このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療歴のある血友病 B 患者における組換え第 IX 因子産物 IB1001 の研究

2016年8月19日 更新者：Cangene Corporation

重度の血友病 B 患者における組換え第 IX 因子生成物 IB1001 の薬物動態、安全性および有効性

血友病Bの被験者におけるIB1001の予防中の破綻出血および出血の制御に関する安全性（注入に伴う急性の副作用、および阻害剤の開発）、薬物動態（PK）、および有効性を評価すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  • 最初の 50 暴露日以内に IB1001 の安全性を評価するため、
  • IB1001 の薬物動態 (PK) を決定するため、および
  • 最初の 50 暴露日以内の重度の血友病 B の被験者の破綻出血および出血の制御に関する IB1001 予防の有効性を評価する

副次的な目的:

  • IB1001 の長期的な安全性を評価します。と
  • IB1001 の長期有効性を評価します。

探索目的:

  • 注入後最初の 24 時間の血栓形成マーカーを評価する [血栓形成マーカーには、最小限の D ダイマー テストが含まれます。ただし、臨床的な理由がある場合 (たとえば、D ダイマー レベルの 3 回連続した上昇、臨床的な血栓形成エピソードの可能性)、フラグメント 1+2 (F1+2) およびトロンビン - アンチトロンビン III のレベルも評価するのに十分なサンプルが収集されます。複合体 (TAT)]
  • IB1001 免疫原性応答を評価する (阻害性および非阻害性第 IX 因子結合抗体および宿主細胞タンパク質に対する抗体の開発)

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上
  2. -ボディマス指数が29以下、最小体重が40kg
  3. 書面による治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) 承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  4. -必要な研究訪問を行い、研究への登録中に指示に従う意欲（最大12か月）
  5. -重度の（第IX因子活性≤2 U / dL）血友病B患者 過去6か月間に最低3回の出血エピソード、または過去12か月間に6回の出血エピソード、または被験者が予防を受けている場合、最低3回の出血過去 6 か月間のエピソード、または予防を受ける前の過去 12 か月間の 6 回の出血エピソード
  6. -被験者は、PKおよび研究の治療/継続フェーズの期間中、予防を受けているか、予防レジメンに切り替える必要があります
  7. -第IX因子製剤への曝露日数が最低150日で、以前に治療を受けた患者
  8. -PK評価の前に、第IX因子補充療法の5日間のウォッシュアウトを順守する意欲
  9. -免疫適格（CD4カウント> 400 / mm3）で、免疫調節剤または化学療法剤を受けていない
  10. 血小板数 150,000/mm3 以上
  11. 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲上限の2倍以下
  12. 総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下
  13. 腎機能：血清クレアチニンが正常範囲上限の1.25倍以下
  14. 採血時のヘモグロビン≧7g/dL

除外基準:

  1. -第IX因子阻害剤の病歴≥0.6 BU（ベセスダ単位）
  2. 他の凝固障害の存在
  3. -血栓性疾患、線溶または播種性血管内凝固（DIC）の証拠
  4. -研究登録前30日以内の治験薬の使用
  5. IB1001の以前の使用
  6. アスピリンなどの止血に影響を与える可能性のある薬の使用
  7. -活性物質または治験薬のいずれかの賦形剤に対する過敏症
  8. ハムスタータンパク質に対する既知のアレルギー反応
  9. -不十分なコンプライアンス、深刻な医学的または社会的状態の履歴、または研究者の意見では、研究プロトコルへの参加またはコンプライアンスを妨げるその他の状況
  10. -血漿由来の第IX因子または組換え第IX因子のいずれかに対する有害反応の病歴があり、第IX因子製品で出血エピソードを治療する被験者の能力を妨げました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IB1001
生物学的：IB1001

予防（治療期と継続期）：40～75IU/kgを週2回。

予防のための開始用量は、以前の組換え第 IX 因子製品の使用に基づく場合があります。 推奨される開始予防用量は 40 ～ 60 IU/kg 週 2 回ですが、治験責任医師は、自分の裁量 (被験者を臨床的に評価した後) と被験者の裁量で、最大 75 IU/kg を週 2 回処方することができます。

IB1001予防の用量または頻度は、研究者の裁量で調整される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある研究対象の数
時間枠：6ヶ月以内
有害事象に関する情報は、研究対象による研究薬の各注入後に収集されます。 次いで、治験薬の５回の注入、治験薬治療の１ヶ月、２ヶ月、３ヶ月および６ヶ月後に、治験責任医師が有害事象の評価を行う。
6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血エピソード数を観察月数で割った値
時間枠：12ヶ月以内
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cangene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年10月1日

研究の完了 (予期された)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月19日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB1001-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血友病 Bの臨床試験

IB1001の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する