이전에 B형 혈우병 치료를 받은 피험자에서 재조합 인자 IX 제품인 IB1001에 대한 연구

포함 기준:

1. 만 12세 이상
2. 체질량 지수 ≤ 29, 최소 체중 40kg
3. IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 승인한 서면 동의서(ICF)
4. 필요한 연구 방문을 하고 연구에 등록하는 동안(최대 12개월) 지침을 따르려는 의지
5. 이전 6개월 동안 최소 3번의 출혈 에피소드 또는 이전 12개월 동안 6번의 출혈 에피소드가 있는 중증(인자 IX 활동 ≤2 U/dL) 혈우병 B 환자 또는 피험자가 예방 조치를 취하는 경우 최소 3번의 출혈 예방 조치를 취하기 전 지난 6개월 동안의 에피소드 또는 지난 12개월 동안 6번의 출혈 에피소드
6. 피험자는 연구의 PK 및 치료/지속 단계 기간 동안 예방 요법을 받거나 예방 요법으로 전환해야 합니다.
7. 인자 IX 제제에 최소 150일 노출된 이전에 치료받은 환자
8. PK 평가 이전에 임의의 제9인자 대체 요법의 5일 휴약을 고수하려는 의지
9. 면역 능력이 있고(CD4 수 >400/mm3) 면역 조절제 또는 화학요법제를 투여받지 않은 자
10. 혈소판 수 최소 150,000/mm3
11. 간 기능: ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) 정상 범위 상한치의 2배 이하
12. 총 빌리루빈 ≤정상 범위 상한의 1.5배
13. 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.25배 이하
14. 채혈 당시 헤모글로빈 ≥7g/dL

제외 기준:

1. 인자 IX 억제제의 병력 ≥0.6 BU(Bethesda 단위)
2. 다른 응고 장애의 존재
3. 혈전성 질환, 섬유소용해 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 증거
4. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 사용
5. IB1001 이전 사용
6. 아스피린과 같이 지혈에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
7. 활성 물질 또는 연구 제품의 첨가제에 대한 과민증
8. 햄스터 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응
9. 순응도가 좋지 않은 이력, 심각한 의학적 또는 사회적 상태, 또는 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 상황
10. 인자 IX 제품으로 출혈 에피소드를 치료하는 피험자의 능력을 방해하는 혈장 유래 인자 IX 또는 재조합 인자 IX에 대한 부작용의 이력