- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02182622
LDE225 + Docetaxel/Prednisone per carcinoma prostatico resistente alla castrazione Adv/Met con progressione della malattia dopo docetaxel
17 giugno 2019 aggiornato da: Martin Gutierrez
Ib Dose Finding Studio di LDE225 più docetaxel/prednisone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato o metastatico che manifestano progressione della malattia dopo aver ricevuto docetaxel
Lo scopo di questo studio è determinare innanzitutto la dose più alta di LDE225 combinata con Docetaxel e Prednisone che può essere somministrata che non causi effetti collaterali inaccettabili se somministrata a pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che hanno fallito la precedente terapia con docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer @ HackensackUMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente documentato con malattia sistemica progressiva (malattia clinicamente metastatica come documentato nelle scansioni ossee, TC o MRI) nonostante i livelli castrati di testosterone dovuti a orchiectomia o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
- Deve aver ricevuto un precedente trattamento con Docetaxel con evidenza di progressione della malattia E averne almeno uno (ad es. Abiraterone Acetate, Enzalutamide, Cabazitaxel, Radium-223) delle quattro terapie approvate dalla FDA
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Almeno un sito di malattia misurabile (come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) o altri criteri specifici di valutazione della risposta, a seconda dei casi
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
- Deve avere un livello castrato di testosterone (=/< 50ng/dl o 1.7nmol/L). Lo stato di castrazione deve essere mantenuto continuando con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a meno che il paziente non sia stato sottoposto a orchiectomia chirurgica
- Interruzione di tutti gli anti-androgeni (tranne gli analoghi del GnRH - i pazienti continueranno con gli analoghi del GnRH per mantenere i livelli di castrazione durante lo studio), il trattamento antineoplastico o sperimentale =/> 4 settimane (6 settimane per bicalutamide)
- Deve aver documentato la progressione della malattia alla precedente linea di terapia secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2): i pazienti che sono progrediti basandosi esclusivamente sull'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), dovrebbero aver avuto una sequenza di valori in aumento in 3 occasioni consecutive di intervalli di almeno 1 settimana e dovrebbe avere un livello minimo di 5,0 ng/mL per l'ingresso; i pazienti che hanno manifestato progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono idonei indipendentemente dal PSA; i pazienti che manifestano con malattia solo ossea progressiva, secondo PCWG2 sono eleggibili.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
- Piastrine ≥ 80 x 10^9/L
- Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferato (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
- Creatina fosfochinasi plasmatica (CK) < 1,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
Criteri di esclusione:
- Pazienti asintomatici o minimamente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione naïve al docetaxel
- - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
- Pazienti con condizioni mediche concomitanti non controllate che possono interferire con la loro partecipazione allo studio o potenzialmente influenzare l'interpretazione dei dati dello studio
- Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale o con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindromi da malassorbimento note (ad es. colite ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con LDE225 sistemico o con altri inibitori della via Hh
- Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive non controllate o sintomatiche
- Storia di ipersensibilità a LDE225 oa farmaci di classi chimiche simili
- Pazienti con disturbi neuromuscolari (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica e atrofia muscolare spinale) o sono in trattamento concomitante con farmaci noti per causare rabdomiolisi, come gli inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) (statine), clofibrato e gemfibrozil, e che non possono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con LDE225. Se è essenziale che il paziente continui a prendere una statina per controllare l'iperlipidemia, solo la pravastatina può essere usata con estrema cautela
- Pazienti che stanno pianificando di intraprendere un nuovo regime di esercizio fisico intenso dopo l'inizio del trattamento in studio: le attività muscolari, come l'esercizio intenso, che possono comportare un aumento significativo dei livelli plasmatici di CK devono essere evitate durante il trattamento con LDE225
- Pazienti che hanno preso parte a uno studio farmacologico sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'inizio del trattamento con LDE225
- Pazienti che stanno ricevendo altre terapie antineoplastiche oltre a Docetaxel (ad es. chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) in concomitanza o entro 2 settimane dall'inizio del trattamento con LDE225
- Pazienti in trattamento con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati e forti del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) o farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2B6 (CYP2B6) o dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) che hanno un indice terapeutico ristretto, e che non possono essere interrotti prima di iniziare il trattamento con LDE225. I farmaci che sono forti inibitori del CYP3A4/5 devono essere interrotti almeno 7 giorni e i forti induttori del CYP3A/5 per almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con LDE225
- I pazienti che richiedono l'uso di warfarin (substrato del CYP2C9) non possono essere arruolati poiché LDE225 è un inibitore competitivo del CYP2C9 sulla base di dati in vitro
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti: Angina pectoris entro 3 mesi Infarto miocardico acuto entro 3 mesi QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine all'ECG di screening Una storia medica pregressa di clinicamente significativa Anomalie dell'ECG o anamnesi familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato Altre cardiopatie clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, anamnesi di ipertensione labile o anamnesi di scarsa compliance a un regime antipertensivo)
- Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Livello di dose -1
Docetaxel 60 mg/m2 EV ogni 21 giorni Prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno LDE225 200 mg per via orale al giorno
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|
Sperimentale: Dose di livello 1
Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 21 giorni Prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno LDE225 200 mg per via orale al giorno
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Sperimentale: Dose di livello 2
Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 21 giorni Prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno LDE225 400 mg per via orale al giorno
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Sperimentale: Dose di livello 3
Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 21 giorni Prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno LDE225 800 mg per via orale al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla documentazione di tossicità inaccettabile o progressione documentata della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 42 giorni
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Dalla data della prima dose fino alla documentazione di tossicità inaccettabile o progressione documentata della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Progressione della malattia
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Docetaxel
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-LDE225
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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