Bacillus Calmette-guérin Vaccinazione per prevenire COVID-19 (ACTIVATEII)

L'infezione da parte del nuovo virus SARS-CoV-2 (noto anche come COVID-19) ha un enorme impatto sociale. La maggior parte delle società occidentali è in grave o parziale blocco qualunque cosa porti conseguenze finanziarie e sociali imprevedibili. L'urgente necessità di invertire questa situazione può essere soddisfatta solo attraverso la generazione di uno scudo di difesa immunitaria per proteggere la società dal COVID-19. Molti sforzi per lo sviluppo di un vaccino sono in corso senza alcun risultato specifico.

La stimolazione di risposte immunitarie addestrate sembra l'unica alternativa per colmare il gap dall'accensione della società fino all'ingresso nel mercato di un vaccino specifico. L'immunità addestrata sta per l'innalzamento non specifico dello scudo di difesa per le infezioni gravi che si verificano una volta che i macrofagi tissutali riconoscono un agente patogeno universale. Il concetto è stato testato con successo su volontari sani vaccinati con placebo o vaccino BCG (Bacillus Calmette-Guérin). A questi volontari è stato iniettato 14 giorni dopo un vaccino trivalente contro l'influenza A. I volontari precedentemente vaccinati con BCG hanno sviluppato titoli significativamente maggiori contro l'emoagglutinina A del virus dell'influenza A mentre i loro monociti circolanti erano più potenti per la produzione di interferone-gamma.

Si propone che questa vaccinazione BCG che innesca risposte immunitarie addestrate possa svolgere un ruolo di protezione contro la pandemia di COVID-19. Un solido background su questa logica è venuto di recente dall'analisi ad interim dello studio ACTIVATE. ACTIVATE (A randomized Clinical trial for enhanced Trained Immune responses through Bacillus Calmette-Guérin VAccination to prevenT infection of the Elderly) è stato uno studio prospettico randomizzato in aperto controllato condotto tra i pazienti ricoverati presso il 4° Dipartimento di Medicina Interna dell'ATTIKON University General Hospital di Grecia. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale della Grecia e dall'Organizzazione Nazionale per la Medicina della Grecia (numero EudraCT, 2017-000596-87; ClinicalTrials.gov NCT03296423). Il processo è condotto e finanziato dall'Istituto ellenico per lo studio della sepsi. In questo studio i pazienti anziani ospedalizzati sono stati vaccinati il ​​giorno della dimissione dall'ospedale con singole dosi di placebo o BCG. Ogni paziente è in follow-up per 12 mesi. L'ultima visita dell'ultimo paziente è prevista per agosto 2020. Il 29 aprile 2020 si è svolta un'analisi intermedia da parte di un comitato indipendente di esperti. L'intera analisi ad interim si è concentrata sull'endpoint primario dello studio che era il tempo comparativo a una nuova infezione tra i due gruppi di trattamento. Le infezioni conteggiate per questo endpoint primario erano infezioni respiratorie o virali che richiedevano cure mediche, polmoniti acquisite in comunità, polmoniti acquisite in ospedale, infezioni intraddominali, infezioni del tratto urinario, infezioni dei tessuti molli e infezioni del flusso sanguigno. L'analisi ha rivelato una diminuzione del 53% dell'incidenza di nuove infezioni nel gruppo BCG rispetto al gruppo placebo. Questa diminuzione ha raggiunto l'80% per tutte le infezioni del tratto respiratorio. L'analisi multivariata ha mostrato che la maggior parte dei benefici era per i pazienti con malattia coronarica (CHD) e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Questa analisi ad interim rafforza chiaramente il concetto che BCG può essere protettivo contro COVID-19.