Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En systembiologisk tilgang til malariaimmunitet

3. juni 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En systembiologisk tilgang til malariaimmunitet: Gentagen kontrolleret human malariainfektion (CHMI) undersøgelse i malaria-naive voksne, der bruger NF54-stammen Plasmodium Falciparum (Pf)

Dette er et fase I-studie, der vil vurdere erhvervelsen af ​​immunitet mod Pf-malaria i løbet af 5 sekventielle kontrollerede humane malariainfektioner (CHMI) over 2-4 år hos 10 raske voksne deltagere. 10 forsøgspersoner vil indledningsvis blive udfordret med 5 uinficerede myg (mock), efterfulgt af 5 udfordringer med 5 myg inficeret med lægemiddelfølsomme, P. falciparum parasitter (stamme NF54) 2, 8, 14-20, 20-32 og 32-36 måneder senere. Til de sidste fire infektiøse CMHI'er vil seks yderligere immunologiske malaria-naive forsøgspersoner blive tilmeldt og udfordret som smittekontrol. Hvis der opstår frafald inden for den oprindelige 10-personers kohorte, og der er to eller flere CHMI tilbage, vil backup-erstatningsfrivillige blive rekrutteret til at gennemgå successive CHMI med kernegruppen. Alle frivillige (gentagne CHMI-personer og smittekontrol) vil blive evalueret som en del af et indlæggelsesophold (eller ambulant daglig opfølgning) for at diagnosticere Pf malariainfektion og behandle med Coartem(R) (artemether/lumefantrin) eller Malarone(R) ( Atovaquon/proguanil). Daglig observation vil finde sted fra undersøgelsesdage 9-19 eller indtil tre-dages direkte observeret behandling for P. falciparum-infektion er afsluttet, og to negative udstrygninger adskilt af et tidsinterval >12 timer er blevet dokumenteret. En tredje negativ udstrygning >12 timer efter de foregående to daglige udstrygninger vil blive dokumenteret for at bekræfte malariahelbredelse. Infektivitetskontroller, der er tilmeldt som en del af CHMI #5, vil blive behandlet baseret på samtidige os qPCR-resultater. De gentagne CHMI-personer vil have yderligere ambulante besøg dag 1, 3, 5 og 7 efter udfordringen for at få blodprøver for at overvåge udviklingen af ​​immunitet. Undersøgelsen forventes at vare i 48 måneder og vil omfatte ca. 34 raske mandlige og kvindelige frivillige (10 aktive forsøgsfrivillige og 18 naive kontroller for at bekræfte Pf-infektivitet under 2.-5. CHMI-udfordringer) i alderen 18 til 50 år inklusive, fra større Baltimore-samfund. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om beskyttende immunitet mod parasitinfektion udvikler sig efter gentagen CHMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, der vil vurdere erhvervelsen af ​​immunitet mod Pf-malaria i løbet af 5 sekventielle kontrollerede humane malariainfektioner (CHMI) over 2-4 år hos 10 raske voksne deltagere. 10 forsøgspersoner vil indledningsvis blive udfordret med 5 uinficerede myg (mock), efterfulgt af 5 udfordringer med 5 myg inficeret med lægemiddelfølsomme, P. falciparum parasitter (stamme NF54) 2, 8, 14-20, 20-32 og 32-36 måneder senere. Til de sidste fire infektiøse CMHI'er vil seks yderligere immunologiske malaria-naive forsøgspersoner blive tilmeldt og udfordret som smittekontrol. Hvis der opstår frafald inden for den oprindelige 10-personers kohorte, og der er to eller flere CHMI tilbage, vil backup-erstatningsfrivillige blive rekrutteret til at gennemgå successive CHMI med kernegruppen. Alle frivillige (gentagne CHMI-personer og smittekontrol) vil blive evalueret som en del af et indlæggelsesophold (eller ambulant daglig opfølgning) for at diagnosticere Pf malariainfektion og behandle med Coartem(R) (artemether/lumefantrin) eller Malarone(R) ( Atovaquon/proguanil). Daglig observation vil finde sted fra undersøgelsesdage 9-19 eller indtil tre-dages direkte observeret behandling for P. falciparum-infektion er afsluttet, og to negative udstrygninger adskilt af et tidsinterval >12 timer er blevet dokumenteret. En tredje negativ udstrygning >12 timer efter de foregående to daglige udstrygninger vil blive dokumenteret for at bekræfte malariahelbredelse. Infektivitetskontroller, der er tilmeldt som en del af CHMI #5, vil blive behandlet baseret på samtidige os qPCR-resultater. De gentagne CHMI-personer vil have yderligere ambulante besøg dag 1, 3, 5 og 7 efter udfordringen for at få blodprøver for at overvåge udviklingen af ​​immunitet. Undersøgelsen forventes at vare i 48 måneder og vil omfatte ca. 34 raske mandlige og kvindelige frivillige (10 aktive forsøgsfrivillige og 18 naive kontroller for at bekræfte Pf-infektivitet under 2.-5. CHMI-udfordringer) i alderen 18 til 50 år inklusive, fra større Baltimore-samfund. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om beskyttende immunitet mod parasitinfektion udvikler sig efter gentagen CHMI. De sekundære mål er at: 1) bestemme om kliniske tegn og symptomer på malaria falder i intensitet og varighed efter gentagen CHMI, 2) spore produktionen af ​​antistoffer, der reagerer med P. falciparum sporozoitter og blodstadieparasitter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinde mellem 18 og 50 år inklusive.
  2. Kan og har lyst til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
  3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
  4. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
  5. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning (Bemærk: afvisning af fremtidig brug er udelukkende).
  6. Villig til at afstå fra bloddonation til blodbanker i 3 år efter P. falciparum CHMI.
  7. Indvilliger i ikke at rejse til en malaria-endemisk region under hele studiets deltagelse.

  8. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et body mass index (BMI) = / < 35.

    Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

  9. Hæmoglobin = / >11,2 g/dL for kvinder; = / > 12,6 g/dL for mænd.
  10. Blodpladetal inden for institutionelt normalområde.
  11. Alanin aminotransferase (ALT) = / < øvre normalgrænse.
  12. Serumkreatinin = / < øvre normalgrænse.

  13. Negativ for HIV og Hepatitis B/C infektion.

    Laboratoriekriterium dokumenteret til enhver tid før tilmelding:

  14. Negativ seglcellescreeningstest.

    Kvindespecifikke kriterier:

  15. Negativ beta-HCG graviditetstest (serum) på dagen for screening eller uringraviditetstest på efterfølgende tidspunkter for kvinder i den fødedygtige alder.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder (eksklusive kvinder i et forhold af samme køn) skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler.* *(f.eks. orale eller implanterede svangerskabsforebyggende midler, spiral, kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af kondom af den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner). Kvinder med en historie med amenoré (> 1 års varighed) eller kirurgisk eller kemisk sterilisation (f. tubal ligering, hysterektomi, andet) skal give skriftlig dokumentation for infertilitet fra en sundhedsplejerske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide i det tidsinterval, der er nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen.
  2. Modtagelse af en malariavaccine i et tidligere klinisk forsøg.
  3. Enhver historie med malariainfektion.
  4. Bevis på øget risiko for hjertekarsygdomme; defineret som > 10 % fem års risiko ved ikke-laboratoriemetoden.
  5. Nuværende brug af systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
  6. Anamnese med en splenektomi, seglcellesygdom eller seglcelleegenskab.
  7. Kendt historie med anafylaktisk respons på myggestik; eller kendt allergi over for artemether lumefantrin eller atovaquon eller proguanil eller anden komponent i produktet.
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 4 uger før tilmelding, eller forventer at modtage vaccine eller lægemiddel i løbet af 2-måneders perioden efter udfordring.
  9. Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet, der ville falde sammen med udfordring.
  10. Forventet brug af medicin, der vides at forårsage lægemiddelreaktioner med atovaquon-proguanil (Malarone(R)), såsom cimetidin, metoclopramid, antacida og kaolin.
  11. Planlægger at gennemgå en operation (elektiv eller på anden måde) mellem indskrivning og 4 uger (28 dage) efter nogen af ​​udfordringerne.
  12. Modtog en licenseret vaccine inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage en i løbet af 28 dage efter udfordringsperioden.
  13. Anamnese med psykiatriske lidelser eller adfærdstendenser (herunder aktivt alkohol- eller stofmisbrug), som efter efterforskerens mening ville gøre overholdelse af protokollen vanskelig.* *Medicinsk og psykiatrisk sygdom defineret som personlighedsforstyrrelser, angstlidelser eller skizofreni eller social tilstand, erhvervsmæssige årsager eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollens tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolkohorte 1
Immunologisk malaria-naive forsøgspersoner vil gennemgå CHMI #2 med 5 NF54 P. falciparum-inficerede myg i måned 8-9. n=6.
Biologisk: NF54 P. falciparum malariaudfordring
Aseptisk opvoksede A. stephensi hunmyg inficeret med aseptisk opvoksede P. falciparum-parasitter af NF54-stammen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolkohorte 2
Immunologisk malaria-naive forsøgspersoner vil gennemgå en CHMI #3 med 5 NF54 P. falciparum-inficerede myg 6-12 måneder efter CHMI #2. n=6.
Biologisk: NF54 P. falciparum malariaudfordring
Aseptisk opvoksede A. stephensi hunmyg inficeret med aseptisk opvoksede P. falciparum-parasitter af NF54-stammen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolkohorte 3
Immunologisk malaria-naive forsøgspersoner vil gennemgå en CHMI #4 med 5 NF54 P. falciparum-inficerede myg 6-12 måneder efter CHMI #3. n=6.
Biologisk: NF54 P. falciparum malariaudfordring
Aseptisk opvoksede A. stephensi hunmyg inficeret med aseptisk opvoksede P. falciparum-parasitter af NF54-stammen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolkohorte 4
Immunologisk malaria-naive forsøgspersoner vil gennemgå en CHMI #5 med 5 NF54 P. falciparum-inficerede myg 6-12 måneder efter CHMI #4. n=6.
Biologisk: NF54 P. falciparum malariaudfordring
Aseptisk opvoksede A. stephensi hunmyg inficeret med aseptisk opvoksede P. falciparum-parasitter af NF54-stammen.
EKSPERIMENTEL: Gentag CHMI
Forsøgspersoner vil indledningsvis blive udfordret med 5 uinficerede myg (mock), efterfulgt af 5 udfordringer (CHMI # 1-5) med 5 NF54 P. falciparum-inficerede myg 2, 8, 14-20 og 20-32 og 32-36 måneder senere. n=10.
Biologisk: NF54 P. falciparum malariaudfordring
Aseptisk opvoksede A. stephensi hunmyg inficeret med aseptisk opvoksede P. falciparum-parasitter af NF54-stammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der testede positive for parasitter
Tidsramme: Studiedag 6 til og med studiedag 29
Målt ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (PCR)
Studiedag 6 til og med studiedag 29
Procentdel af forsøgspersoner med positiv malariaudstrygning
Tidsramme: Studiedag 9 til og med studiedag 29
For infektivitetskontroller, der er tilmeldt infektiøs CHMI #5, vil malariadetektion være afhængig af ultrafølsom kvantitativ polymerasekædereaktion (us-qPCR) for at sikre sikkerheden, mens denne del af undersøgelsen udføres som ambulant
Studiedag 9 til og med studiedag 29
Kvantificering af parasitinfektion
Tidsramme: Studiedag 6 til og med studiedag 29
Målt ved brug af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) under overvågningsperioden efter inficeret CHMI.
Studiedag 6 til og med studiedag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofreaktivitet mod Circumsporozoite protein (CSP)
Tidsramme: Op til studiedag 21
Målt ved hjælp af plasma opnået under overvågningsperioden. Antistofreaktivitet er defineret som den optiske tæthed ved 410 nM af en 1/300 fortynding af de frivilliges plasmaprøve minus den optiske densitet ved 410 nM af en 1/300 fortynding af den frivilliges basislinjeprøve.
Op til studiedag 21
Antistofreaktivitet mod glutamatrigt protein (GLURP)
Tidsramme: Op til studiedag 21
Målt ved hjælp af plasma opnået under overvågningsperioden. Antistofreaktivitet er defineret som den optiske tæthed ved 410 nM af en 1/300 fortynding af de frivilliges plasmaprøve minus den optiske densitet ved 410 nM af en 1/300 fortynding af den frivilliges basislinjeprøve.
Op til studiedag 21
Antistofreaktivitet mod Plasmodium Falciparum-antigen i lever- og erytrocytstadiet
Tidsramme: Op til studiedag 21
Målt ved hjælp af plasma opnået under overvågningsperioden. Antistofreaktivitet er defineret som den optiske tæthed ved 410 nM af en 1/300 fortynding af de frivilliges plasmaprøve minus den optiske densitet ved 410 nM af en 1/300 fortynding af den frivilliges basislinjeprøve.
Op til studiedag 21
Antistofreaktivitet mod Plasmodium Falciparum præ-erythrocytisk antigen
Tidsramme: Op til studiedag 21
Målt ved hjælp af plasma opnået under overvågningsperioden. Antistofreaktivitet er defineret som den optiske tæthed ved 410 nM af en 1/300 fortynding af de frivilliges plasmaprøve minus den optiske densitet ved 410 nM af en 1/300 fortynding af den frivilliges basislinjeprøve.
Op til studiedag 21
Procentdel af forsøgspersoner, der viser tegn og symptomer, der kan henføres til malaria
Tidsramme: Studiedag 6 til og med studiedag 29
Såsom utilpashed, kulderystelser/rigor, kvalme, opkastning, svimmelhed, artralgi, mavesmerter, myalgi og hovedpine
Studiedag 6 til og med studiedag 29
Procentdel af forsøgspersoner med feber, der kan henføres til malaria
Tidsramme: Studiedag 6 til og med studiedag 29
Feber defineret som >38 grader Celsius
Studiedag 6 til og med studiedag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
27. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum infektion

Kliniske forsøg med NF54 P. falciparum malariaudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger