Podejście biologii systemów do odporności na malarię

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
5. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach (Uwaga: odmowa zgody na wykorzystanie w przyszłości jest wykluczona).
6. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi do banków krwi przez 3 lata po P. falciparum CHMI.
7. Zgadza się nie podróżować do regionu endemicznego malarii podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu.

8. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) = / < 35.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

9. Hemoglobina = / >11,2 g/dl dla kobiet; = / > 12,6 g/dl dla mężczyzn.
10. Liczba płytek krwi w normalnym zakresie instytucji.
11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) = / < górna granica normy.
12. Kreatynina w surowicy = / < górna granica normy.

13. Ujemny na zakażenie wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu B/C.

    Kryterium laboratoryjne udokumentowane w dowolnym momencie przed rejestracją:

14. Negatywny test przesiewowy na anemię sierpowatą.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

15. Ujemny test ciążowy beta-HCG (surowica) w dniu badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu w kolejnych punktach czasowych u kobiet w wieku rozrodczym.
16. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet w związkach tej samej płci) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.* *(np. doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny). Kobiety z brakiem miesiączki w wywiadzie (trwającym > 1 rok) lub sterylizacją chirurgiczną lub chemiczną (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, inne) muszą przedstawić pisemną dokumentację niepłodności od pracownika służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przedziale czasowym potrzebnym do ukończenia badania.
2. Otrzymanie szczepionki przeciw malarii w ramach wcześniejszego badania klinicznego.
3. Każda historia zakażenia malarią.
4. Dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych; zdefiniowane jako > 10% ryzyko pięcioletnie metodą nielaboratoryjną.
5. Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej farmakoterapii immunosupresyjnej.
6. Historia splenektomii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub cechy sierpowatokrwinkowej.
7. Znana historia reakcji anafilaktycznej na ukąszenia komarów; lub znana alergia na artemeter, lumefantrynę lub atowakwon, proguanil lub inny składnik produktu.
8. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu obejmującym badaną szczepionkę lub lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub oczekiwanie na otrzymanie szczepionki lub leku w ciągu 2-miesięcznego okresu po prowokacji.
9. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegłoby się z prowokacją.
10. Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje polekowe z atowakwonem-proguanilem (Malarone®), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.
11. Planuje poddać się operacji (planowej lub innej) między rejestracją a 4 tygodniami (28 dniami) po którymkolwiek z wyzwań.
12. Otrzymał licencjonowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać szczepionkę w ciągu 28 dni po okresie prowokacji.
13. Historia zaburzeń psychicznych lub tendencji behawioralnych (w tym aktywnego nadużywania alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu.* *Choroba medyczna i psychiatryczna zdefiniowana jako zaburzenia osobowości, zaburzenia lękowe, schizofrenia lub stan społeczny, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody lub do przestrzegać harmonogramu protokołu.