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Distribuzione della moltiplicazione del CYP2D6, CYP2D6*5 e implicazioni cliniche nei pazienti postoperatori che ricevono analgesia con tramadolo nel gruppo etnico Minangkabau, Indonesia (Tramadol)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Desriani Desriani, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Determinazione della scala analogica visiva (VAS) nei pazienti postoperatori che ricevono analgesia con tramadolo nel gruppo etnico Minangkabau, Indonesia

Il citocromo P450 2D6 (CYP2D6) è un enzima importante nel metabolizzare i farmaci comunemente usati come il tramadolo cloridrato (analgesico oppioide ampiamente utilizzato). È stato dimostrato che i polimorfismi genetici del gene CYP2D6 influenzano le proprietà farmacodinamiche del farmaco somministrato. Questo studio mirava a sottoporre a screening 63 pazienti postoperatori (wild-type, CYP2D6*5 e moltiplicazione CYP2D6) di etnia Minangkabau a Sumatra occidentale, Indonesia, che hanno ricevuto tramadolo utilizzando un metodo PCR lungo modificato e a studiare l'impatto clinico del tramadolo sui pazienti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La VAS di 63 pazienti è stata determinata iniettando tramadolo alla dose di 100 mg 30 minuti prima del completamento dell'operazione. È stato osservato nella sala di risveglio a 30, 60 e 120 minuti. Il tramadolo ha avuto un tempo di insorgenza di 15-60 minuti, con un picco di efficacia 2-6 ore dopo l'intervento. Il livello di dolore è stato classificato in 0 (nessun dolore), 1-3 (significa lieve), 4-6 (medio) e 7-10 (dolore intenso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25129
        • Rsup Dr M Djamil Padang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti postoperatori che ricevono tramadolo analgesico

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Determinazione della scala analogica visiva dei pazienti (VAS)
Il livello di dolore è stato classificato in 0 (nessun dolore), 1-3 (significa lieve), 4-6 (medio) e 7-10 (dolore intenso).
Droga: Analgesia postoperatoria
somministrare 100 mg di tramadolo per via endovenosa 30 minuti prima del completamento dell'operazione
Droga: Analgesia postoperatoria
La VAS di 63 pazienti è stata determinata iniettando tramadolo alla dose di 100 mg 30 minuti prima del completamento dell'operazione. È stato osservato nella sala di risveglio a 30, 60 e 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della scala analogica visiva dei pazienti (VAS)
Lasso di tempo: . È stato osservato nella sala di risveglio a 30, 60 e 120 minuti
Il livello di dolore è stato classificato in 0 (nessun dolore), 1-3 (significa lieve), 4-6 (medio) e 7-10 (dolore intenso).
. È stato osservato nella sala di risveglio a 30, 60 e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Collaboratori

Andalas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIN
  • 2/III/HK/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BRIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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