- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02449447
Blended Depression Therapy: Kognitive Verhaltenstherapie persönlich und über das Internet (E-compared)
19. September 2017 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Europäische vergleichende Wirksamkeitsforschung zur internetbasierten Depression in Schweden (E-verglichene Behandlung). Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der gemischtes Internet und persönliche CBT mit der üblichen Behandlung verglichen werden
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Blended Cognitive Behavior Therapy (CBT): persönliche und internetbasierte Behandlung von Erwachsenen mit Major Depressive Disorder (MDD) in der Primärversorgung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist Teil eines EU-Projekts.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über reguläre Wege aus der Grundversorgung.
Im Anschluss an das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer gemischten Behandlung für 10 Sitzungen/Wochen oder einer üblichen Behandlung zugeteilt.
Insgesamt werden wir 150 Teilnehmer einbeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- depressive Symptome nach DSM-IV
- Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben
- über gute Kenntnisse der schwedischen Sprache verfügen
Ausschlusskriterien:
- kürzliche (während der letzten 6 Wochen) Änderung der psychiatrischen Medikation
- derzeit in keiner anderen psychologischen Behandlung
- schwere Depression
- Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mischbehandlung
10 Wochen mit vier persönlichen Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie und internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie als Ergänzung und Unterstützung zu den vier Sitzungen.
|
CBT basierend auf Verhaltensaktivierung und kognitiven Therapietechniken einschließlich Hausaufgaben
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Übliche Behandlung mit Antidepressiva und Behandlung in der Primärversorgung (z. B. Medikamente und unterstützende Beratung).
|
Behandlung wie in der Grundversorgung üblich, einschließlich Antidepressiva und Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnelle Bestandsaufnahme der Selbstberichte über depressive Symptome (QIDS).
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert. Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Mit dem QIDS gemessene Depressionssymptome.
Der QIDS ist ein Fragebogen, der nach depressiven Symptomen sucht und den Schweregrad der Depression beurteilt.
|
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert. Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L (EuroQol) bewertet.
Der EQ-5D-5L ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
|
Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (nach der Behandlung)
|
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung wird mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet.
|
Zeitrahmen: 3 Monate (nach der Behandlung)
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (nach der Behandlung)
|
Die Behandlungserwartung der Patienten wird anhand des Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogens (CEQ) beurteilt.
|
Zeitrahmen: 3 Monate (nach der Behandlung)
|
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (nach der Behandlung)
|
Die Zufriedenheit mit der Internetplattform wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet.
|
Zeitrahmen: 3 Monate (nach der Behandlung)
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Das PHQ-9 ist ein Stimmungsmodul mit neun Elementen, das zum Screening und zur Diagnose von Patienten mit depressiven Störungen verwendet werden kann.
|
Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 Monate (drei Wochen nach Beginn der Behandlung)
|
Die therapeutische Allianz zwischen Therapeuten und Patient wird mit der Kurzversion des Working Alliance Inventory (WAI-SF) bewertet.
|
Zeitrahmen: 0 Monate (drei Wochen nach Beginn der Behandlung)
|
Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und krankheitsbedingte Produktionsausfälle werden mit den Trimbos- und iMTA-Fragebögen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P) gemessen.
|
Zeitrahmen: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen Riper, PhD, VU University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Vernmark K, Hesser H, Topooco N, Berger T, Riper H, Luuk L, Backlund L, Carlbring P, Andersson G. Working alliance as a predictor of change in depression during blended cognitive behaviour therapy. Cogn Behav Ther. 2019 Jul;48(4):285-299. doi: 10.1080/16506073.2018.1533577. Epub 2018 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-compared
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