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Effetti della terapia di sospensione sulla mobilità e sull'equilibrio nella sindrome di Down (STOMP)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia di sospensione sulla mobilità e sull'equilibrio nei bambini con sindrome di Down

La sindrome di Down (DS) è una delle malattie congenite più comuni. Gli individui con sindrome di Down presentano diversi disturbi come ipotonia, lassità dei legamenti, diminuzione della forza muscolare, insufficiente co-contrazione muscolare, controllo posturale inadeguato e disturbi della propriocezione. Questi fattori sono responsabili delle sfide dello sviluppo affrontate dai bambini con sindrome di Down. Questi individui presentano anche disfunzioni dell'equilibrio. I disturbi neuromuscolari e muscoloscheletrici dovuti all'anomalia cromosomica portano ad un ritardo dello sviluppo. Questi bambini mostrano anche uno scarso equilibrio con maggiore instabilità e meccanismi compensatori inefficienti tra cui lo spostamento alterato del centro di pressione e l’irrigidimento del tronco che li predispone alle cadute. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia di sospensione (ST) sulla mobilità e sull'equilibrio dei bambini con sindrome di Down. La terapia di sospensione che utilizza l'unità di esercizio universale (UEU) è una gabbia tridimensionale (3D), composta da un sistema di pulegge, sospensioni, cinture di supporto e corde elastiche. La terapia di sospensione si basa sul concetto di scaricare il corpo contro la gravità e di eseguire il movimento della parte debole del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale sarà uno studio randomizzato e controllato. I criteri di inclusione per lo studio saranno i bambini con sindrome di Down (DS) con ritardo mentale da lieve a moderato di età compresa tra 3 e 6 anni. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con qualsiasi problema cardiaco e limitazione ortopedica all'esercizio fisico come deformità dell'anca, del ginocchio, del piede o della colonna vertebrale. Verrà selezionato un campione di 26 bambini con DS di entrambi i sessi. Gli strumenti utilizzati per la raccolta dei dati saranno la Pediatric Balance Scale (PBS), il Four Square Step Test (FSST), il Timed up and Go test (TUG) e il 1Minute Walk Test (1MWT). I partecipanti verranno misurati prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti. Gli interventi vengono effettuati 5 giorni alla settimana per un'ora al giorno. In questo studio verranno utilizzati strumenti statistici descrittivi per analizzare i dati. I dati verranno analizzati tramite SPSS versione 23.00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Riphah International University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sidra Rukhsar, MS
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Riphah international universiy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sidra Rukhsar, MS*

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Bambini con diagnosi di sindrome di Down con ritardo mentale da lieve (QI: 69-50) a moderato (QI: 50-35)

  • Età compresa tra 3 e 6 anni
  • Entrambi i sessi
  • In grado di seguire le istruzioni
  • In grado di stare in piedi e camminare

Criteri di esclusione: • Qualsiasi malattia cardiovascolare

  • Compromissione visiva e uditiva
  • Limitazione ortopedica all'esercizio fisico come deformità dell'anca, del ginocchio, del piede o della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di sospensione
L'unità di esercizio universale è chiamata anche gabbia per ragni e gabbia per scimmie. Questo dispositivo verrà utilizzato in questo studio. Questo sistema aiuta i bambini nello spostamento del peso, nei movimenti più indipendenti e nei movimenti assistiti come sedersi in piedi, accovacciarsi e saltare.
Altro: Terapia della sospensione
La terapia di sospensione per le persone con sindrome di Down è un approccio che si concentra sul miglioramento della mobilità e dell'equilibrio attraverso diverse attività che verranno condotte attraverso un'unità di esercizi universale. Questo metodo prevede l’organizzazione delle persone con sindrome di Down in due gruppi. Il gruppo A eseguirà la terapia di sospensione oltre alla terapia fisica di routine. Questi esercizi di routine consisteranno in esercizi di stretching (sollevamento delle braccia, allungamento del torace, oscillazioni delle gambe, allungamento dei tendini del ginocchio, pose del gatto-mucca, allungamento della stella marina), allenamento per la forza e la resistenza (come fare passi, trasportare pesi leggeri) e allenamento per l'equilibrio (giocare a campana e calciare una palla). Il programma di esercizi aumenterà gradualmente di intensità in base al miglioramento funzionale di ciascun partecipante. La terapia di sospensione consisterà in esercizi di autocorrezione posturale passivi e attivi eseguiti ripetutamente e basati su principi cinestesici e sensomotori. Verranno eseguiti movimenti correttivi ripetuti.
Altri nomi:
  • unità di esercizio universale
Altro: Trattamento di routine
Questi esercizi di routine consisteranno in esercizi di stretching (in particolare allungamenti della parte superiore e inferiore del corpo e allungamenti di tutto il corpo). Gli allungamenti saranno delicati ed eviteranno di rimbalzare. La attesa per ogni allungamento sarà di 15-30 secondi. Esercizi di equilibrio e coordinazione (Camminata sulle travi di equilibrio, percorsi a ostacoli) verranno eseguiti come RPT. Il programma di esercizi aumenterà gradualmente di intensità in base al miglioramento funzionale di ciascun partecipante. Questi esercizi verranno eseguiti 5 giorni alla settimana per un'ora al giorno.
Altro: Trattamento di routine

Il gruppo B eseguirà da solo la terapia fisica di routine (RPT). Questi esercizi di routine consisteranno in esercizi di stretching (in particolare allungamenti della parte superiore e inferiore del corpo e allungamenti di tutto il corpo). Gli allungamenti saranno delicati ed eviteranno di rimbalzare. La attesa per ogni allungamento sarà di 15-30 secondi. Esercizi di equilibrio e coordinazione (Camminata sulle travi di equilibrio, percorsi a ostacoli) verranno eseguiti come RPT. Il programma di esercizi aumenterà gradualmente di intensità in base al miglioramento funzionale di ciascun partecipante. Questi esercizi verranno eseguiti 5 giorni alla settimana per un'ora al giorno.

I dati saranno valutati dal valutatore al basale e alla fine della quinta sessione di trattamento (pre e post).

Altri nomi:
  • terapia fisica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
La distanza percorsa durante il test del cammino di 1 minuto è stata confrontata con la funzione motoria lorda dei bambini valutata mediante la misurazione della funzione motoria lorda. Abbiamo concluso che il test del cammino di 1 minuto è una misura valida per valutare l'abilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale. Il suo rapporto costo-efficacia e la facilità d'uso lo rendono uno strumento potenzialmente utile in ambito clinico. L'affidabilità del test di ripetizione del test del cammino di 1 minuto alla massima velocità di cammino di un bambino è stata valutata in bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale. Un test del cammino di 1 minuto è un metodo affidabile per valutare la funzionalità nei bambini con paralisi cerebrale, ma è necessario prestare attenzione quando si interpretano i cambiamenti nei dati del singolo paziente.
1 minuto
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 15 secondi
Il Four Square Step Test è uno strumento per misurare l'equilibrio nei bambini con sindrome di Down superando quattro quadrati. Il Four Square Step Test è una valutazione dell'equilibrio e della mobilità che valuta la capacità di una persona di camminare rapidamente e con precisione in più direzioni. I partecipanti entrano ed escono da quattro quadrati disposti a croce partendo da uno dei quadrati esterni e procedendo attraverso una sequenza. Il test è cronometrato e i risultati aiutano a identificare i problemi di equilibrio e i rischi di caduta. Un tempo di completamento inferiore a 15 secondi è generalmente considerato normale.
15 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La Pediatric Balance Scale, una modifica della Berg Balance Scale, verrà utilizzata come misura di equilibrio per i bambini. La misurazione della bilancia pediatrica può essere eseguita senza attrezzature specializzate ed è somministrata in modo rapido e semplice. La scala di equilibrio pediatrico è stata utilizzata per misurare le funzioni di equilibrio nei bambini in età scolare con compromissione motoria da lieve a moderata e nei bambini con paralisi cerebrale. I compiti vanno dall'equilibrio da seduti cronometrati allo stare su una gamba. Questo studio ha confermato la buona validità della scala di equilibrio pediatrico e la sua capacità di prevedere la funzione motoria e l'attività della vita quotidiana al follow-up. La scala di equilibrio pediatrico, dinamica statica e totale, rispondeva moderatamente al cambiamento.
15-20 minuti
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Il completamento del Timed Up and Go Test richiede in genere dai 5 ai 10 minuti. Ciò include il tempo per le istruzioni del test vero e proprio che di solito dura da 10 a 30 secondi a seconda dell'individuo e del punteggio.
Il Timed Up and Go Test è una valutazione rapida utilizzata per valutare la mobilità e l'equilibrio principalmente negli anziani. Misura il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri o 10 piedi, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il tempo totale viene registrato con risultati che aiutano a identificare il rischio di caduta e valutare la mobilità funzionale. Un tempo di completamento inferiore a 10 secondi è generalmente considerato normale, mentre superiore a 12 secondi può indicare un aumento del rischio di cadute.
Il completamento del Timed Up and Go Test richiede in genere dai 5 ai 10 minuti. Ciò include il tempo per le istruzioni del test vero e proprio che di solito dura da 10 a 30 secondi a seconda dell'individuo e del punteggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidra Rukhsar, MS, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR/AHS/24/Sidra Rukhsar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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