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Uno studio prospettico di coorte per pazienti con malattie surrenali

16 marzo 2020 aggiornato da: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare le caratteristiche patologiche, le complicanze e i fattori prognostici del funzionamento dell'adenoma surrenalico e suggerire algoritmi di follow-up per l'incidentaloma surrenalico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 150 pazienti all'anno per 10 anni (incidentaloma surrenale 100 pazienti, feocromocitoma 15 pazienti, aldosteronismo primario 25 pazienti, sindrome da cushing surrenale 10 pazienti, carcinoma adrenocorticale 2 pazienti) ed eseguiranno esami ormonali, biochimici e di imaging secondo le linee guida cliniche di ciascuna malattia . Sulla base di ciò, gli investigatori identificheranno le caratteristiche patologiche, le complicanze e i fattori prognostici di ciascuna malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di studio di questo studio sono i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una malattia surrenale come incidentaloma surrenalico, feocromocitoma, aldosteronismo primario, sindrome da cushing surrenalico, carcinoma surrenalico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni
  • malattia surrenalica di nuova diagnosi come incidentaloma surrenalico, feocromocitoma, aldosteronismo primario, sindrome da cushing surrenalico, carcinoma surrenalico

Criteri di esclusione:

  • storia precedente o attuale di malattie surrenali
  • utilizzando steroidi per via orale o endovenosa
  • storia di disturbo depressivo maggiore
  • storia di alcolisti cronici
  • storia di qualsiasi cancro con metastasi surrenali sospette
  • quelli con malattia acuta (ex pazienti con sindrome coronarica acuta entro 4 settimane, malattia febbrile acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incidentaloma surrenale non funzionante
pazienti a cui è stato diagnosticato un incidentaloma surrenale non funzionante alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica
Altro: Studio ormonale e studio di imaging
  1. Sangue (ormone basale e studio ormonale di follow-up)
  2. Esame di imaging inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica
Feocromocitoma
pazienti a cui è stato diagnosticato un feocromocitoma biochimicamente o istologicamente
Altro: Studio ormonale e studio di imaging
  1. Sangue (ormone basale e studio ormonale di follow-up)
  2. Esame di imaging inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica
Aldosteronismo primario
pazienti a cui è stato diagnosticato un aldosteronismo primario mediante test di carico salino
Altro: Studio ormonale e studio di imaging
  1. Sangue (ormone basale e studio ormonale di follow-up)
  2. Esame di imaging inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica
Sindrome da cushing surrenale
pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da cushing surrenale mediante test di soppressione con desametasone e test del cortisolo libero su 24 urine.
Altro: Studio ormonale e studio di imaging
  1. Sangue (ormone basale e studio ormonale di follow-up)
  2. Esame di imaging inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica
Carcinoma surrenalico
pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma adrenocorticale mediante studio di imaging o esame istologico
Altro: Studio ormonale e studio di imaging
  1. Sangue (ormone basale e studio ormonale di follow-up)
  2. Esame di imaging inclusa la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tasso di remissione
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza della malattia surrenale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
tutte le complicazioni comprese le morti
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801-010-911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Cushing

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