新型コロナウイルス感染症以降の老人ホーム入居者の肺機能
2023年5月17日 更新者：University of Vic - Central University of Catalonia
新型コロナウイルス感染症後の老人ホーム入居者における肺機能障害の関連要因
2019 年のコロナウイルス感染症 (COVID-19) は、ヨーロッパ諸国の弱い立場にある施設に収容されている高齢者に大きな被害をもたらしました。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の老人ホーム（NH）入居者の肺機能を悪化させる予測因子を特定することである。
これはオソナ（カタルーニャ州）の老人ホームで行われた多施設症例対照研究で、肺機能が悪化した個人（症例）と正常な（対照）患者が研究される。 参加基準は、65歳から95歳までの女性と男性、認知能力が維持されており、少なくとも3か月前に新型コロナウイルス感染症の陽性診断を受けていること。
社会人口統計学的変数、肺機能[肺活量測定]、疲労[チャルダー疲労スケール]、虚弱[臨床虚弱スケール]、日常生活活動(ADL)[修正バーセル指数]を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Faculty of Health Sciences and Welfare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となるのは、症状があるか無症状かにかかわらず、以前にSARS-CoV-2に感染したことがある施設入りの高齢者となる。
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 認知機能が維持される
- データ収集日まで少なくとも3か月以内に以前に新型コロナウイルス感染症の陽性診断を受けている
- 特別養護老人ホームに永住している人
除外基準:
- 昏睡状態または緩和ケアを受けている人
- 肺活量測定を行うための禁忌（重度の高血圧、過去 1 週間の心筋梗塞、非代償性心不全など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
場合
スパイロメトリーの結果によると、肺機能に障害がある個人 (FVC ≤ LLN および FEV1/FVC ≥ LLN)。
|
これは観察研究であり、介入は適用されません。
|
|
コントロール
肺機能が正常な人
|
これは観察研究であり、介入は適用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能
時間枠：学習完了までに平均1年
|
肺機能はスパイロメトリーによって評価されます。
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計学的変数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
社会人口統計学的変数（年齢、性別、施設入所期間）は面接を通じて収集されます。
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学習完了までに平均1年
|
|
人体計測変数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
人体計測変数 (体重と身長) は、それぞれスケールと巻尺を使用して収集されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
健康変数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
健康変数 (併存疾患の病歴) は、各参加者の医療記録に直接収集されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の変数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する次の変数は、各参加者の医療記録から収集されます：診断検査（PCRおよび血清学的検査）、疑わしい症例（咳、発熱、呼吸困難などの症状）、以前の新型コロナウイルス感染症による入院歴(はい/いいえ、期間)、入院中の人工呼吸器の使用 (はい/いいえ、期間)、およびワクチン接種 (はい/いいえ、種類)。
|
学習完了までに平均1年
|
|
倦怠感
時間枠：学習完了までに平均1年
|
疲労レベルは、Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) を使用して収集されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
虚弱
時間枠：学習完了までに平均1年
|
虚弱レベルは、臨床虚弱スケール (CFS) を使用して評価されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
依存関係レベル
時間枠：学習完了までに平均1年
|
依存性レベルは Barthel 修正インデックスを使用して評価されます。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUNGFUNCTIONCFCR101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ヴィック大学 - カタルーニャ中央大学（スペイン）の研究倫理委員会によると、患者のプライバシーに関する倫理上の問題のため、研究データは共有できません。
共有できるのは研究結果のみです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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