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L'uso di brevi messaggi SMS con il diabete di tipo 2 (T2DM) (mHealth)

26 agosto 2021 aggiornato da: Holly Blake, University of Nottingham

L'uso della messaggistica tramite cellulare come intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica negli adulti con diabete di tipo 2 in Arabia Saudita

L'attività fisica (PA) può svolgere un ruolo vitale e indipendente nella cura della gestione del diabete di tipo 2 (T2DM). Studi di ricerca sulla salute hanno dimostrato che la PA può migliorare il controllo glicemico e i livelli di glucosio. La PA è la prima linea di gestione della cura di sé raccomandata ai pazienti con T2DM e la maggior parte dei pazienti non riesce a eseguire la PA regolare. È sempre importante che gli operatori sanitari trovino metodi migliori per incoraggiare e incentivare la PA nei pazienti con T2DM. È stato dimostrato che gli interventi basati sulla messaggistica tramite cellulare rafforzano la fornitura di informazioni sanitarie e programmi di gestione della cura personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi lo hanno utilizzato come strumento per promuovere interventi di gestione dell'auto-cura del T2DM come l'attività fisica, il monitoraggio del glucosio, l'aderenza ai farmaci e la nutrizione. Nonostante il numero crescente di questi interventi a livello globale, l'efficacia degli interventi basati sui messaggi di telefonia mobile nel contesto dell'Arabia Saudita rimane inconcludente e incoerente. C'è una ricerca limitata condotta in questa regione. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per dimostrare l'efficacia dell'utilizzo della messaggistica del telefono cellulare per promuovere l'AP nei pazienti con T2DM nel contesto dell'Arabia Saudita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di T2DM.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Possesso di un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo.
  • Capacità di leggere e comprendere l'arabo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con aggiustamento dell'insulina
  • Incapace di comprendere i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Deficit visivo.
  • Qualsiasi complicazione correlata al diabete come neuropatia o retinopatia che precluda la capacità di aumentare la PA.
  • Preoccupazione del medico (ai medici verrà chiesto di confermare se i partecipanti idonei possono essere clinicamente in grado di eseguire la PA al livello raccomandato consigliato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 2013).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Messaggi SMS
I pazienti con diabete di tipo 2 verranno reclutati e inizieranno a ricevere brevi messaggi SMS sull'attività fisica, incoraggiandoli a essere più attivi e aiutandoli a costruire una sana routine di stile di vita.
Comportamentale: Messaggi SMS
I pazienti con diabete di tipo 2 verranno reclutati e inizieranno a ricevere brevi messaggi SMS sull'attività fisica, incoraggiandoli a essere più attivi e aiutandoli a costruire una sana routine di stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di messaggistica di testo tramite cellulare per le persone con T2DM: numero di partecipanti reclutati, che hanno completato lo studio, che hanno abbandonato
Lasso di tempo: Sei settimane
Numero di partecipanti reclutati, che hanno completato lo studio e che hanno abbandonato.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di messaggistica di testo del telefono cellulare per le persone con T2DM: interviste qualitative
Lasso di tempo: Sei settimane
Verranno effettuate interviste qualitative con i partecipanti allo studio e gli operatori sanitari (HCP) per esplorare: la soddisfazione per l'intervento; barriere e facilitatori dell'intervento; impatto percepito dell'intervento e potenziali modifiche e miglioramenti necessari.
Sei settimane
Misurazioni cliniche pre e post intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emoglobina glicata (HbA1c) è sensibile al cambiamento quando si utilizzano messaggi di testo SMS per la promozione dell'attività fisica nella cura del T2DM
3 mesi
Misurazioni cliniche pre e post intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2 è sensibile al cambiamento quando si utilizzano messaggi di testo SMS per la promozione dell'attività fisica nella cura del T2DM
3 mesi
Risultato del cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Sei settimane
Il questionario di autoefficacia per l'attività fisica (SEPA) è sensibile al cambiamento quando si utilizzano messaggi di testo SMS per la promozione dell'attività fisica nella cura del T2DM. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Sei settimane
Questionario di autovalutazione (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Lasso di tempo: Sei settimane

Per confrontare i livelli di attività fisica (PA) prima e dopo un intervento, l'IPAQ viene utilizzato per valutare l'attività fisica da moderata a vigorosa nelle persone adulte. Punteggio categorico: vengono proposti tre livelli di attività fisica:

  1. Basso

    • Non viene segnalata alcuna attività.

  2. Moderare

    • Più giorni di attività vigorosa di almeno 20 minuti al giorno.

      3. Alto

    • Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni e accumulando almeno 1500MET-minuti/settimana.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato condotto e completato.

Periodo di condivisione IPD

01-06-2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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