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Eine prospektive Kohortenstudie für Patienten mit Nebennierenerkrankungen

16. März 2020 aktualisiert von: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die pathologischen Merkmale, Komplikationen und prognostischen Faktoren eines funktionierenden Nebennierenadenoms zu untersuchen und Follow-up-Algorithmen für Nebennieren-Inzidentalome vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden über einen Zeitraum von 10 Jahren jährlich 150 Patienten rekrutieren (Nebennieren-Inzidentalom 100 Patienten, Phäochromozytom 15 Patienten, primärer Aldosteronismus 25 Patienten, Nebennieren-Cushing-Syndrom 10 Patienten, Nebennierenrindenkarzinom 2 Patienten) und eine hormonelle, biochemische und bildgebende Untersuchung gemäß den klinischen Richtlinien jeder Krankheit durchführen . Auf dieser Grundlage identifizieren die Ermittler pathologische Merkmale, Komplikationen und prognostische Faktoren jeder Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation dieser Studie sind die Patienten, bei denen eine Nebennierenerkrankung neu diagnostiziert wurde, wie z

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, männlich oder weiblich ab 19 Jahren
  • neu diagnostizierte Nebennierenerkrankungen wie Nebennieren-Inzidentalom, Phäochromozytom, primärer Aldosteronismus, Nebennieren-Cushing-Syndrom, Nebennierenrindenkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen
  • mit oralen oder intravenösen Steroiden
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung
  • Geschichte chronischer Alkoholiker
  • Geschichte von Krebs mit verdächtigen Nebennierenmetastasen
  • Patienten mit akuter Erkrankung (Ex-Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen, akute fieberhafte Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht funktionierendes Nebennieren-Inzidentalom
Patienten, bei denen in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie ein nicht funktionierendes Nebennieren-Inzidentalom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Hormonstudie und Bildgebungsstudie
  1. Blut (Basalhormon und Follow-up-Hormonstudie)
  2. Bildgebende Untersuchung einschließlich Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Phäochromozytom
Patienten, bei denen biochemisch oder histologisch ein Phäochromozytom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Hormonstudie und Bildgebungsstudie
  1. Blut (Basalhormon und Follow-up-Hormonstudie)
  2. Bildgebende Untersuchung einschließlich Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Primärer Aldosteronismus
Patienten, bei denen primärer Aldosteronismus durch Kochsalzbelastungstest diagnostiziert wurde
Sonstiges: Hormonstudie und Bildgebungsstudie
  1. Blut (Basalhormon und Follow-up-Hormonstudie)
  2. Bildgebende Untersuchung einschließlich Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Nebennieren-Cushing-Syndrom
Patienten, bei denen durch Dexamethason-Suppressionstest und 24-Urin-freier-Cortisol-Test adrenales Cushing-Syndrom diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Hormonstudie und Bildgebungsstudie
  1. Blut (Basalhormon und Follow-up-Hormonstudie)
  2. Bildgebende Untersuchung einschließlich Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Nebennierenrindenkarzinom
Patienten, bei denen durch Bildgebung oder histologische Untersuchung ein Nebennierenrindenkarzinom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Hormonstudie und Bildgebungsstudie
  1. Blut (Basalhormon und Follow-up-Hormonstudie)
  2. Bildgebende Untersuchung einschließlich Computertomographie oder Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in Remission
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Remissionsrate
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation einer Nebennierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
alle Komplikationen einschließlich Todesfälle
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801-010-911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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