말라리아 면역에 대한 시스템 생물학 접근법

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성.
2. 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
5. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 혈액을 기증합니다(참고: 향후 사용을 거부하는 것은 제외입니다).
6. P. falciparum CHMI에 이어 3년 동안 혈액은행에 대한 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
7. 전체 연구 참여 과정 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.

8. 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과 및 체질량 지수(BMI) = / < 35.

   등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

9. 헤모글로빈 = / >여성의 경우 11.2g/dL; = / > 남성의 경우 12.6g/dL.
10. 제도적 정상 범위 내의 혈소판 수.
11. ALT(Alanine aminotransferase) = / < 정상 상한.
12. 혈청 크레아티닌 = / < 정상 상한.

13. HIV 및 B형 간염 감염에 대해 음성입니다.

    등록 전 언제라도 문서화된 검사실 기준:

14. 음성 겸상 적혈구 선별 검사.

    여성 특정 기준:

15. 가임기 여성에 대한 스크리닝 당일 음성 베타-HCG 임신 검사(혈청) 또는 후속 시점에서의 소변 임신 검사.
16. 가임 여성(동성 관계에 있는 여성 제외)은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.* *(예: 경구 또는 이식 피임약, IUD, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용). 무월경(> 1년 지속) 또는 외과적 또는 화학적 불임(예: 난관결찰술, 자궁적출술, 기타) 의료 서비스 제공자가 작성한 불임에 대한 서면 문서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구를 완료하는 데 필요한 시간 간격 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 이전 임상 시험에서 말라리아 백신 접종.
3. 말라리아 감염 병력.
4. 심혈관 질환 위험 증가의 증거; 비실험실적 방법으로 > 10% 5년 위험으로 정의됩니다.
5. 전신 면역억제제 약물 요법의 현재 사용.
6. 비장 절제술, 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 ​​적혈구 특성의 병력.
7. 모기 물림에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 이력; 또는 artemether lumefantrine 또는 atovaquone 또는 proguanil 또는 제품의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
8. 등록 전 4주 이내에 시험용 백신 또는 약물과 관련된 모든 연구에 참여하거나 챌린지 후 2개월 동안 백신 또는 약물을 받을 것으로 예상되는 경우.
9. 챌린지와 일치하는 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용.
10. 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 및 카올린과 같은 아토바쿠온-프로구아닐(Malarone(R))과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 예상 사용.
11. 등록과 챌린지 후 4주(28일) 사이에 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획입니다.
12. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 허가된 백신을 받았거나 챌린지 후 28일 기간 동안 백신을 받을 것으로 예상되는 자.
13. 연구자가 프로토콜 준수를 어렵게 만들 것이라고 생각하는 정신 장애 또는 행동 경향(활성 알코올 또는 약물 남용 포함)의 병력.* *인격 장애, 불안 장애 또는 정신분열증 또는 사회적 상태, 직업적 이유 또는 조사관의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 지원자의 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 일정을 준수합니다.