- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055545
Allenamento ad intervalli ad alta intensità VS Allenamento continuo a intensità moderata in soggetti con lombalgia cronica
Allenamento a intervalli ad alta intensità di 12 settimane VS Allenamento continuo a intensità moderata in soggetti con lombalgia cronica: uno studio di fattibilità randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La mancanza di studi che utilizzano HIIT nei soggetti CLBP, è il motivo per cui è necessario condurre un'indagine sui suoi effetti.
Tuttavia, in primo luogo è necessario valutare la fattibilità e la sicurezza del protocollo HIIT, per integrarlo nella pratica quotidiana e nella ricerca futura.
In uno studio di fattibilità randomizzato a singolo centro, in singolo cieco, i ricercatori mirano a dimostrare la fattibilità e la sicurezza di un programma HIIT di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di disabilità Oswestry (ODI) Punteggio ≥ 14%
- Lombalgia da almeno 3 mesi.
- Dichiarato idoneo dal proprio medico o consulente ospedaliero ad iniziare un programma di esercizi e ad eseguire un test di esercizio graduato per determinare il picco della frequenza cardiaca.
- Buona conoscenza della lingua tedesca o inglese, scritta e parlata.
- Età compresa tra 29 e 69 anni
- Terapia fisica assente o interrotta.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia instabile preesistente o sospetta angina pectoris, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, aneurisma o stenosi aortica.
- Gravidanza nota.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare negli ultimi 2 anni.
- Tumore, stenosi spinale, fratture spinali o radicolopatia.
- Condizioni di salute concomitanti come diabete mellito, artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: MITT
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: HIIT
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Differenza nel tasso di aderenza alla formazione tra HIIT e MICT.
Il tasso di aderenza sarà calcolato in base al numero di giorni in cui un paziente si è allenato rispetto al totale dei giorni in cui era programmato per allenarsi.
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Godibilità
Lasso di tempo: 13 settimana
|
Scala Likert da -3 a +3. -3 = lo odio, 0 = neutrale, +3 = mi piace.
|
13 settimana
|
Disponibilità a continuare la formazione
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Scala Likert da -3 a +3. -3 = Molto basso, 0 = Neutro, +3 = Molto alto.
|
13 settimane
|
Numero di eventi avversi e tasso di abbandono
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Tasso di abbandono ed eventi avversi legati alla formazione
|
13 settimane
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pazienti sottoposti a screening in relazione al numero di pazienti reclutati
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Il questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry esamina il livello percepito di disabilità nelle attività quotidiane della vita quotidiana.
dallo 0% al 20% = invalidità minima; dal 21% al 40% = disabilità moderata; dal 41% al 60% = invalidità grave; Dal 61% all'80% = paralizzato; Dall'81% al 100%.
|
13 settimane
|
Scala numerica della frequenza del dolore
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Punteggio del dolore da 0 a 10. 0 = Nessun dolore, 5 = Dolore moderato, 10 = Peggior dolore possibile.
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIITvsMICT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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