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Prevenzione delle infezioni nosocomiali (CleanKids) (CleanKids)

13 agosto 2019 aggiornato da: Epicentre

Valutazione del rischio di infezione acquisita in ospedale e multiresistenza ai farmaci tra i bambini con malnutrizione acuta grave ricoverati

Mentre la standardizzazione dei protocolli di trattamento per la malnutrizione acuta grave (SAM) ha contribuito a ridurre la mortalità storicamente elevata, la mortalità nelle strutture ospedaliere rimane sostanziale, probabilmente a causa della gravità delle complicanze associate alla presentazione tardiva e alle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HCAI).

Lo scopo di questo studio è quello di fungere da importante descrizione a sé stante per informare la comprensione dell'entità del problema e aiutare a guidare l'attuazione di misure per ridurre il rischio di infezione nosocomiale e multiresistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio trasversale, non randomizzato, a due centri, in quattro fasi: un periodo di riferimento iniziale, due periodi di intervento e un periodo di interruzione finale.

Si tratta di uno studio descrittivo per raccogliere informazioni sul rischio di ICA nei centri di trattamento nutrizionale ospedaliero supportati da MSF. Le informazioni sui principali indicatori clinici saranno raccolte regolarmente secondo le procedure di routine del programma dal momento dell'ammissione alla dimissione. Tutti i bambini saranno sottoposti a un prelievo di sangue per la coltura al momento del ricovero e al momento di qualsiasi sospetta infezione del flusso sanguigno acquisita in ospedale. Come parte della sorveglianza attiva per la colonizzazione batterica, compresi gli organismi multifarmacoresistenti, tutti i bambini saranno sottoposti a tamponi nasali e rettali al momento del ricovero, sospetta infezione e dimissione. I dati forniranno una stima dell'incidenza di infezione nosocomiale in circostanze di routine e informeranno i calcoli della dimensione del campione se sono giustificati ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4944

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 6 ai 59 mesi
  2. malnutrizione acuta grave con complicanze mediche
  3. genitore/tutore che firma il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. condizione di salute che non consente il prelievo di sangue
  2. controindicazione all'uso di sapone o clorexidina gluconato, come raccomandato dal prodotto
  3. rifiuto di interrompere l'uso di prodotti per la cura della pelle incompatibili con la clorexidina gluconato secondo le istruzioni per l'uso del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infezione associata all'assistenza sanitaria
Altro: Infezione associata all'assistenza sanitaria (HCAI)
Pulizia del bambino con acqua e sapone somministrata dall'accompagnatore del bambino in una struttura oppure - una pulizia del bambino con clorexidina gluconato somministrata dall'accompagnatore del bambino nell'altra struttura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione dell'incidenza di batteriemia nosocomiale
Lasso di tempo: Tra 48 ore dopo il ricovero e meno di 28 giorni dopo il rilascio dall'ospedale
Per determinare se, quando accompagnati dal caregiver, i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM), la pulizia quotidiana con salviette contenenti clorexidina gluconato (HCG) al 2% riduce l'incidenza di batteriemia nosocomiale sospetta e/o confermata dal laboratorio rispetto ai dati basali e rispetto alla pulizia quotidiana con acqua e sapone somministrata dal caregiver.
Tra 48 ore dopo il ricovero e meno di 28 giorni dopo il rilascio dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Minisitry of Public Health, Niger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE-949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

Prove cliniche su Infezione associata all'assistenza sanitaria (HCAI)

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