EHR を活用した老年医学への行動経済学の応用 R33 試験 (BEAGLE R33)
2023年7月24日 更新者：Stephen Persell, MD, MPH、Northwestern University
治験責任医師は、行動科学に基づいてプライマリケア臨床医に向けられた臨床意思決定支援ナッジを評価します。
これらは、一般的に誤用され、潜在的に有害な、高齢者のケアで発生する診断および治療行為を減らすために使用されます (例:
2 型糖尿病の過剰治療、PSA スクリーニングの誤用、非特異的症状または無症状の女性における尿検査の誤用。
調査の概要
詳細な説明
高齢者に誤って適用された診断および治療戦略は、罹患率と死亡率の増加につながる可能性があります。 賢明な選択イニシアチブに対する米国老年医学会の推奨にもかかわらず、臨床医が患者の害につながるベストプラクティスに従わないことが多い明確な例があります. これらには、(1) 高齢女性における無症候性細菌尿 (ASB) の検査と治療、(2) 高齢男性における前立腺特異抗原 (PSA) スクリーニング、および (3) 2 型糖尿病に対するインスリンまたは経口血糖降下薬による積極的な治療が含まれます。
行動経済学と社会心理学から情報を得て、電子医療記録 (EHR) を介して提供される臨床意思決定支援ナッジは、サービスの誤用を減らすための有望な戦略です。 行動経済学に基づいた介入は、意思決定の意識的および無意識的なドライバーに影響を与え、低コストであり、既存のシステムに組み込むことができます。
このランダム化比較試験では、3 つの臨床的品質測定、患者安全の指標、および臨床医の態度に対する 3 つの臨床意思決定支援ナッジの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化されたクリニックの部門コードの下で患者を診察するノースウェスタン医学のプライマリケア臨床医
除外基準:
- 常駐医師は対象外
- これらの介入のパイロット研究に参加した臨床医
- 臨床医研究調査員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：簡単な臨床医教育
簡単な臨床医教育部門の診療所に属する臨床医は、オンライン教育モジュールを閲覧するための招待状を受け取り、ベースラインと 18 か月でオンライン調査を完了するように募集されます。
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臨床医は、簡単な教育資料を閲覧するよう招待されます。
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実験的：臨床上の意思決定を支援するナッジと簡単な臨床医教育
臨床意思決定支援ナッジおよび簡単な臨床医意思決定支援アームに無作為化された診療所に属する臨床医は、条件がアラートトリガー基準を満たすと、EHR 内で臨床意思決定支援を受けます。
これらの臨床医は、オンライン教育モジュールを閲覧するための招待状も受け取り、ベースライン時および 18 か月時にオンライン調査を完了するよう募集されます。
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臨床医は、簡単な教育資料を閲覧するよう招待されます。
条件がアラート トリガー基準を満たすと、EHR 内で配信される臨床意思決定支援ナッジ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢男性におけるPSAスクリーニング
時間枠：18ヶ月
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測定期間中にかかりつけ医の診察が少なくとも 1 回あり、測定期間開始時に 76 歳以上の男性で、測定期間中に EHR に PSA 検査結果が存在することとして定義される測定。前立腺がんの病歴を示唆する診断または処置。
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18ヶ月
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非特異的な理由による尿検査
時間枠：18ヶ月
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対面外来診療の 24 時間前から 48 時間以内に尿検査および/または尿培養が行われた場合に、特定の泌尿生殖器の徴候、症状、またはその他の関連する可能性のある兆候に対する診断コードが存在しないこととして定義される尺度測定期間中にプライマリケアの臨床医とともに 65 歳以上の女性が訪問した場合。
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18ヶ月
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高齢者の糖尿病の過剰治療
時間枠：18ヶ月
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糖尿病と診断された75歳以上の成人において、測定期間中の直近のヘモグロビンA1Cが7.0未満であり、測定期間終了時に有効投薬リストにインスリンまたは経口血糖降下薬が登録されていると定義される測定。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的意思決定支援曝露後に65歳以上の女性で病院治療を必要とする尿路感染症の割合
時間枠：18ヶ月
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意思決定支援曝露を伴うプライマリケア診療所受診から 28 日以内の、尿路由来の感染症による救急外来受診または入院。
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18ヶ月
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65歳以上の女性の来院後に病院でのケアが必要な尿路感染症の割合
時間枠：18ヶ月
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プライマリケア診療所の受診から 28 日以内に、尿路由来の感染症による救急外来の受診または入院
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18ヶ月
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臨床的意思決定支援曝露後に入院治療を必要とする高血糖の割合
時間枠：18ヶ月
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臨床医が糖尿病意思決定サポートを受けた最初の訪問から 90 日以内の高血糖のための救急外来受診または入院。
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18ヶ月
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以前に厳重に管理されていた高血糖のうち、入院治療が必要な高血糖の割合
時間枠：18ヶ月
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-以前にHbA1c <7.0であり、治療の強化介入の基準を満たし、研究期間中に1回以上の外来プライマリケアを受けた患者における高血糖のための救急外来受診または入院。
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18ヶ月
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以前に厳密に糖尿病を管理していた人の糖尿病コントロールが不十分な割合
時間枠：18ヶ月
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以前にHbA1c <7.0であり、治療の強化介入の基準を満たし、研究期間中に1回以上の外来プライマリケアを受けた患者におけるHbA1c >9.0の発生。
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18ヶ月
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以前に厳重に管理されていた人のうち、緊急治療が必要な低血糖症の割合
時間枠：18ヶ月
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-以前にHbA1c <7.0であり、治療の強化介入の基準を満たし、研究期間中に1回以上の外来プライマリケアを受けた患者における低血糖のための救急外来受診または入院
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢男性におけるPSAスクリーニング
時間枠：19～30ヶ月
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測定期間中にかかりつけ医の診察が少なくとも 1 回あり、測定期間開始時に 76 歳以上の男性で、測定期間中に EHR に PSA 検査結果が存在することとして定義される測定。前立腺がんの病歴を示唆する診断または処置。
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19～30ヶ月
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非特異的な理由による尿検査
時間枠：19～30ヶ月
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対面外来診療の 24 時間前から 48 時間以内に尿検査および/または尿培養が行われた場合に、特定の泌尿生殖器の徴候、症状、またはその他の関連する可能性のある兆候に対する診断コードが存在しないこととして定義される尺度測定期間中にプライマリケアの臨床医とともに 65 歳以上の女性が訪問した場合。
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19～30ヶ月
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高齢者の糖尿病の過剰治療
時間枠：19～30ヶ月
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糖尿病と診断された75歳以上の成人において、測定期間中の直近のヘモグロビンA1Cが7.0未満であり、測定期間終了時に有効投薬リストにインスリンまたは経口血糖降下薬が登録されていると定義される測定。
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19～30ヶ月
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前立腺生検の料金
時間枠：18か月および19～30か月
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測定期間中に少なくとも1回かかりつけ医の診察を受け、測定期間の開始時に前立腺がんの病歴を示唆する診断や処置を受けていない76歳以上の男性の前立腺生検の割合
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18か月および19～30か月
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前立腺MRIの受診率
時間枠：18か月および19～30か月
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測定期間中に少なくとも1回かかりつけ医の診察を受け、測定期間の開始時に前立腺がんの病歴を示唆する診断や処置を受けていない76歳以上の男性の前立腺MRI検査の割合
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18か月および19～30か月
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前立腺がんの診断率
時間枠：18か月および19～30か月
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測定期間中に少なくとも1回かかりつけ医の診察を受け、測定期間の開始時に前立腺がんの病歴を示唆する診断や処置を受けていない76歳以上の男性の前立腺がん診断率
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18か月および19～30か月
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76歳以上の男性を対象とした非PCPによるPSAスクリーニング
時間枠：18か月および19～30か月
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PSA検査室の存在により、プライマリケア以外の臨床医によって指示された測定期間の開始時に76歳以上で、前立腺がんの病歴を示唆する診断や処置を受けていない男性の測定期間中のEHRが結果として得られます。
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18か月および19～30か月
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55～69歳および70～75歳の男性におけるPSAスクリーニング
時間枠：18か月および19～30か月
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前立腺がんの病歴を示唆する診断を受けていない55～69歳の男性および70～75歳の男性の測定期間中のEHRにおけるPSA検査結果の存在として定義される測定
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18か月および19～30か月
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65歳以上の女性における尿検査および尿培養の利用率
時間枠：18か月および19～30か月
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過去 12 か月間に対象となるクリニックを 1 回以上受診し、尿検査および/または尿培養を受けたすべての女性の割合
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18か月および19～30か月
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65歳以上の女性における尿路感染症に対する抗生物質による治療率
時間枠：18か月および19～30か月
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過去 12 か月間に、UTI が確認された、またはその可能性があるために抗生物質の投与を受けている対象クリニックを 1 回以上受診したすべての女性の割合。
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18か月および19～30か月
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インスリン、スルホニル尿素またはメグリチニドの用量減量
時間枠：18ヶ月、24ヶ月
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初期HbA1cが7.0未満で、インスリン、スルホニル尿素またはメグリチニドによる治療を受け、用量を減量した75歳以上の患者の割合
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18ヶ月、24ヶ月
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人種別の高齢男性におけるPSAスクリーニング
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
測定期間中にかかりつけ医の診察が少なくとも 1 回あり、測定期間開始時に 76 歳以上の男性で、測定期間中に EHR に PSA 検査結果が存在することとして定義される測定。前立腺がんの病歴を示唆する診断または処置。
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18ヶ月
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民族別の高齢男性におけるPSAスクリーニング
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
測定期間中にかかりつけ医の診察が少なくとも 1 回あり、測定期間開始時に 76 歳以上の男性で、測定期間中に EHR に PSA 検査結果が存在することとして定義される測定。前立腺がんの病歴を示唆する診断または処置。
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18ヶ月
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人種別の非特異的理由による尿検査
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
対面外来診療の 24 時間前から 48 時間以内に尿検査および/または尿培養が行われた場合に、特定の泌尿生殖器の徴候、症状、またはその他の関連する可能性のある兆候に対する診断コードが存在しないこととして定義される尺度測定期間中にプライマリケアの臨床医とともに 65 歳以上の女性が訪問した場合。
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18ヶ月
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民族別の非特異的理由による尿検査
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
対面外来診療の 24 時間前から 48 時間以内に尿検査および/または尿培養が行われた場合に、特定の泌尿生殖器の徴候、症状、またはその他の関連する可能性のある兆候に対する診断コードが存在しないこととして定義される尺度測定期間中にプライマリケアの臨床医とともに 65 歳以上の女性が訪問した場合。
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18ヶ月
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性別ごとの高齢者の糖尿病の過剰治療
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
糖尿病と診断された75歳以上の成人において、測定期間中の直近のヘモグロビンA1Cが7.0未満であり、測定期間終了時に有効投薬リストにインスリンまたは経口血糖降下薬が登録されていると定義される測定。
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18ヶ月
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人種別の高齢者の糖尿病の過剰治療
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
糖尿病と診断された75歳以上の成人において、測定期間中の直近のヘモグロビンA1Cが7.0未満であり、測定期間終了時に有効投薬リストにインスリンまたは経口血糖降下薬が登録されていると定義される測定。
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18ヶ月
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民族別の高齢者の糖尿病の過剰治療
時間枠：18ヶ月
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NIH が要求する分析。
糖尿病と診断された75歳以上の成人において、測定期間中の直近のヘモグロビンA1Cが7.0未満であり、測定期間終了時に有効投薬リストにインスリンまたは経口血糖降下薬が登録されていると定義される測定。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen D. Persell, MD, MPH、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00210358
- R33AG057383 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
簡単な臨床医教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません