EGFR-TKI 치료 후 진행된 진행성 NSCLC 치료에서 신생항원 펩티드 백신의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 남성과 여성 모두 18세 이상;
3. 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 병리학적으로 확인된 IIIB-IV 단계 NSCLC(RECIST v1.1에 따르면 나선형 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 병변의 길이는 ≥ 10mm 또는 병변의 짧은 직경입니다. 확대된 림프절은 ≥ 15 mm);
4. EGFR-TKI 단독요법 또는 EGFR-TKI 병용 항혈관신생 요법이 실패하여 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 전이성 진행성 EGFR 돌연변이 폐암;
5. 과거에 1차 화학요법을 받은 환자가 포함 기준에 포함될 수 있습니다.
6. ECOG 점수: 0-2;
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
8. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다:절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;절대 림프구 수 ≥ 0.8 × 109/L;혈소판 ≥ 80 × 109/L;헤모글로빈 ≥ 90g/L;빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN( 첫 번째 투약 전 7일 이내), ALT 및 AST ≤ 1.5 × ULN(첫 번째 투약 전 7일 이내), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
9. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4 수치를 동시에 검사하고, FT3 및 FT4 수치가 정상인 경우 그룹 수준에 포함할 수 있음)
10. 가임기 여성 환자의 경우, 시험 기간 동안과 마지막 치료 약물 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 혈액 샘플 및 조직학적 표본을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 환자에게 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
2. 환자는 현재 면역억제 효과를 얻기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있습니다(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 용량 > 10mg/일).
3. 환자는 다른 단일클론 항체에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험했습니다.
4. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제 치료(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)를 통해 잘 조절되지 않는 경우
5. 잘 통제할 수 없는 심장의 임상 증상이나 질병이 있는 경우: NYHA 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내에 심근경색을 경험한 경우, 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다. QTc>450ms(남성); QTc>470ms(여성);
6. 응고기능 이상(INR>2.0, PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 경우, 예방적으로 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.
7. 이전에 항종양 면역요법 및 항종양 백신 치료를 받은 적이 있습니다.
8. 환자가 활성 감염, 투약 전 7일 이내에 설명할 수 없는 발열 ≥ 38.5°C, 또는 기준 백혈구 수치 > 15 × 109/L입니다. 화농성 또는 만성 감염이 있을 수 있고, 상처가 낫지 않고 지속되는 사람.
9. 골전이를 경험한 환자는 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 골수 면적의 5%가 넘는 부위에 완화적 방사선 치료를 받았습니다.
10. 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 및 항 PD-L2 치료를 받은 적이 있습니다.
11. 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 약물 및 백신의 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
12. 임신 또는 수유 중인 여성, 피임법을 사용하지 않은 가임 여성 환자;
13. 지난 5년 이내의 기타 악성종양(기저세포암종 또는 편평세포암종, 표재성 방광암종, 자궁경부 상피내암종 또는 유방암 제외)
14. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
15. HIV 양성; HCV 양성; 조절되지 않는 활동성 B형 간염;
16. 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자
17. 무증상 뇌전이 병력이 있고 다음 조건을 모두 충족하는 환자를 선택할 수 있습니다. 스크리닝 기간 동안 뇌 영상 검사에서 즉각적인 진행의 증거는 보이지 않았습니다. 현재 뇌 전이 치료를 위해 글루코코르티코이드를 사용할 필요는 없으며 항경련제의 안정적인 용량이 허용됩니다. .