- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421872
Il disturbo del gene dell'orologio circadiano e la disfunzione cognitiva precoce dopo l'anestesia generale
4 giugno 2020 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
La relazione tra il disturbo del gene dell'orologio circadiano e la disfunzione cognitiva precoce dopo l'anestesia generale
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che si riferisce a cambiamenti della funzione cognitiva come il declino della memoria e il deficit di attenzione dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Nei casi più gravi possono verificarsi anche cambiamenti di personalità e declino del comportamento sociale, con conseguente deterioramento cognitivo irreversibile. Studi precedenti hanno suggerito che la disfunzione cognitiva dopo l'anestesia generale è collegata a un disturbo genetico dell'orologio biologico. Gli esosomi sono forme cellulari di microvescicole cellulari contenenti complessi RNA e proteine. Gli esosomi possono mediare l'espressione dei geni nel tardo periodo trascrizionale del sistema dell'orologio e partecipare direttamente o indirettamente alla regolazione negativa dell'espressione del ritmo dei geni di controllo minuti, svolgendo un ruolo importante nella via di uscita delle informazioni sul ritmo circadiano intercellulare I disturbi del ritmo nel sistema dell'orologio biologico di base degli esosomi urinari e i geni di controllo dell'orologio correlati al rene possono indicare precocemente cambiamenti del ritmo circadiano nel sistema dell'orologio biologico di base. L'ordinamento e il rilevamento dei materiali informativi dell'orologio dell'esosoma urinario nei pazienti presenta i vantaggi di un facile accesso, monitoraggio continuo, diagnosi precoce e minor danno, rendendo l'esosoma urinario un biomarcatore per la diagnosi e il monitoraggio del ritmo circadiano di un buon sistema di orologio biologico renale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junchao Zhu
- Numero di telefono: 18940257257
- Email: zhujunchao1@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110004
- Junchao Zhu
-
Contatto:
- Junchao Zhu
- Numero di telefono: 18940257257 18940257257
- Email: zhujunchao1@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni e <90 anni di disturbo del sonno preoperatorio;
- Pazienti con cancro primario che non avevano ricevuto alcuna radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- Interventi chirurgici che dovrebbero essere eseguiti in anestesia generale dopo ≧3 ore
Criteri di esclusione:
- una storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- incapacità di comunicare a causa di coma, demenza grave, disturbi del linguaggio o malattia grave;
- malattia critica (ASA preoperatoria (American Society of Anesthesiologists)>III), Childe-Pugh C o grave insufficienza renale (dialisi preoperatoria);
- Neurochirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo sano
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Anestesia Generale
|
pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
|
I test neurocognitivi sono stati eseguiti prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento, seguiti 1 e 3 anni dopo l'intervento.
|
un giorno prima dell'intervento
|
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
I test neurocognitivi sono stati eseguiti prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento, seguiti 1 e 3 anni dopo l'intervento.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
I test neurocognitivi sono stati eseguiti prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento, seguiti 1 e 3 anni dopo l'intervento.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
I test neurocognitivi sono stati eseguiti prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento, seguiti 1 e 3 anni dopo l'intervento.
|
3 anni dopo l'intervento
|
Rilevamento del gene dell'orologio centrale e del gene di controllo dell'orologio renale
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
|
Gli esosomi di urina sono stati estratti mediante il metodo di centrifugazione a velocità eccessiva.
I risultati dell'espressione dell'mRNA (acido ribonucleico messaggero) del gene dell'orologio cardiaco centrale e dei geni di controllo della campana renale negli esosomi urinari sono stati rilevati mediante PCR quantitativa e temporizzata (reazione a catena della polimerasi) e il ritmo è stato analizzato
|
al termine dell'intervento chirurgico
|
Prelievi di sangue e genotipizzazione dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
|
sangue periferico è stato raccolto da ciascun paziente per la genotipizzazione dell'apolipoproteina E.
|
al termine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Patologia
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cronobiologici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- general anesthesia and POCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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