EGFR-TKI治療後に進行した進行性NSCLCの治療におけるネオアンチゲンペプチドワクチンの有効性と安全性

包含基準:

1. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 18 歳以上、男女問わず。
3. 病理学的に確認されたIIIB-IV期のNSCLCで、局所治療を受けていない測定可能な病変が少なくとも1つある（RECIST v1.1によると、スパイラルCTまたはMRIスキャンでの測定可能な病変の長さは10 mm以上、またはその短径）リンパ節の肥大は15 mm以上）。
4. EGFR-TKI単独療法またはEGFR-TKI併用抗血管新生療法が失敗し、組織学または細胞学によって確認された転移性進行性EGFR変異肺がん。
5. 過去に第一選択の化学療法を受けた患者は包含基準に含めることができます。
6. ECOG スコア: 0-2;
7. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします:好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L;リンパ球絶対数 ≥ 0.8 × 109/L;血小板 ≥ 80 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 90g/L;ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (最初の投薬前 7 日以内）;ALT および AST ≤ 1.5 × ULN（最初の投薬前 7 日以内）;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;
9. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ 1 × ULN（異常な場合は、FT3とFT4のレベルを同時に検査する必要があり、FT3とFT4のレベルが正常であれば、それらをグループレベルに含めることができます）。
10. 出産可能年齢の女性患者の場合、試験期間中および最後の治療薬投与後 3 か月以内に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
11. 血液サンプルと組織標本を提供することに同意します。

除外基準:

1. 患者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、自己免疫疾患の病歴がある。
2. 患者は現在、免疫抑制効果を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しています（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量＞10mg/日）。
3. 患者は他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を経験しました。
4. 高血圧に苦しみ、降圧薬治療によって良好なコントロールを達成できない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
5. NYHA グレード 2 以上の心不全、不安定狭心症、不安定狭心症など、十分にコントロールできない心臓の臨床症状または疾患があります。 1年以内に心筋梗塞を経験したことがある。臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈には治療または介入が必要である。 QTc>450ms (男性)。 QTc>470ms (女性);
6. 凝固機能の異常 (INR>2.0、 PT>16s)、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けているため、低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用が可能。
7. 以前に抗腫瘍免疫療法および抗腫瘍ワクチン治療を受けている。
8. 患者に活動性感染症がある、投薬前7日以内に原因不明の38.5℃以上の発熱がある、またはベースライン白血球数が15×109/Lを超える。化膿性または慢性感染症の可能性があり、傷が治らずに残っている方。
9. 骨転移を経験した患者は、この研究に参加する前の4週間以内に骨髄領域の5%を超える領域で緩和放射線療法を受けている。
10. 患者は以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、および抗 PD-L2 治療を受けています。
11. 組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびワクチンの成分に対してアレルギーがあることが知られている人。
12. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を講じていない不妊症の女性患者。
13. 過去5年間の他の悪性腫瘍（基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または乳癌を除く）。
14. 他の臨床試験に同時に参加する患者。
15. HIV陽性。 HCV陽性。制御不能な活動性B型肝炎。
16. 治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けた方。
17. 無症候性脳転移の病歴があり、以下の条件をすべて満たす患者を選択できます。スクリーニング中の脳画像検査では、即時進行の証拠は示されませんでした。現在、脳転移の治療にグルココルチコイドを使用する必要はなく、安定した用量の抗けいれん薬が許可されています。