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"Attività di stimolazione" in PLWH con sintomi di affaticamento. (ActiPacMAN)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

ActiPacMAN: "Attività di stimolazione" in PLWH con sintomi di affaticamento. Monitoraggio attraverso l'uso combinato di Actigraphy e notifiche di app mobili

L'attività fisica aiuta a migliorare la salute e prevenire le malattie croniche. Tuttavia, la fatica di solito ostacola l'allenamento e l'esecuzione di esercizi fisici, specialmente nelle persone con sindromi da stanchezza cronica (CFC), come le persone che vivono con l'HIV (PLWH). Ipotizziamo che il "ritmo dell'attività", ovvero la strategia per ottimizzare l'attività fisica quotidiana in esercizi gestibili in un modo che non dovrebbe esacerbare i sintomi di affaticamento, possa aiutare un progressivo miglioramento dell'attività fisica di un gruppo di PLWH con sintomi di affaticamento. La motivazione e l'aderenza all'esercizio saranno monitorate attraverso l'utilizzo di supporti digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Department of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni;
  • sedentario o già praticante attività fisica lieve/moderata (almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata nell'arco della settimana);
  • in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Lo studio escluderà le persone HIV+:

  • con qualsiasi malattia correlata all'HIV che richieda il ricovero nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento;
  • con condizioni mediche (es. malattie neurologiche, muscolo-scheletriche, cardiovascolari) che controindicano l'esercizio non agonistico, come stabilito da uno specialista in medicina dello sport;
  • attualmente abusando di sostanze o alcol;
  • svolgono già attività fisica a un livello superiore rispetto alle attuali raccomandazioni dell'OMS (30 minuti di attività moderata 5 volte a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti seguiranno un programma di stimolazione dell'attività personalizzato per 16 settimane con il supporto di una fascia sanitaria e un'applicazione mobile per tablet
Comportamentale: Attività fisica domiciliare
I partecipanti seguiranno un programma di stimolazione delle attività personalizzato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti seguiranno un programma di stimolazione delle attività personalizzato per 16 settimane senza alcun altro supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del ritmo delle attività
Lasso di tempo: 16 settimane
Confrontare il miglioramento della forma fisica tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ActiPacMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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