Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemibiologinen lähestymistapa malariaimmuniteettiin

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Systeemibiologinen lähestymistapa malariaimmuniteettiin: toistuva kontrolloitu ihmisen malariainfektio (CHMI) -tutkimus malariaan kuulumattomilla aikuisilla käyttäen NF54 Plasmodium Falciparum -kantaa (Pf)

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan immuniteetin saamista Pf-malariaa vastaan ​​viiden peräkkäisen Controlled Human Malaria Infections (CHMI) aikana 2–4 ​​vuoden aikana 10 terveellä aikuisella osallistujalla. 10 koehenkilöä altistetaan aluksi viidellä infektoimattomalla hyttysellä (pila), jota seuraa 5 altistusta viidellä hyttysellä, jotka ovat infektoituneet lääkeherkillä P. falciparum -loisilla (kanta NF54) 2, 8, 14-20, 20-32 ja 32-36 kuukausia myöhemmin. Neljää viimeistä infektoivaa CMHI:tä varten rekisteröidään kuusi muuta immunologista malariaa aiemmin saamatonta henkilöä, jotka altistetaan tarttuvuuskontrollina. Jos alkuperäisessä 10 hengen kohortissa esiintyy keskeyttäneitä ja kaksi tai useampi CHMI on jäljellä, rekrytoidaan varakorvaavat vapaaehtoiset suorittamaan peräkkäinen CHMI ydinryhmän kanssa. Kaikki vapaaehtoiset (toistuvat CHMI-potilaat ja tarttuvuuskontrollit) arvioidaan osana sairaalahoitoa (tai avohoitoa päivittäistä seurantaa) Pf-malariainfektion diagnosoimiseksi ja Coartem®- (artemeter/lumefantriini)- tai Malarone®-hoitoa varten. atovakoni/proguaniili). Päivittäistä tarkkailua suoritetaan tutkimuspäivistä 9-19 tai kunnes kolmen päivän suoraan tarkkailtu P. falciparum -infektion hoito on suoritettu loppuun ja kaksi negatiivista sivelyä, joiden välillä on >12 tunnin aikaväli, on dokumentoitu. Kolmas negatiivinen näyte > 12 tuntia edellisen kahden päivittäisen näytteenoton jälkeen dokumentoidaan malarian parantumisen vahvistamiseksi. CHMI #5:n osana rekisteröidyt tarttuvuuskontrollit hoidetaan samanaikaisten qPCR-tulosten perusteella. Toistuvilla CHMI-potilailla on ylimääräisiä avohoitokäyntejä päivinä 1, 3, 5 ja 7 altistuksen jälkeen verinäytteiden ottamiseksi immuniteetin kehittymisen seuraamiseksi. Tutkimuksen odotetaan kestävän 48 kuukautta, ja siihen osallistuu noin 34 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista (10 aktiivista tutkimusvapaaehtoista ja 18 naiivia kontrollia Pf-tartunnan varmistamiseksi 2.–5. CHMI-haasteen aikana) iältään 18–50 vuotta. suurempi Baltimore-yhteisö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kehittyykö suojaava immuniteetti loisinfektiota vastaan ​​toistuvan CHMI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan immuniteetin saamista Pf-malariaa vastaan ​​viiden peräkkäisen Controlled Human Malaria Infections (CHMI) aikana 2–4 ​​vuoden aikana 10 terveellä aikuisella osallistujalla. 10 koehenkilöä altistetaan aluksi viidellä infektoimattomalla hyttysellä (pila), jota seuraa 5 altistusta viidellä hyttysellä, jotka ovat infektoituneet lääkeherkillä P. falciparum -loisilla (kanta NF54) 2, 8, 14-20, 20-32 ja 32-36 kuukausia myöhemmin. Neljää viimeistä infektoivaa CMHI:tä varten rekisteröidään kuusi muuta immunologista malariaa aiemmin saamatonta henkilöä, jotka altistetaan tarttuvuuskontrollina. Jos alkuperäisessä 10 hengen kohortissa esiintyy keskeyttäneitä ja kaksi tai useampi CHMI on jäljellä, rekrytoidaan varakorvaavat vapaaehtoiset suorittamaan peräkkäinen CHMI ydinryhmän kanssa. Kaikki vapaaehtoiset (toistuvat CHMI-potilaat ja tarttuvuuskontrollit) arvioidaan osana sairaalahoitoa (tai avohoitoa päivittäistä seurantaa) Pf-malariainfektion diagnosoimiseksi ja Coartem®- (artemeter/lumefantriini)- tai Malarone®-hoitoa varten. atovakoni/proguaniili). Päivittäistä tarkkailua suoritetaan tutkimuspäivistä 9-19 tai kunnes kolmen päivän suoraan tarkkailtu P. falciparum -infektion hoito on suoritettu loppuun ja kaksi negatiivista sivelyä, joiden välillä on >12 tunnin aikaväli, on dokumentoitu. Kolmas negatiivinen näyte > 12 tuntia edellisen kahden päivittäisen näytteenoton jälkeen dokumentoidaan malarian parantumisen vahvistamiseksi. CHMI #5:n osana rekisteröidyt tarttuvuuskontrollit hoidetaan samanaikaisten qPCR-tulosten perusteella. Toistuvilla CHMI-potilailla on ylimääräisiä avohoitokäyntejä päivinä 1, 3, 5 ja 7 altistuksen jälkeen verinäytteiden ottamiseksi immuniteetin kehittymisen seuraamiseksi. Tutkimuksen odotetaan kestävän 48 kuukautta, ja siihen osallistuu noin 34 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista (10 aktiivista tutkimusvapaaehtoista ja 18 naiivia kontrollia Pf-tartunnan varmistamiseksi 2.–5. CHMI-haasteen aikana) iältään 18–50 vuotta. suurempi Baltimore-yhteisö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kehittyykö suojaava immuniteetti loisinfektiota vastaan ​​toistuvan CHMI:n jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, vähenevätkö malarian kliiniset merkit ja oireet voimakkuudeltaan ja kestoltaan toistuvan CHMI:n jälkeen, 2) seurata P. falciparumin sporotsoiittien ja verivaiheen loisten kanssa reagoivien vasta-aineiden tuotantoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana/ei-imettävä nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Kyky ja halukas osallistumaan opiskelun ajan.
  3. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
  4. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
  5. Valmis luovuttamaan verta näytteiden säilytykseen käytettäväksi tulevaa tutkimusta varten (Huomautus: tulevan käytön kieltäminen on poissulkevaa).
  6. Valmis pidättäytymään luovuttamasta verta veripankeille 3 vuoden ajan P. falciparum CHMI:n jälkeen.
  7. Suostuu olemaan matkustamatta malarian endeemiselle alueelle koko opintojakson aikana.

  8. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja painoindeksi (BMI) = / < 35.

    Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  9. Hemoglobiini = / > 11,2 g/dl naisilla; = / > 12,6 g/dl miehillä.
  10. Verihiutaleiden määrä institutionaalisella normaalialueella.
  11. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = / < normaalin yläraja.
  12. Seerumin kreatiniini = / < normaalin yläraja.

  13. Negatiivinen HIV- ja hepatiitti B/C -infektiolle.

    Laboratoriokriteeri dokumentoitu milloin tahansa ennen ilmoittautumista:

  14. Negatiivinen sirppisoluseulontatesti.

    Naiskohtaiset kriteerit:

  15. Negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti (seerumi) seulontapäivänä tai virtsan raskaustesti seuraavina ajankohtina hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (pois lukien samaa sukupuolta olevat naiset) on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.* *(esim. suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kierukka, naisten kondomi, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kohdunkaulan korkki, raittius, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin). Naiset, joilla on ollut amenorrea (yli 1 vuoden kesto) tai kirurginen tai kemiallinen sterilointi (esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, muut) on toimitettava kirjallinen asiakirja hedelmättömyydestä terveydenhuollon tarjoajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen suorittamiseen tarvittavan ajanjakson aikana.
  2. Malariarokotteen vastaanotto aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
  3. Mikä tahansa historiallinen malariainfektio.
  4. Todisteet lisääntyneestä sydän- ja verisuonitautiriskistä; > 10 % viiden vuoden riskiksi ei-laboratoriomenetelmällä.
  5. Systeemisen immunosuppressantin farmakoterapian nykyinen käyttö.
  6. Historiallinen pernan poisto, sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus.
  7. Tunnettu anafylaktinen vaste hyttysen puremiin; tai tunnettu allergia artemetrilumfantriinille tai atovakonille tai proguaniilille tai muulle tuotteen komponentille.
  8. Osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavaa rokotetta tai lääkettä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai odottaa saavansa rokotteen tai lääkkeen 2 kuukauden aikana altistuksen jälkeisenä aikana.
  9. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö, jolla on malariaa ehkäisevä vaikutus ja joka osuisi samaan aikaan haasteen kanssa.
  10. Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita atovakoni-proguaniilin (Malarone®), kuten simetidiinin, metoklopramidin, antasidien ja kaoliinin kanssa.
  11. Suunnittelee leikkausta (valinnainen tai muu) ilmoittautumisen ja 4 viikon (28 päivän) kuluttua minkä tahansa haasteen jälkeen.
  12. Sai lisensoidun rokotteen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa sellaisen 28 päivän aikana altistuksen jälkeisenä aikana.
  13. Aiemmat psykiatriset häiriöt tai käyttäytymistaipumukset (mukaan lukien aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat protokollan noudattamista.* *Lääketieteellinen ja psykiatrinen sairaus, joka määritellään persoonallisuushäiriöksi, ahdistuneisuushäiriöksi tai skitsofreniaksi tai sosiaaliseksi tilaksi, ammattisyyksi tai muuksi vastuuksi, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa protokollan aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollikohortti 1
Immunologiset malariaa sairastamattomat koehenkilöt läpikäyvät CHMI #2:n 5 NF54 P. falciparum -tartunnan saaneella hyttysellä kuukausina 8-9. n = 6.
Biologinen: NF54 P. falciparum -malariaaltistus
Aseptisesti kasvatetut A. stephensi -naarashyttyset, jotka ovat infektoituneet NF54-kannan aseptisesti kasvatetuilla P. falciparum -loisilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollikohortti 2
Immunologiset malariaa sairastamattomat koehenkilöt läpikäyvät CHMI #3:n 5 NF54 P. falciparum -tartunnan saaneella hyttysellä 6-12 kuukautta CHMI #2:n jälkeen. n = 6.
Biologinen: NF54 P. falciparum -malariaaltistus
Aseptisesti kasvatetut A. stephensi -naarashyttyset, jotka ovat infektoituneet NF54-kannan aseptisesti kasvatetuilla P. falciparum -loisilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollikohortti 3
Immunologiset malariaa sairastamattomat koehenkilöt läpikäyvät CHMI #4:n 5 NF54 P. falciparum -infektoituneen hyttysen kanssa 6-12 kuukautta CHMI #3:n jälkeen. n = 6.
Biologinen: NF54 P. falciparum -malariaaltistus
Aseptisesti kasvatetut A. stephensi -naarashyttyset, jotka ovat infektoituneet NF54-kannan aseptisesti kasvatetuilla P. falciparum -loisilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollikohortti 4
Immunologiset malariaa sairastamattomat koehenkilöt läpikäyvät CHMI #5:n 5 NF54 P. falciparum -tartunnan saaneen hyttysen kanssa 6-12 kuukautta CHMI #4:n jälkeen. n = 6.
Biologinen: NF54 P. falciparum -malariaaltistus
Aseptisesti kasvatetut A. stephensi -naarashyttyset, jotka ovat infektoituneet NF54-kannan aseptisesti kasvatetuilla P. falciparum -loisilla.
KOKEELLISTA: Toista CHMI
Koehenkilöt altistetaan aluksi viidellä infektoimattomalla hyttysellä (pila), mitä seuraa 5 altistusta (CHMI # 1-5) viidellä NF54 P. falciparum -tartunnan saaneella hyttysellä 2, 8, 14-20 ja 20-32 ja 32-36 kuukausia myöhemmin. n = 10.
Biologinen: NF54 P. falciparum -malariaaltistus
Aseptisesti kasvatetut A. stephensi -naarashyttyset, jotka ovat infektoituneet NF54-kannan aseptisesti kasvatetuilla P. falciparum -loisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden testi on positiivinen loisten suhteen
Aikaikkuna: Opintopäivä 6 - opintopäivä 29
Mitattu käyttäen reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR)
Opintopäivä 6 - opintopäivä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen malarianäyte
Aikaikkuna: Opintopäivä 9 - opintopäivä 29
Infektoivan CHMI #5:n tarttuvuuskontrollien osalta malarian havaitseminen perustuu ultraherkkiin kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (us-qPCR) turvallisuuden varmistamiseksi suoritettaessa tätä tutkimuksen osaa avohoidossa.
Opintopäivä 9 - opintopäivä 29
Loisinfektion kvantifiointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 6 - opintopäivä 29
Mitattu käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR) infektoituneen CHMI:n jälkeisen seurantajakson aikana.
Opintopäivä 6 - opintopäivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden reaktiivisuus Circumsporozoite-proteiinia (CSP) vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivään 21 asti
Mitattu käyttämällä tarkkailujakson aikana saatua plasmaa. Vasta-aineen reaktiivisuus määritellään vapaaehtoisten plasmanäytteen 1/300-laimennoksen optiseksi tiheydeksi 410 nM miinus vapaaehtoisen perusnäytteen 1/300-laimennoksen optinen tiheys 410 nM.
Opintopäivään 21 asti
Vasta-aineiden reaktiivisuus runsaasti glutamaattia sisältävää proteiinia (GLURP) vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivään 21 asti
Mitattu käyttämällä tarkkailujakson aikana saatua plasmaa. Vasta-aineen reaktiivisuus määritellään vapaaehtoisten plasmanäytteen 1/300-laimennoksen optiseksi tiheydeksi 410 nM miinus vapaaehtoisen perusnäytteen 1/300-laimennoksen optinen tiheys 410 nM.
Opintopäivään 21 asti
Vasta-ainereaktiivisuus Plasmodium Falciparum -maksa- ja erytrosyyttivaiheen antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivään 21 asti
Mitattu käyttämällä tarkkailujakson aikana saatua plasmaa. Vasta-aineen reaktiivisuus määritellään vapaaehtoisten plasmanäytteen 1/300-laimennoksen optiseksi tiheydeksi 410 nM miinus vapaaehtoisen perusnäytteen 1/300-laimennoksen optinen tiheys 410 nM.
Opintopäivään 21 asti
Vasta-ainereaktiivisuus Plasmodium Falciparumin esierytrosyyttistä antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivään 21 asti
Mitattu käyttämällä tarkkailujakson aikana saatua plasmaa. Vasta-aineen reaktiivisuus määritellään vapaaehtoisten plasmanäytteen 1/300-laimennoksen optiseksi tiheydeksi 410 nM miinus vapaaehtoisen perusnäytteen 1/300-laimennoksen optinen tiheys 410 nM.
Opintopäivään 21 asti
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on malariaan liittyviä merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Opintopäivä 6 - opintopäivä 29
Kuten huonovointisuus, vilunväristykset/jäykistykset, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, nivelsärky, vatsakipu, lihaskipu ja päänsärky
Opintopäivä 6 - opintopäivä 29
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on malariasta johtuva kuume
Aikaikkuna: Opintopäivä 6 - opintopäivä 29
Kuume määritellään >38 celsiusasteeksi
Opintopäivä 6 - opintopäivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-0058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum -infektio

Kliiniset tutkimukset NF54 P. falciparum -malariaaltistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia