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Terapia della depressione mista: terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia e via Internet (E-compared)

19 settembre 2017 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Ricerca europea sull'efficacia comparativa sulla depressione basata su Internet in Svezia (confronto elettronico) Trattamento). Uno studio controllato randomizzato che confronta Internet misto e CBT faccia a faccia contro il trattamento come al solito

Per valutare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale mista (CBT): trattamento faccia a faccia e basato su Internet per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle cure primarie rispetto al trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio fa parte di un progetto UE. I partecipanti vengono reclutati tramite percorsi regolari dalle strutture di assistenza primaria. Dopo la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento misto per 10 sessioni/settimane o al trattamento come al solito. Includeremo 150 partecipanti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi depressivi secondo il DSM-IV
  • avere accesso a un computer con connessione internet
  • avere una buona conoscenza della lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • recente (durante le ultime 6 settimane) cambio di farmaci psichiatrici
  • attualmente in qualsiasi altro trattamento psicologico
  • grave depressione
  • ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento misto
10 settimane di quattro sessioni faccia a faccia di terapia cognitivo comportamentale e CBT basata su Internet come complemento e supporto alle quattro sessioni.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
CBT basata su tecniche di attivazione comportamentale e di terapia cognitiva, compresi i compiti a casa
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ciclo abituale di antidepressivi e gestione nelle cure primarie (ad esempio farmaci e consulenza di supporto).
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto nelle cure primarie, inclusi antidepressivi e consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione. Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Sintomi di depressione misurati dal QIDS. Il QIDS è un questionario che controlla i sintomi depressivi e valuta la gravità della depressione.
Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione. Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata con l'EQ-5D-5L (EuroQol). L'EQ-5D-5L è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 3 mesi (post trattamento)
La soddisfazione del paziente per il trattamento viene valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi (post trattamento)
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 3 mesi (post trattamento)
L'aspettativa di trattamento dei pazienti sarà valutata con il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi (post trattamento)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 3 mesi (post trattamento)
La soddisfazione per la piattaforma internet sarà valutata con la scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 3 mesi (post trattamento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Il PHQ-9 è un modulo sull'umore a nove voci che può essere utilizzato per lo screening e la diagnosi di pazienti con disturbi depressivi.
Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SF)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 0 mesi (tre settimane dopo l'inizio del trattamento)
L'alleanza terapeutica tra terapeuti e paziente sarà valutata con la versione breve del Working Alliance Inventory (WAI-SF).
Periodo di tempo: 0 mesi (tre settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario Trimbos e iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche (TIC-P)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
L'assorbimento del servizio sanitario e la perdita di produzione dovuta a malattia saranno misurati con i questionari Trimbos e iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Periodo di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Heleen Riper, PhD, VU University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-compared

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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