Anti-PD-1-axis 치료 저항성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 G-CSF

포함 기준:

1. 남성 또는 여성; 18-75세.
2. 병리학적으로 확인된 비각질화(WHO-II/III) 전이성 NPC로 진단된 피험자 또는 국소 치료에 부적합한 재발성 NPC가 있는 피험자
3. 백금 제제 및 PD-(L)1 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
4. 항PD-1/L1 또는 항표적제(VEGFR/EGFR TKI/Ab) 유지 요법과 병용한 후 PD-(L)1 억제제에 대한 후천성 내성(AR)을 개발했습니다. (AR은 부분 또는 완전 반응 후 질병 진행으로 정의됨).
5. 환자는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
7. 4주 전 항종양 요법으로 인한 부작용으로부터 회복(즉, ≤ 1등급 또는 기준선)했습니다. 탈모, 머리 색깔 변화, 손톱 변화, 피로 등 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않는 경우는 제외합니다.
8. 기대 수명이 12주 이상입니다.

9. 환자는 다음에 의해 결정된 적절한 장기 기능(등록 전 14일 이내에 수혈 없이, 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없이)을 가지고 있어야 합니다.

   절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 75×109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN), (간 전이가 있는 피험자의 경우, TBIL ≤3 x ULN; ALT 및 AST ≤5 x ULN); 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 혈청 알부민 ≥28g/L; INR, APTT≤1.5 x ULN.

10. 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다. 가임력이 있는 남성과 여성 모두 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
11. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. ≥ 등급 3 면역 관련 독성의 알려진 이력.
2. PEG-rhG-CSF 제형의 임의의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
3. 항 PD-(L)1 항체와 항표적제(VEGFR/EGFR TKI/Ab) 유지 요법을 병행하여 G-CSF를 받았습니다. (화학요법에 따른 발열성 호중구감소증 예방 및 치료를 위해 G-CSF를 투여받은 환자는 허용)
4. 연구 1일 전 2주 이내의 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 급진적 요법
5. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 자궁경부암 및/또는 유방 암종을 제외하고 등록 후 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양.
6. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다.
7. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
8. 중증, 조절되지 않는 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색, 의료 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 또는 QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms).
9. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
11. 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져야 합니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
13. B형 또는 C형 간염 양성
14. 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내의 생백신
15. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.