Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TS-121 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi (al momento del consenso informato iniziale)
2. Pazienti con una diagnosi attuale di MDD da parte del DSM-5, confermata attraverso un'intervista strutturata utilizzando MINI
3. Pazienti che ricevono lo stesso antidepressivo (SSRI, SNRI o bupropione in monoterapia) per almeno 6 settimane di trattamento continuo con almeno 4 settimane a dose fissa
4. Pazienti che desiderano mantenere lo stesso SSRI primario, SNRI o bupropione e dose fissa per tutto il corso dello studio

5. Pazienti che soddisfano il punteggio totale sull'HAM-D come elencato di seguito

   1. HAM-D ≥ 18 allo screening
   2. HAM-D ≥ 18 al basale
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 38 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con risposta inadeguata a ≥2 precedenti trattamenti antidepressivi (escluso l'antidepressivo in corso) della durata di almeno 4 settimane ciascuno per l'episodio in corso
2. Pazienti il ​​cui episodio depressivo in corso è diagnosticato con caratteristiche psicotiche, caratteristiche catatoniche, post-partum (esordio primario) o è secondario a un disturbo medico generale

3. Pazienti con una diagnosi di uno dei seguenti disturbi della classe DSM-5

   1. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
   2. Disturbi bipolari e correlati
   3. Disturbi d'ansia [GAD e SAD in comorbilità saranno ammessi nello studio se la diagnosi primaria è MDD e se, a parere dello sperimentatore, è improbabile che l'ansia in comorbidità interferisca con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o influenzare risultato dello studio]
   4. Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
   5. Disturbi correlati a traumi e stress
4. Pazienti che hanno ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 mesi dallo screening, hanno ricevuto più di un ciclo di ECT nella loro vita o pianificano di ricevere ECT durante lo studio
5. Pazienti che hanno ricevuto stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) entro 12 mesi dallo screening o che pianificano di ricevere rTMS durante lo studio
6. Pazienti che intendono iniziare o terminare la psicoterapia cognitiva o comportamentale o modificare la frequenza della terapia in corso durante questo studio
7. Pazienti che hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi
8. Pazienti con anamnesi o presenza di disabilità intellettiva, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo cognitivo, disturbo neurodegenerativo o lesioni cerebrali
9. Pazienti con anamnesi o complicazione di disturbo convulsivo
10. Pazienti in trattamento con farmaci psicotropi, benzodiazepine, metirapone, litio e/o corticosteroidi
11. Pazienti che assumono inibitori/induttori del CYP3A4 da moderati a forti