiedono un ricovero prolungato o devono essere assistite presso un ospedale di riferimento fuori dalla rete PMTCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Attuazione di routine delle linee guida nazionali PMTCT che sono un adattamento dell'"Opzione A" dell'OMS
Sperimentale: Bonifico condizionale
Incentivo finanziario per partecipare a regolari visite cliniche e ricevere cure PMTCT
Comportamentale: Bonifico condizionale
Le donne idonee randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno lo standard di cura più piccoli e crescenti pagamenti in contanti, a condizione che partecipino alle visite cliniche programmate in tempo (+/-5 giorni), accettino i servizi per l'HIV, partoriscano in una struttura sanitaria e a sei settimane dopo il parto aderiscono ai farmaci profilattici prescritti per l'infanzia (cotrimossazolo, NVP esteso) e forniscono campioni di sangue per la diagnosi precoce dell'HIV infantile con DNA PCR.
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di donne che hanno aderito a tutte le condizioni e hanno ricevuto l'intervento ARV più efficace che erano idonee a ricevere e partorire presso una maternità affiliata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

Ad ogni visita mensile a partire dalla randomizzazione (28 settimane), i partecipanti saranno valutati per le seguenti condizioni:

  1. ha partecipato alla visita programmata in tempo (+/- 5 giorni)
  2. accettare lo stato di sieropositività e i servizi loro proposti
  3. ritorno al parto in clinica Alla fine del follow-up (6 settimane dopo il parto) verrà calcolata la percentuale di partecipanti che hanno aderito a tutte queste condizioni per ciascun gruppo di studio
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasmissione da madre a figlio a sei settimane e sopravvivenza libera da HIV.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Percentuale di neonati esposti all'HIV risultati positivi a 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Sopravvivenza libera da HIV a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Percentuale di bambini nati da madri sieropositive che sono vive e non infette da HIV
18 mesi dopo il parto
Percentuale di neonati esposti all'HIV che alla loro visita di sei settimane hanno ricevuto nevirapina prolungata (NVP) sono stati sottoposti a test PCR del DNA
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Percentuale di bambini nati da partecipanti con infezione da HIV che a 6 settimane dopo il parto stanno ricevendo la profilassi estesa con nevirapina e sono stati testati per l'HIV
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kinshasa School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Yotebieng, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Emile W Okitolonda, MD, Kinshasa School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1676
  • 1R01HD075171-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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