- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182190
Effetti del consumo di pasta di fagioli neri sui biomarcatori nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I 5 trattamenti di prova (pane bianco (controllo negativo), fagioli neri interi (controllo positivo) e 3 diverse formulazioni di pasta) verranno somministrati in modo casuale nell'arco di cinque settimane. I pasti saranno abbinati al sugo per gli spaghetti per una quantità totale di carboidrati disponibili di 50 g.
I campioni di sangue venoso saranno raccolti per l'analisi del glucosio e dell'insulina al tempo 0 (a digiuno) e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il trattamento (i tempi dei prelievi di sangue post-trattamento sono iniziati al tempo 0 [post-trattamento ], ovvero quando il partecipante inizia a consumare il pasto del trattamento). L'analisi del sangue è stata completata da un rinomato laboratorio di diagnostica dei biomarcatori, Quest Diagnostics.
Le misure antropometriche come peso, altezza, circonferenza della vita e pressione sanguigna sono state raccolte allo screening e all'inizio di ogni giornata di test. Tredici ore prima del test, i partecipanti hanno consumato un pasto congelato standardizzato per ridurre la potenziale variazione delle risposte glicemiche nel giorno del test a causa delle diverse assunzioni dietetiche pre-serali. Questo pasto di controllo è stato selezionato da ciascun partecipante prima dell'inizio dello studio. Ad ogni partecipante è stato fornito ogni volta lo stesso pasto congelato, poiché i soggetti fungono da controlli. Il giorno prima del giorno del test, i partecipanti hanno completato un richiamo alimentare di 24 ore, sazietà e questionari gastrointestinali. La mattina di ogni giorno del test i partecipanti hanno completato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), la sazietà e i questionari gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
- Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glicemia normale
- BMI compreso tra 20 e 29,9 kg/m2.
- Condizioni di salute croniche, ad esempio ipertensione, malattie gastrointestinali.
Criteri di esclusione:
- Variazioni di peso >10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Incinta o allattamento
- Allergia a piselli, fagioli, lenticchie, pomodori, glutine o lattice
- Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo - Pane bianco
Pane bianco commerciale in una dose disponibile di 50 grammi di carboidrati
|
Pane bianco tostato
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: fagioli neri interi
Fagioli neri interi bolliti (Zenith) in una dose disponibile di 50 grammi di carboidrati
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Fagioli neri interi bolliti con salsa di spaghetti
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SPERIMENTALE: Pasta al mulino a coltelli
Farina di fagioli neri trattata termicamente prodotta con le tecniche standard del mulino a coltelli
|
Pasta di fagioli neri (KM) con salsa di spaghetti
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SPERIMENTALE: Pasta combinata
Farina di fagioli neri a medio contenuto proteico realizzata con un innovativo mulino a compressione/decompressione
|
Pasta di fagioli neri (Combo) con salsa di spaghetti (farina mediamente proteica)
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SPERIMENTALE: Pasta al ciclone
Farina di fagioli neri a basso contenuto proteico realizzata con un innovativo mulino a compressione/decompressione
|
Pasta di fagioli neri (Cyclone) con salsa di spaghetti (farina a basso contenuto proteico)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia basale nell'arco di 3 ore (risposta glicemica)
Lasso di tempo: Tempo 0 (a digiuno) poi ogni 30 minuti per 3 ore
|
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti tramite catetere venoso.
Campioni di sangue intero sono stati analizzati per il contenuto di glucosio e insulina presso un laboratorio commerciale.
|
Tempo 0 (a digiuno) poi ogni 30 minuti per 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della sensazione di sazietà
Lasso di tempo: Tempo 0 (a digiuno) poi ogni 30 minuti per 3 ore
|
Livello di sazietà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-100) ogni 30 minuti dopo il pasto.
Un punteggio più alto indica una maggiore sazietà.
|
Tempo 0 (a digiuno) poi ogni 30 minuti per 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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