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Progetto di identificazione e prevenzione dell'HIV basato sulla clinica utilizzando risorse elettroniche (CHIPPER)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Prova di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo II per indagare se la raccolta elettronica di dati sulla storia medica e sessuale con categorizzazione/punteggio del rischio di HIV aumenterà l'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le donne di genere cis che frequentano visite ginecologiche preventive di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantadue fornitori di Obgyn saranno randomizzati in 1 dei tre bracci. I pazienti di fornitori iscritti che frequentano una clinica ObGyn per qualsiasi visita preventiva completeranno un modulo di cronologia elettronica (eHxForm) prima della clinica tramite un messaggio inviato tramite il portale del paziente (MyChart), e-mail o messaggi di testo protetti. Le domande sulla storia sessuale saranno valutate e classificate in 3 categorie. I pazienti con un punteggio basso (0-3) riceveranno un messaggio elettronico che offre un test HIV di laboratorio secondo le linee guida USPSTF. Se accetta, verrà inserito un ordine Epic automatizzato che il fornitore dovrà firmare durante la visita in ufficio.

Ai pazienti con un punteggio medio/alto (4-10) verrà assegnato un braccio di studio in base al gruppo del fornitore (braccio 1: controllo, braccio 2: il paziente visualizzerà il punteggio e un video PrEP, braccio 3: procedure nel braccio 2 PIÙ fornitori riceverà un avviso di cartella clinica elettronica che il paziente può avere fattori di rischio HIV. Ciò avverrà automaticamente tramite programmazione integrata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. L'outcome primario è l'assorbimento della PrEP. La strategia di implementazione sarà valutata utilizzando il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenell Coleman, MD MPH
  • Numero di telefono: 410-614-4496
  • Email: colemanj@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Health System
        • Contatto:
          • Jenell Coleman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di fornitori arruolati di età compresa tra 15 e 65 anni
  • Presentarsi per cure preventive (ad es. esame di buona salute, test per infezioni trasmesse sessualmente, consulenza pre-concezione o controllo delle nascite).

Criteri di esclusione:

  • Incinta e ha stabilito l'assistenza prenatale, cioè la visita è per l'assistenza prenatale
  • Non parla inglese o non spagnolo
  • Vivere con l'HIV
  • Impossibile completare l'eHxForm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno standard di cura
Comportamentale: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Livello paziente + multilivello
I partecipanti al braccio riceveranno il livello del paziente e l'intervento multilivello
Comportamentale: Livello paziente
Raccolta elettronica dei dati con punteggio, consapevolezza del paziente del punteggio di rischio HIV, visualizzazione del paziente delle animazioni PrEP
Comportamentale: Multilivello
Raccolta elettronica dei dati con punteggio, consapevolezza del paziente del punteggio di rischio HIV, visualizzazione delle animazioni PrEP da parte del paziente, avvisi del fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR)
Sperimentale: Multilivello
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento multilivello
Comportamentale: Multilivello
Raccolta elettronica dei dati con punteggio, consapevolezza del paziente del punteggio di rischio HIV, visualizzazione delle animazioni PrEP da parte del paziente, avvisi del fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni di PrEP scritte per ciascun paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di prescrizioni di PrEP scritte per ciascun paziente fino a 4 settimane dopo la visita ambulatoriale.
4 settimane
Adozione del Modulo Storico Elettronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti idonei consecutivi in ​​ogni clinica che hanno completato l'eHxForm.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenell Coleman, MD MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00331706
  • 1R01MH132146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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