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Chirurgia nella tosse cronica GERD correlati (CCGERD)

10 luglio 2013 aggiornato da: Sandro Mattioli, University of Bologna

Efficacia della chirurgia antireflusso per la cura della tosse cronica associata a malattia da reflusso gastroesofageo

L'efficacia della fundoplicatio chirurgico nel trattamento dei classici sintomi da reflusso è ben documentata, ma il ruolo della chirurgia nell'alleviare i sintomi extraesofagei presumibilmente secondari alla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è ancora da valutare.

L'efficacia della chirurgia antireflusso sui sintomi da reflusso extraesofageo varia dal 15% al ​​95%; la diffusione di questi dati è in gran parte attribuibile alla diversa progettazione e metodologia dello studio, alla selezione dei pazienti e alle metriche dei risultati.

Al fine di valutare se la chirurgia antireflusso possa avere effetti benefici sulla tosse cronica presumibilmente secondaria a GERD e per identificare eventualmente il profilo clinico preoperatorio che potrebbe predire tali effetti positivi, abbiamo considerato due gruppi di pazienti che presentavano 1) GERD associato a tosse cronica , 2), tipica GERD che ha subito un intervento chirurgico anti-reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento, i pazienti sono stati sottoposti di routine alla valutazione dei sintomi, alla deglutizione con bario, all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e alla manometria esofagea.

Il tipo e la gravità dei sintomi e il grado di esofagite da reflusso sono stati valutati utilizzando un questionario con scale semi-quantitative.

L'endoscopia gastrointestinale superiore (GI), la deglutizione del bario e la manometria esofagea sono state eseguite secondo tecniche standard; esofagite da reflusso è stata segnalata secondo la classificazione di Los Angeles. In assenza di esofagite di Los Angeles di grado A o superiore, il paziente è stato sottoposto a registrazione del pH per 24 ore o monitoraggio dell'impedenza intraluminale/pH. I pazienti che lamentavano tosse cronica sono stati sottoposti ad uno specifico work-up consistente in tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, test di provocazione con metacolina e spirometria al fine di escludere patologie polmonari.

L'intervento chirurgico è stato eseguito in pazienti negativi per malattie polmonari all'HRCT del torace, al challenge test con metacolina e alla spirometria, in considerazione del fatto che i pazienti erano stati indirizzati principalmente per la terapia della tosse cronica.

Lo studio è stato avviato nel 1995 ed è stato chiuso nel 2010.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

GERD e tosse cronica (<8 settimane).

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età > 18 anni, affetti da tosse cronica (> 8 settimane) associata a sintomi tipici di GERD, negativi per patologie polmonari alla HRTC del torace, al test di metacolina e alla spirometria, sottoposti a chirurgia antireflusso

Criteri di esclusione:

pazienti con tosse cronica (> 8 settimane) positivi per malattie polmonari alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, test di provocazione con metacolina e spirometria; associazione di GERD con diverticolo epifrenico esofageo, malattie del collagene, disturbi della motilità esofagea indeterminati, rifare chirurgia antireflusso, pregressi interventi chirurgici sull'esofago toracico e addominale e sullo stomaco, sul diaframma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati globali e risoluzione della tosse cronica
Lasso di tempo: minimo 12 mesi

Prima dell'intervento, i pazienti sono stati regolarmente sottoposti a valutazione dei sintomi, deglutizione con bario, endoscopia gastrointestinale superiore, manometria esofagea, tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace, test di provocazione con metacolina e spirometria. L'intervento è stato eseguito su pazienti positivi per malattia da reflusso gastroesofageo e negativi per malattie polmonari.

Il tipo e la gravità dei sintomi e il grado di esofagite da reflusso sono stati valutati utilizzando un questionario con scale semi-quantitative (forma 0 = assenza di sintomi o esofagite, a 3 = sintomi gravi ed esofagite. Per i risultati chirurgici è stata utilizzata una scala di valutazione, da " eccellente" a "scadente", è stato utilizzato.
minimo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Mattioli, MD, Departement of Medical and Surgical Sciences University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic Cough and GERD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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