건강한 지원자의 Indinavir와 Saquinavir의 혈중 농도에 대한 MDR1 유전자형의 영향

• 포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 남녀.
  2. 병력 및 신체 검사로 건강
  3. 임상 연구 참여를 위해 확립된 지침 내 실험실 값: AST가 ULN의 2배 이하(정상 상한); ULN 이하의 혈청 크레아티닌; 11g/dL 이상의 헤모글로빈.
  4. 미다졸람 표현형 분석 및 인디나비르 및 사퀴나비르 투여일로부터 72시간 전에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 않는 능력.
  5. 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  6. 가임 여성은 금욕을 실천하거나 경구 피임약을 포함하지 않는 연구의 2상 동안 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 30일 동안의 경구 피임약을 포함하여 일반 의약품, 약초 또는 전체론적 약물을 처방전과 병행하는 일상적인 치료.

   • 피험자는 P-gp 발현 분석을 위한 혈액 수집 전 최소 30일 동안 경구 피임약을 복용하지 않아야 합니다. 그들은 또한 미다졸람 표현형 분석, 인디나비르 및 사퀴나비르 투여 전 최소 30일 동안 경구 피임약을 중단해야 합니다.
   • 간헐적(PRN) 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(즉, 이부프로펜)은 연구 중에 허용됩니다. 이러한 약물은 0일째 midazolam 투여 전이나 4시간 이내에 복용해서는 안 됩니다. 이러한 약물은 각 약물의 약동학 분석을 위한 모든 혈액 샘플을 얻을 때까지 indinavir 및 saquinavir 투여 중에 복용해서는 안 됩니다.
   • 피험자는 원하는 경우 하루에 한 번 미네랄이 포함된 종합 비타민제 또는 이에 상응하는 것을 섭취할 수 있습니다.
2. 샘플 수집을 위해 정맥 접근을 할 수 없습니다.
3. 당뇨병, 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 심장 질환(고혈압, 울혈성 심부전 등), 신장 질환(만성 또는 급성 신부전 또는 기능부전), 호흡기 질환(만성 치료가 필요한 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)의 존재 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 기타 조건.
4. 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
5. 약물을 흡수하는 피험자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애의 존재.
6. 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용.
7. indinavir, saquinavir 또는 midazolam에 대한 불내성 또는 알레르기 반응(발진, 두드러기, 입술 부기, 호흡 곤란)의 병력.
8. 연구 전반에 걸쳐 비호르몬(장벽) 피임 방법을 사용하는 가임 여성의 무능력 또는 의지 없음(예: 콘돔 다이어프램 등).
9. 현재 담배 흡연자 또는 지난 6주 이내의 정기적인 흡연자.