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Projeto de Identificação e Prevenção do HIV Baseado em Clínica Usando Recursos Eletrônicos (CHIPPER)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo II para investigar se a coleta eletrônica de dados de histórico médico e sexual com classificação/pontuação de risco de HIV aumentará a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) entre mulheres cisgênero que frequentam consultas preventivas ginecológicas de rotina para mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e dois provedores de Obgyn serão randomizados em 1 de três braços. Os pacientes de provedores inscritos que frequentam uma clínica ObGyn para qualquer consulta preventiva preencherão um formulário de histórico eletrônico (eHxForm) antes da clínica por meio de uma mensagem enviada pelo portal do paciente (MyChart), e-mail ou mensagem de texto segura. As questões de história sexual serão pontuadas e categorizadas em 3 categorias. Os pacientes com pontuação baixa (0-3) receberão uma mensagem eletrônica oferecendo um teste laboratorial de HIV de acordo com as diretrizes da USPSTF. Se ela aceitar, um pedido automático da Epic será feito para o provedor assinar durante a visita ao consultório.

Os pacientes com pontuação média/alta (4-10) receberão um grupo de estudo com base no grupo de seus provedores (braço 1: controle, braço 2: o paciente verá a pontuação e um vídeo de PrEP, braço 3: procedimentos no braço 2 MAIS provedores receberá um alerta de registro de saúde eletrônico de que o paciente pode ter fatores de risco para HIV. Isso ocorrerá automaticamente via programação integrada ao prontuário eletrônico. O desfecho primário é a captação da PrEP. A estratégia de implementação será avaliada usando a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jenell Coleman, MD MPH
  • Número de telefone: 410-614-4496
  • E-mail: colemanj@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Health System
        • Contato:
          • Jenell Coleman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de provedores inscritos com idade entre 15 e 65 anos
  • Apresentação para cuidados preventivos (ou seja, exame de saúde da mulher, teste de infecção sexualmente transmissível, aconselhamento pré-concepção ou controle de natalidade).

Critério de exclusão:

  • Gestante e com pré-natal estabelecido, ou seja, visita é para pré-natal
  • Não fala inglês ou não fala espanhol
  • Vivendo com HIV
  • Não foi possível preencher o eHxForm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão
Comportamental: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Nível do paciente + Multinível
Os participantes no braço receberão o nível do paciente e a intervenção em vários níveis
Comportamental: Nível do paciente
Coleta eletrônica de dados com pontuação, conscientização do paciente sobre a pontuação de risco de HIV, visualização do paciente de animações de PrEP
Comportamental: Multinível
Coleta eletrônica de dados com pontuação, conscientização do paciente sobre a pontuação de risco de HIV, visualização do paciente de animações de PrEP, alertas de registros eletrônicos de saúde (EHR) do provedor
Experimental: Multinível
Os participantes neste braço receberão a intervenção multinível
Comportamental: Multinível
Coleta eletrônica de dados com pontuação, conscientização do paciente sobre a pontuação de risco de HIV, visualização do paciente de animações de PrEP, alertas de registros eletrônicos de saúde (EHR) do provedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de prescrições de PrEP escritas para cada paciente
Prazo: 4 semanas
Número de prescrições de PrEP escritas para cada paciente até 4 semanas após a visita ao consultório.
4 semanas
Adoção de Formulário Histórico Eletrônico
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes elegíveis consecutivos em cada clínica que preencheram o eHxForm.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jenell Coleman, MD MPH, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00331706
  • 1R01MH132146 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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