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Funzione polmonare nei residenti delle case di cura post-COVID-19

17 maggio 2023 aggiornato da: University of Vic - Central University of Catalonia

Fattori associati per la funzionalità polmonare compromessa nei residenti delle case di cura post-COVID

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha avuto un impatto negativo sugli anziani istituzionalizzati, che rappresentano una popolazione vulnerabile nei paesi europei.

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori predittivi che peggiorano la funzione polmonare nei residenti delle case di cura post-COVID (NH).

Si tratta di uno studio caso-controllo multicentrico nelle case di cura di Osona (Catalogna), dove verranno studiati individui con funzionalità polmonare peggiorata (casi) e normale (controlli). I criteri di inclusione sono: donne e uomini dai 65 ai 95 anni, capacità cognitiva conservata e diagnosi positiva di COVID-19 almeno 3 mesi prima.

Valuteremo le variabili sociodemografiche, la funzione polmonare [spirometria], l'affaticamento [Scala di fatica di Chalder], la fragilità [Scala di fragilità clinica] e le attività della vita quotidiana (ADL) [indice di Barthel modificato].

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Faculty of Health Sciences and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita da anziani istituzionalizzati precedentemente infetti da SARS-CoV-2, sintomatici o asintomatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina
  • funzione cognitiva conservata
  • precedente diagnosi positiva di COVID-19 da almeno 3 mesi al giorno della raccolta dei dati
  • persone che vivono stabilmente in una casa di cura

Criteri di esclusione:

  • soggetti in coma o cure palliative
  • eventuali controindicazioni all'esecuzione della spirometria (ipertensione grave, infarto miocardico nell'ultima settimana, insufficienza cardiaca non compensata, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Individui con funzionalità polmonare compromessa, in base ai risultati della spirometria (FVC ≤ LLN e FEV1/FVC ≥ LLN).
Altro: Precedente esposizione a SARS-CoV-2
Questo è uno studio osservazionale in cui non verrà applicato alcun intervento.
Controllo
Individui con funzionalità polmonare normale
Altro: Precedente esposizione a SARS-CoV-2
Questo è uno studio osservazionale in cui non verrà applicato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le variabili sociodemografiche (età, sesso, durata dell'istituzionalizzazione) saranno raccolte attraverso un'intervista.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variabili antropometriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le variabili antropometriche (peso e altezza) saranno raccolte rispettivamente mediante una bilancia e un metro a nastro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variabili sanitarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le variabili di salute (storia delle comorbidità) saranno raccolte direttamente nella cartella clinica di ciascun partecipante.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variabili COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dalla cartella clinica di ciascun partecipante verranno raccolte le seguenti variabili relative al COVID-19: test diagnostici (PCR e test sierologici), caso sospetto (sintomi di tosse, febbre, difficoltà respiratorie, ecc.), pregresso ricovero per COVID-19 (sì/no, durata), uso della ventilazione meccanica durante il ricovero (sì/no, durata) e vaccinazione (sì/no, tipo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I livelli di fatica saranno raccolti utilizzando la Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fragilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I livelli di fragilità saranno valutati utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di dipendenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I livelli di dipendenza saranno valutati utilizzando l'indice modificato di Barthel.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaboratori

Catalan Board of Physiotherapists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUNGFUNCTIONCFCR101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca non possono essere condivisi a causa di questioni etiche riguardanti la privacy dei pazienti secondo il Comitato etico della ricerca dell'Università di Vic - Università centrale della Catalogna (Spagna). Possono essere condivisi solo i risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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