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Apparecchiatura e metodo per spostare i pazienti (AMMP)

6 maggio 2021 aggiornato da: Stephen Beed

Apparecchio e metodo per spostare i pazienti: impressioni degli utenti sull'uso di un nuovo dispositivo per assistere il movimento del paziente rispetto ai fogli di riposizionamento

Sono stati sviluppati un nuovo dispositivo e processo per spostare i pazienti, particolarmente utile per i pazienti con grave insufficienza respiratoria (es. COVID 19) che richiedono ventilazione prona (spostandosi dalla schiena allo stomaco e poi sulla schiena per un ciclo di 16 ore, di solito per diversi giorni).

Questo studio valuterà le impressioni del personale sulla fattibilità dell'uso di questo dispositivo/processo per i pazienti proni, nonché le loro impressioni sull'uso di questo dispositivo, rispetto ai fogli di riposizionamento, per l'assistenza generale del paziente in terapia intensiva. Verrà effettuata un'analisi economica dell'uso dell'AMMP per la pronazione rispetto al movimento senza assist

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il movimento di pazienti non deambulanti è in genere un intervento fisicamente impegnativo e ad alta intensità di risorse che espone i membri del team sanitario al rischio di lesioni. Verrà distribuito un sondaggio quantitativo sulle prospettive dei membri del team sanitario sulle sfide associate al movimento dei pazienti.

Ciò è particolarmente vero per gli operatori sanitari responsabili di pazienti con insufficienza respiratoria grave (ad es. COVID 19) che vengono spostati in posizione prona (capovolti sullo stomaco) e riportati in posizione supina per un ciclo di 16 ore, tipicamente ripetuto per diversi giorni, come parte di la loro terapia. (proning) Un metodo per avvolgere il paziente in un "bozzolo" sicuro che è accoppiato a un sistema di sollevamento meccanico attraverso un sistema di reggiatura progettato e una barra di supporto sarà testato per il proning su volontari sani e poi nell'ambiente clinico (unità di terapia intensiva ( terapia intensiva). I membri del team sanitario completeranno sondaggi per valutare la facilità d'uso, l'efficienza, la sicurezza e le esigenze fisiche di questo processo rispetto ai tradizionali metodi manuali (di controllo) di riorientamento del paziente, senza l'uso di ausili per la pronazione.

I pazienti critici non deambulanti richiedono assistenza per muoversi. L'AMMP può essere utilizzato per assistere e impressioni di questo dispositivo. Il confronto delle impressioni dei membri del team sanitario sull'uso dell'AMMP, sul riposizionamento dei fogli e sull'assistenza senza l'uso di un dispositivo di assistenza al movimento sarà effettuato utilizzando indagini quantitative Un'analisi economica dell'uso dell'AMMP sui pazienti in posizione prona, focalizzata sul personale il tempo e l'uso dei dispositivi di protezione individuale, rispetto alla pronazione senza assistenza, saranno completati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kabi Thanapaalasingham, MD
  • Numero di telefono: 9028178934
  • Email: kabi.thana@dal.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti (>16 anni) ricoverati presso la Med-Surg Neuro ICU presso il Queen Elizabeth II Health Science Centre, compresi quelli con grave insufficienza respiratoria.

Descrizione

Criteri di inclusione: qualsiasi paziente adulto in terapia intensiva è idoneo per l'arruolamento nella valutazione dei membri del team di assistenza sanitaria Impressioni sull'uso di fogli di riposizionamento per cure generali (movimento su o giù dal letto o in posizione laterale) Pazienti adulti in terapia intensiva ricoverati in terapia intensiva con grave insufficienza respiratoria (rapporto PaO2/FiO2 <150) sono candidati all'uso dell'AMMP per la posizione prona a meno che non siano presenti criteri di esclusione I pazienti adulti in terapia intensiva che necessitano di assistenza generale sono candidati all'uso dell'AMMP per l'assistenza generale a meno che non siano presenti criteri di esclusione -

Criteri di esclusione: discrezionalità dell'assistenza in terapia intensiva, impossibilità di ottenere il consenso, frattura instabile della colonna vertebrale, drenaggio del tubo toracico in posizione, addome aperto, > 140 kg

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontari sani come "pazienti"

utilizzo del dispositivo (AMMP) e il processo su 5 volontari sani sottoposti a proning, nonché "cure generali" (movimento su o giù dal letto, ruotato lateralmente). Inoltre, i fogli di riposizionamento verranno utilizzati per l'assistenza generale. Saranno completati i sondaggi sulle impressioni dei membri del team sul valore (facilità d'uso, efficienza, sicurezza, impegno fisico) dell'utilizzo dell'AMMP e le schede di riposizionamento con questi "pazienti".

Verranno rilevate le impressioni dei volontari come pazienti, con particolare riferimento al comfort e alla sicurezza durante il movimento
Dispositivo: assistere
Un involucro paziente progettato su misura avvolgerà il paziente. Questo sarà accoppiato a un sistema di sollevamento meccanico per facilitare il riposizionamento del paziente (AMMP) I fogli di riposizionamento disponibili in commercio saranno utilizzati per l'assistenza generale di alcuni pazienti dello studio
Pazienti in terapia intensiva insufficienza respiratoria grave
i pazienti con insufficienza respiratoria grave idonei per la ventilazione prona saranno reclutati con sondaggi forniti ai membri del team per valutare le loro impressioni sul valore dell'utilizzo dell'AMMP con il processo di pronazione per questi pazienti. Saranno ottenuti sondaggi per 40 processi di proning. Il movimento dalla schiena allo stomaco o dallo stomaco alla schiena è considerato un singolo processo. Un singolo paziente può essere sottoposto a più processi di proning poiché la ventilazione prona viene erogata per diversi giorni, con più membri del team sanitario che partecipano alle loro cure. Prevediamo che ciò coinvolgerà 10 pazienti e 3 membri del team da coinvolgere in ogni processo di proning.
Dispositivo: assistere
Un involucro paziente progettato su misura avvolgerà il paziente. Questo sarà accoppiato a un sistema di sollevamento meccanico per facilitare il riposizionamento del paziente (AMMP) I fogli di riposizionamento disponibili in commercio saranno utilizzati per l'assistenza generale di alcuni pazienti dello studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
40 pazienti avranno l'AMMP utilizzato per l'assistenza generale. Altri 40 avranno fogli di riposizionamento utilizzati per l'assistenza generale. I membri del team sanitario coinvolti nella cura di questi pazienti saranno intervistati in merito alle loro impressioni sul valore dell'utilizzo dell'AMMP o dei fogli di riposizionamento. Non possiamo prevedere il numero di membri del team sanitario coinvolti nella cura di ciascun paziente a causa delle condizioni cliniche e della durata della degenza
Dispositivo: assistere
Un involucro paziente progettato su misura avvolgerà il paziente. Questo sarà accoppiato a un sistema di sollevamento meccanico per facilitare il riposizionamento del paziente (AMMP) I fogli di riposizionamento disponibili in commercio saranno utilizzati per l'assistenza generale di alcuni pazienti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'esperienza di "volontari sani come pazienti" quando spostati da un team sanitario che utilizza un nuovo dispositivo (AMMP) o fogli di riposizionamento.
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
L'AMMP verrà utilizzato per spostare i volontari per "assistenza generale" (su o giù dal letto, in posizione laterale) o in posizione prona. I fogli di riposizionamento serviranno per spostare i volontari per le "cure generali". I fogli di riposizionamento non sono progettati per essere utilizzati per il posizionamento prono Verranno utilizzati sondaggi qualitativi dell'esperienza del "paziente" utilizzando uno strumento di indagine con una scala Likert a 5 punti incentrati sulle loro percezioni di comfort, ansia legata al movimento e sensazioni di sentirsi sicuri come così come una narrazione aperta
6 mesi a 12 mesi
Percezione dei membri del team sanitario dell'uso di lenzuola di riposizionamento e dell'AMMP per assistere nella gestione dei pazienti in terapia intensiva che richiedono cure generali (spostamento su o giù dal letto, in posizione laterale)
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
I fogli di riposizionamento e l'AMMP saranno utilizzati dai membri del team sanitario per facilitare la gestione del paziente per l'assistenza generale del paziente in terapia intensiva in un'unità di terapia intensiva in cui questo tipo di ausilio al movimento non è stato precedentemente utilizzato. La revisione qualitativa delle impressioni dei membri del team sulla fattibilità dell'uso di questo dispositivo per questo scopo sarà valutata utilizzando sondaggi con scala Likert a 5 punti e narrativa aperta. Le impressioni dei membri del team sull'uso di questo ausilio, rispetto all'AMMP per l'assistenza generale e le loro impressioni sulla fornitura di assistenza generale senza l'uso di ausili, saranno valutate nello strumento di indagine
6 mesi a 12 mesi
Percezione dei membri del team sanitario dell'uso di un nuovo processo per assistere nella gestione del paziente in terapia intensiva, in particolare per il movimento in posizione prona
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
È stato sviluppato un nuovo apparato e metodo per riposizionare i pazienti (AMMP). Le percezioni dei membri del team che lo utilizzano per spostare i pazienti in terapia intensiva da supini a proni, o da inclini a supini, durante la terapia per insufficienza respiratoria grave, saranno valutate rispetto agli approcci tradizionali al movimento dei pazienti senza ausili. Sarà intrapresa un'analisi quantitativa delle percezioni su più dimensioni (facilità d'uso del dispositivo, efficienza, richiesta fisica per il membro del team sanitario, effetti avversi sui pazienti) utilizzando uno strumento di indagine con una scala Likert a 5 punti e una narrativa aperta
6 mesi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economica dell'uso dell'AMMP per i pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione prona
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il movimento dei pazienti dalla posizione supina a quella prona o da quella prona a quella supina per facilitare la ventilazione meccanica per i pazienti con grave malattia polmonare richiede molte risorse (requisito per i dispositivi di protezione individuale (DPI)), dipende da un team numeroso (5-7 persone) e richiede molto tempo. Verrà completato un confronto dell'efficienza del movimento del paziente con l'AMMP relativo al movimento senza ausilio. I valori storici per il tempo di completamento, il numero di personale necessario per completare e il numero di set di DPI per questo processo saranno confrontati con questi parametri quando viene utilizzato l'AMMP. I costi del personale (numero di persone x costo orario x tempo totale impiegato) e l'utilizzo delle risorse (numero di set di DPI x costo/set di DPI) sommati definiranno i "costi totali" per questo confronto
6-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezioni dei membri del tram sanitario di difficoltà nella gestione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti non deambulanti devono muoversi, o essere spostati, per riprendersi. I membri del team sanitario devono spesso assistere, il che è fisicamente impegnativo, mettendo i membri del team a rischio di lesioni. Le preoccupazioni dei membri del team sanitario in terapia intensiva (ICU) saranno esaminate per raccogliere e quantificare il loro ruolo nel team sanitario, la loro esperienza con la gestione del paziente, le opinioni sulla dimensione ideale del team per la gestione del paziente e la storia degli infortuni associati alla gestione del paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Beed

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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