전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 Cabometyx 및 Avelumab

포함 기준:

세포감소 신장절제술이 예정된 환자에 대한 선택적 사전 선별 적격성

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 임상적으로 대상은 RCC 진단 절차(생검 또는 수술)의 후보입니다.
• 대상체는 외과적 절제 또는 생검 후 체크포인트 억제제를 사용하는 면역요법으로 치료를 고려하기 위한 치료 자격 기준의 표준을 충족합니다.

치료 포함

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 명확한 세포 성분을 가진 조직학적으로 입증된 신장 세포 암종.
• 전이성 질환의 방사선 증거.
• RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
• ECOG 점수 ​​0-2
• 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능
• 가임기 여성 선별검사 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 임신 위험이 존재하는 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 아벨루맙 치료 투여 후 최소 120일 동안 남성 및 여성 피험자 모두에 대한 매우 효과적인 피임
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

  1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
  2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
  3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
• 치료 의사의 임상적 판단에 따라 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자가 적합합니다.
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
• 정맥 항생제가 필요한 활성 감염(항생제는 등록 전에 완료되어야 함).
• HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 환자가 HBV 또는 HCV 병력이 있는 경우 질병이 활성화되지 않았음을 확인하기 위해 확증적 PCR 검사가 필요합니다.
• Avelumab의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 그리고 시험 기간 동안 생백신을 접종하는 것은 금지됩니다.
• 체크포인트 요법 또는 카보잔티닙에 대한 노출.
• 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
• 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
• 프로토콜에 설명된 대로 금지된 약물을 복용하는 피험자. 최소 2주 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 발생해야 합니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 수유부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 뇌졸중(일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 또는 기타 허혈성 사건 또는 증상이 있는 폐색전증(PE) 포함)이 Cabometyx 투여 전 6개월 이전에 발생했습니다.
• 심부정맥혈전증(DVT) 진단을 받았거나 일상적인 스캔에서 우연히 발견된 무증상 PE가 있는 피험자는 안정적이고 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 치료 항응고제로 치료받는 경우 허용됩니다.
• 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 > 0.5 티스푼(2.5 ml)의 적혈구의 객혈, 또는 최초 투여 전 12주 이내에 중대한 출혈(예: 폐출혈)의 기타 병력.