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MLN0128 Rispetto a Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico

22 luglio 2022 aggiornato da: Kathy Miller

Uno studio di fase I/II randomizzato in aperto su MLN0128 rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI13-002

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato di fase I/II di MLN0128 rispetto a sorafenib standard. I soggetti eleggibili nello studio di fase I riceveranno MLN0128 in dosi crescenti. I soggetti eleggibili nello studio di fase II saranno randomizzati 1:1 al braccio MLN0128 o al braccio sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Lo studio di dose escalation di fase 1 valuterà MLN0128 in un disegno di coorte successivo standard 3+3 per identificare il livello di dose pianificato più alto. I soggetti dello studio di Fase II saranno randomizzati 1:1 per ricevere MLN0128 (braccio sperimentale) o sorafenib (braccio di controllo).

FASE I TRATTAMENTO INDAGINE DOSE ESCALATION:

La coorte 1 (livello di dose +1) sarà composta da 3-6 pazienti valutabili che riceveranno MLN0128 15 mg il giorno 1 del ciclo di 28 giorni.

La coorte 2 (livello di dose +2) sarà composta da 3-6 pazienti valutabili che riceveranno MLN0128 20 mg il giorno 1 del ciclo di 28 giorni.

La coorte 3 (livello di dose +3) sarà composta da 3-6 pazienti valutabili che riceveranno MLN0128 30 mg il giorno 1 del ciclo di 28 giorni.

I soggetti saranno valutati per la tossicità limitante la dose (DLT) nei primi 28 giorni di trattamento (1 ciclo). Tuttavia, la decisione di passare alla successiva coorte di aumento della dose non verrà presa fino a quando tutti i soggetti non avranno completato 2 cicli di terapia a una determinata dose. Non ci saranno ulteriori aumenti della dose oltre il livello di dose +3.

FASE II TRATTAMENTO INDAGINE:

La randomizzazione avverrà dopo il completamento delle valutazioni di screening e delle valutazioni di ammissibilità. I fattori di stratificazione saranno impiegati durante la randomizzazione per ridurre al minimo lo squilibrio di assegnazione tra i bracci.

  • 1 Punteggio Child-Pugh 5-6
  • 2 Punteggio Child-Pugh 7

All'interno degli strati, i soggetti verranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità al braccio sperimentale (Braccio A: MLN0128) o al braccio di controllo (Braccio B: sorafenib).

Braccio A: MLN0128 verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata di fase II (RP2D) una volta alla settimana.

Braccio B: Sorafenib verrà somministrato a 400 mg PO BID al giorno, con aggiustamento della dose in base allo standard di cura.

Verrà avviato un nuovo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni) solo quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/L
  • Piastrine ≥ 50 x 10*9/L
  • Le tossicità correlate al trattamento non ematologico sono migliorate al grado 1 o si sono risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)

Il trattamento può continuare fino a progressione, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.

Aspettativa di vita stimata: ≥ 3 mesi

I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo, come specificato di seguito, entro 7 giorni prima della registrazione allo studio:

Riserva di midollo osseo compatibile con:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/L
  • Conta piastrinica ≥ 50 x 10*9/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi (aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 5 x ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina ≥50 ml/min sulla base della stima di Cockcroft-Gault o sulla base della raccolta delle urine (12 o 24 ore)

Metabolico:

  • Glicemia a digiuno (≤ 130 mg/dL) e trigliceridi a digiuno ≤ 300 mg/dL.
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) <7,0%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of Noth Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il consenso scritto volontario deve essere firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. NOTA: i soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi.
  • I soggetti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post-vasectomia), devono accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o metastatico misurabile. L'HCC avanzato è definito come una malattia non suscettibile di intervento chirurgico, ablazione, trapianto o terapia embolica.
  • I soggetti di fase II devono essere disposti a fornire una biopsia tissutale prima della registrazione se il tessuto tumorale HCC archiviato non è disponibile per studi correlati.
  • Per la coorte di fase I, sono ammissibili i soggetti con un precedente trattamento sistemico.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità degli organi, come specificato di seguito, entro 28 giorni prima della registrazione allo studio:
  • Riserva di midollo osseo coerente con: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L; emoglobina ≥ 9 g/dL;
  • Epatico: bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN), transaminasi (aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica-AST/SGOT e alanina aminotransferasi/transaminasi glutammica piruvica sierica-ALT/SGPT) ≤ 5 x ULN
  • Renale: clearance della creatinina ≥50 mL/min basata sulla stima di Cockcroft-Gault o basata sulla raccolta delle urine (12 o 24 ore);
  • Metabolico: Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤7,0%, glicemia a digiuno (≤ 130 mg/dL) e trigliceridi a digiuno ≤ 300 mg/dL.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e ottenuta mediante imaging entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

  • I soggetti che hanno una storia di metastasi cerebrali sono eleggibili per lo studio a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Deve aver completato il trattamento per le metastasi cerebrali
    • Deve essere asintomatico
    • Non deve avere evidenza di progressione della malattia per ≥3 mesi o emorragia dopo il trattamento;
    • Deve essere sospeso dal trattamento con desametasone per 4 settimane prima della registrazione allo studio e
    • Non deve avere un fabbisogno continuo di desametasone o farmaci antiepilettici.
  • È consentita una precedente terapia locoregionale diretta al fegato purché il trattamento sia stato effettuato almeno 6 settimane prima della registrazione dello studio e la chiara progressione sia dimostrata dai criteri RECIST v1.1. Il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti (≤ grado 1 CTCAE v4) del precedente trattamento antitumorale prima dell'arruolamento nello studio; l'unica eccezione è che la neuropatia di grado 2 è consentita.
  • La precedente radioterapia è consentita a <25% del midollo osseo, ma non è consentita entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi determinata dal medico curante.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Soggetti di sesso femminile che stanno sia allattando che allattando
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Non è consentito alcun trattamento sistemico precedente, ad eccezione dei soggetti nella coorte di fase I a cui è consentito un trattamento sistemico precedente.
  • Impossibile riprendersi dagli effetti reversibili delle precedenti terapie antitumorali ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 2.
  • - Aver iniziato il trattamento con bifosfonati meno di 30 giorni prima della registrazione allo studio. L'uso concomitante di bifosfonati è consentito solo se il bifosfonato è stato iniziato almeno 30 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Manifestazioni di malassorbimento dovute a precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI), malattia gastrointestinale o per un motivo sconosciuto che può alterare l'assorbimento di MLN0128.

  • Nessuna condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio, inclusa una delle seguenti:

    • Sindrome da malassorbimento
    • Malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale
    • Ostruzione intestinale o sub-ostruzione

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi prima della registrazione allo studio:

    • Evento miocardico ischemico, inclusa l'angina che richiede terapia e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria
    • Evento cerebrovascolare ischemico, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA) e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria
    • Necessità di supporto inotropo (esclusa la digossina) o aritmia cardiaca grave (non controllata) (inclusi flutter/fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare)
    • Posizionamento di un pacemaker per il controllo del ritmo
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Embolia polmonare

  • Malattia cardiovascolare o polmonare attiva significativa al momento della registrazione allo studio, tra cui:

    • Ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg)
    • Ipertensione polmonare
    • Asma non controllato o saturazione di O2 < 90% mediante emogasanalisi o pulsossimetria in aria ambiente
    • Malattia valvolare significativa; grave rigurgito o stenosi mediante imaging indipendente dal controllo dei sintomi con intervento medico o anamnesi di sostituzione valvolare
    • Bradicardia clinicamente significativa (sintomatica).
    • Storia di aritmia che richiede un defibrillatore cardiaco impiantabile
    • Prolungamento basale dell'intervallo QT corretto in frequenza (QTc) (p. es., dimostrazione ripetuta dell'intervallo QTc > 480 millisecondi, o anamnesi di sindrome congenita del QT lungo o torsione di punta)
  • Inizio del trattamento con fattori di crescita ematopoietici, trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​o corticosteroidi sistemici (steroidi EV o orali, esclusi gli inalatori) entro 1 settimana prima della registrazione allo studio (sono idonei i soggetti che già ricevono eritropoietina su base cronica per ≥ 28 giorni ).
  • Altre comorbilità clinicamente significative, come malattia polmonare incontrollata, malattia attiva del sistema nervoso centrale, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Cirrosi con punteggio Child-Pugh > 7
  • Sanguinamento da varici entro 1 mese prima della registrazione allo studio.
  • Encefalopatia refrattaria o ascite
  • Positività HIV nota
  • Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) senza trattamento attivo. Un soggetto trovato positivo all'HBsAg dovrebbe essere in terapia antivirale per almeno due settimane prima della registrazione allo studio.
  • Trattamento con forti inibitori e/o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C19 o CYP2C19 entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Soggetti che richiedono l'uso quotidiano o cronico di un inibitore della pompa protonica (PPI) e/o che hanno assunto un PPI entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I MLN0128 Studio sull'aumento della dose

I soggetti riceveranno MLN0128 per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 in coorti successive.

Coorte 1 MLN0128 15 mg ogni settimana (QW); Coorte 2 MLN0128 20 mg QW; Coorte 3 MLN0128 30 mg QW
Droga: MLN0128
Fase I Dose Escalation Studio Coorte 1 MLN0128 15mg QW; Coorte 2 MLN0128 20 mg QW; Coorte 3 MLN0128 30 mg QW
Altri nomi:
  • Sapanisertib
Sperimentale: Fase II Braccio A: MLN0128
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno MLN0128 per via orale alla dose raccomandata di fase II (RP2D) una volta alla settimana.
Droga: MLN0128 (RP2D)

Fase II Braccio A:

MLN0128 somministrato per via orale alla dose raccomandata di fase II (RP2D) una volta alla settimana.

Altri nomi:
  • Sapanisertib
Comparatore attivo: Fase II Braccio B: Sorafenib
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno sorafenib 400 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) al giorno.
Droga: Sorafenib

Fase II braccio B:

Sorafenib somministrato a 400 mg PO BID al giorno

Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dose massima tollerata (MTD) di MLN0128
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento Giorno 1 (D1) fino al completamento di due cicli di trattamento (massimo 56 giorni)

L'obiettivo primario per la fase I di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di MLN0128.

La dose massima tollerata è definita come il livello di dose al quale meno del 33% dei soggetti sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT).
Dall'inizio del trattamento Giorno 1 (D1) fino al completamento di due cicli di trattamento (massimo 56 giorni)
Fase II: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutata fino a 7 mesi (stimato).
L'endpoint primario della Fase II dello studio è valutare il tempo alla progressione, che è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore come definito da RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutata fino a 7 mesi (stimato).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Caratterizzazione degli effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, valutato per 7 cicli stimati (circa 196 giorni)
Tossicità valutata utilizzando i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, valutato per 7 cicli stimati (circa 196 giorni)
Fase I: tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 27 mesi
La sopravvivenza globale dei soggetti che hanno ricevuto MLN0128 è definita dal tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Qui è stata riportata la sopravvivenza globale mediana in mesi per i soggetti per livello di dose con un intervallo di confidenza del 95%.
Dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 27 mesi
Fase II: tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 24 mesi
La sopravvivenza complessiva dei soggetti randomizzati a entrambi i bracci MLN0128 e sorafenib è definita dal tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 24 mesi
Fase I: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 mesi (stimato).
Il tempo alla progressione (TTP) dei soggetti che ricevono MLN0128 valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore come definito da RECIST v1.1. Qui è stato riportato il tempo mediano alla progressione in mesi per i soggetti per livello di dose con un intervallo di confidenza del 95%.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 mesi (stimato).
Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti che hanno ricevuto MLN0128 valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1 è definita dal tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa. Qui è stata riportata la sopravvivenza libera da progressione mediana in mesi per i soggetti per livello di dose con un intervallo di confidenza del 95%.
Dalla data di randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 6 mesi
Fase II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione dei soggetti randomizzati a entrambi i bracci MLN0128 e sorafenib valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 24 mesi
Fase I: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il tasso di risposta obiettiva viene valutato a 16 e 24 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dei soggetti che hanno ricevuto MLN0128 definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), come definito da RECIST v1.1.
Il tasso di risposta obiettiva viene valutato a 16 e 24 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Fase I: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Il tasso di controllo della malattia viene valutato a 16 e 24 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Tasso di controllo della malattia (DCR) dei soggetti che hanno ricevuto MLN0128 come somma di malattia stabile (DS per 8 settimane o più), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR), come definito da RECIST v1.1.
Il tasso di controllo della malattia viene valutato a 16 e 24 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Fase II: Caratterizzazione degli effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, valutato per 7 cicli stimati (circa 196 giorni)
Tossicità per i soggetti randomizzati a entrambi i bracci MLN0128 e sorafenib, valutata utilizzando i criteri CTCAE v4
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, valutato per 7 cicli stimati (circa 196 giorni)
Fase II: Tasso di risposta radiografica (RRR)
Lasso di tempo: Il tasso di risposta radiografica viene valutato a 16 e 24 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Tasso di risposta radiografica per i soggetti randomizzati a entrambi i bracci MLN0128 e sorafenib, determinato utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) a 16 e 24 settimane.
Il tasso di risposta radiografica viene valutato a 16 e 24 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathy Miller

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Big Ten Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy D Miller, M.D., Big Ten Cancer Research Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCRC GI13-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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