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Fattori di rischio per la lombalgia negli adulti Uno studio prospettico di coorte di 23 anni su scolari di 14-15 anni.

25 febbraio 2025 aggiornato da: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
L'incidenza della lombalgia (LBP) è in aumento e i fattori prognostici per lo sviluppo di LBP non sono chiari. Sulla base di questionari, diversi fattori prognostici vengono esplorati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli enormi sforzi nel tentativo di trovare predittori e prevenzione per il LBP, resta da chiarire perché alcuni individui sviluppano una lombalgia gravemente invalidante mentre altri non sperimentano mai un mal di schiena degno di nota.

Non ci sono prove che il numero di individui affetti cronicamente sia diminuito; piuttosto, l'incidenza di LBP è aumentata continuamente negli ultimi 20 anni, il che si riflette anche nel numero crescente di trattamenti chirurgici lombari e nell'aumento dei costi dovuti alle spese sanitarie e alle assenze per malattia. Quindi, la prevenzione del LBP nella popolazione attiva sembra più urgente che mai.

Poiché il mal di schiena è senza dubbio un disturbo multiforme che tende a fluttuare per tutta la vita, è necessaria una ricerca longitudinale, che esplori l'effetto sia dello stile di vita che dei fattori psicosociali sullo sviluppo della lombalgia cronica.

Lo scopo principale di questo studio è identificare la prevalenza della lombalgia e identificare se una storia di lombalgia durante l'adolescenza rappresenta un aumento del rischio di soffrire di lombalgia più avanti nella vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danimarca, 2000
        • Claus Bomhoff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è una coorte iniziale in cui tutti i partecipanti avranno circa 38 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un membro della coorte originale della Zelanda occidentale
  • Capacità di comprendere e scrivere in danese
  • Avere accesso al sistema di posta digitale danese "e-Boks". (L'accesso agli e-bok è obbligatorio in Danimarca a meno che tu non abbia esigenze particolari)

Criteri di esclusione:

Non abbiamo criteri di esclusione formali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte iniziale, ex alunni in diverse scuole della Zelanda occidentale
1327 ex alunni della Zelanda occidentale (originariamente 1389). 14-15 anni nel 1997. Questo è il primo follow-up su questa coorte.
Altro: questionario di indagine
Questionario incentrato sulla lombalgia in relazione allo stile di vita, al livello di attività fisica, alla percezione della malattia e alla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Numero di intervistati che hanno riportato dolore lombare nell'ultimo mese
Misurato una volta al basale dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Numero di intervistati che hanno riportato dolore lombare per più di trenta giorni nell'ultimo anno
Misurato una volta al basale dello studio
Vera e propria lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Dolore lombare attuale, definito come "il livello di dolore nella parte bassa della schiena oggi"
Misurato una volta al basale dello studio
Il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio

Utilizziamo la versione danese del questionario sulla percezione della malattia breve (B-IPQ). B-IPQ è un questionario generico di 9 domande sviluppato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive in una varietà di malattie. I primi 8 elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica da 1 a 10 con descrittori (nessuno o estremo) alle due estremità. B-IPQ valuta le percezioni sulle seguenti cinque dimensioni: Identità, Causa, Cronologia, Conseguenze e Cura-Controllo. Cinque degli elementi valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva: conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento e identità. Due degli item valutano le rappresentazioni emotive: la preoccupazione e le emozioni. Un item valuta la comprensibilità della malattia. L'item 9 è un campo di testo libero in cui il rispondente può formulare le proprie convinzioni sulla propria condizione (causa). Non useremo questo campo nel nostro studio. In tutte le domande sostituiamo la parola "malattia" con "lombalgia".

In questo studio esploriamo il punteggio di ciascun elemento B-IPQ e non un punteggio complessivo.
Misurato una volta al basale dello studio
Questionario Roland Morris
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Il Roland Morris Questionnaire (RMQ) è progettato per valutare la disabilità fisica auto-valutata causata dalla lombalgia. È più sensibile per i pazienti con disabilità da lieve a moderata dovuta a lombalgia acuta, subacuta o cronica. È facile da amministrare e si correla bene con altre misure di disabilità fisica. Abbiamo usato la versione danese (RMQ-Patrick). Ha 23 domande con opzioni sì/no ed è stato tradotto nel 2003. È stato suggerito un cambiamento clinicamente significativo nell'intervallo RMQ da un miglioramento (riduzione) da 2,5 a 5,0 punti rispetto al basale.
Misurato una volta al basale dello studio
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute applichiamo la versione danese del questionario EuroQoL 5 dimensioni (EQ-5D). EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una misura semplice e generica della salute. È applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute ed è ideale per l'uso nelle indagini. L'EQ-5D consiste in un sistema descrittivo comprendente 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (3 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 3. Dalle risposte viene calcolato un indice EQ-5D. Inoltre, una scala analogica visiva EQ (EQ VAS) viene utilizzata per registrare la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale 0-100 con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare" utilizzato come misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati.
Misurato una volta al basale dello studio
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D VAS
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Viene utilizzata una scala analogica visiva (EQ VAS) per registrare la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare" usati come una misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati.
Misurato una volta al basale dello studio
Utilizzo delle CAM per la lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Numero di intervistati che riferiscono l'uso regolare di trattamenti complementari o alternativi (CAM) per la lombalgia
Misurato una volta al basale dello studio
Uso dell'esercizio per la lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Numero di intervistati che fanno esercizio fisico regolare per la lombalgia
Misurato una volta al basale dello studio
Uso di trattamenti non farmacologici raccomandati per la lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Numero di intervistati che segnalano l'uso regolare di trattamenti non farmacologici raccomandati per la lombalgia
Misurato una volta al basale dello studio
Utilizzo dei trattamenti farmacologici consigliati per la lombalgia
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale dello studio
Numero di intervistati che segnalano l'uso regolare di trattamenti farmacologici raccomandati per la lombalgia
Misurato una volta al basale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Western Zealand Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili tramite richiesta al referente dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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