局所進行または転移性非小細胞肺がん（FLETEO）患者におけるTY-9591の第III相試験

包含基準:

1. 18歳以上80歳未満の男性または女性。
2. -組織学または細胞診によって診断された局所進行性または転移性NSCLC。
3. 活性化EGFR感受性変異の存在（エクソン19の欠失、L858R、上記の変異単独または他のEGFR変異部位との共存を含む）。
4. -局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身抗腫瘍療法はありません。
5. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
6. ECOG スコアは 0 ～ 1 で、試験の 2 週間前に悪化はなく、予想生存期間は 3 か月以上です。
7. 十分な骨髄予備機能があり、肝臓、腎臓、凝固機能障害がない。
8. 生殖年齢の男性患者および女性患者は、インフォームド コンセントに署名してから最後の治験薬治療の 3 か月後まで、適切な避妊措置を講じる必要があります。出産可能年齢の女性は、最初の投与から 7 日以内に妊娠検査結果が陰性になります。
9. -以前の抗がん療法（CTCAE v 5.0）に関連するすべてのグレード1以下の毒性から回復した患者 研究治療の最初の投与前に、脱毛症、プラチナ療法関連の神経障害（≤2が許可されている場合）を除く。
10. 患者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
11. -研究要件を順守できる患者。

除外基準:

1. 以下のいずれかの治療：

   1. -EGFR阻害剤による以前の治療;
   2. -体系的な抗腫瘍療法による以前の治療（標的療法、生物療法、免疫薬物療法などを含む）;
   3. -治験薬の初回投与の28日前の標準化学療法による以前の治療、および治験薬の初回投与の7日前までの伝統的な中国医学の抗腫瘍療法;
   4. 骨髄の30％以上、または研究治療の最初の投与から28日以内に完了しなければならなかった広い照射野で放射線を受ける。 -試験治療の初回投与から7日以内の限られた照射野による放射線療法または骨転移に対する緩和放射線療法;
   5. 制御不能または制御が不十分な胸水および腹部滲出液;
   6. -研究治療の最初の投与から28日以内の大手術;
   7. -現在（または最初の投与を受ける前の少なくとも14日以内に）薬またはハーブサプリメントを投与されている患者は、シトクロムP450イソ酵素（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られています。
   8. -QTc間隔を延長することが知られている、または頻脈を引き起こす可能性があることが知られている研究中に薬を受けており、受け続ける必要がある患者;
   9. -治験薬の最初の投与前28日以内の他の臨床試験（非介入臨床試験以外）の参加者。
2. -病理学的に確認された扁平上皮癌またはNSCLCにおける扁平上皮細胞成分の優勢。
3. 症候性脳転移または軟髄膜転移。
4. 患者は腫瘍による脊髄圧迫を受けています。
5. 臨床的に重度の胃腸障害は、治験薬の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性があります。

6. 心機能および疾患は以下と一致する：

   1. 3 回の心電図 (ECG) から補正 QT 間隔 (QTc) ≥ 470 ミリ秒;
   2. 臨床的に重要なリズムの異常;
   3. QTc延長のリスクを高める要因;
   4. -左心室駆出率（LVEF）<50%。
7. -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、c型肝炎ウイルス（HCV）またはb型肝炎ウイルス（HBV）感染、無症候性の慢性b型肝炎またはc型肝炎キャリアを除く。
8. 間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎の既往歴がある場合は、ステロイド治療、または臨床的に活動性のILD疾患の証拠が必要です。
9. -以前の同種骨髄移植。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -不安定な、または安全性または研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の疾患または病状。
12. -治験薬または類似の化合物または賦形剤に対する過敏症。