호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀 및 프레드니손

포함 기준:

• 환자는 고환 절제술 또는 LHRH 작용제로 인한 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 진행성 전신(뼈, CT 또는 MRI 스캔에 기록된 임상적으로 전이성 질환) 질환을 동반한 조직학적으로 기록된 전립선 선암종을 가져야 합니다. 테스토스테론의 거세 수준은 유지되어야 합니다
• 모든 적격 환자는 등록 당시 생검 또는 TURP를 기반으로 한 Gleason 합계가 있어야 합니다.

• 등록 시점에 환자는 다음 중 하나의 진행성 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.

  • 모든 수준의 혈청 PSA로 측정 가능한 질병 또는
  • PSA ≥ 5 ng/ml인 측정 불가능한 질병; PSA가 5ng/ml 이상이고 전이성 전립선암에 대한 다른 방사선학적 증거가 없는 환자는 자격이 없습니다.

• 측정 가능한 질병/표적 병변의 정의:

  • 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기법으로 ≥ 20 mm로 정확하게 측정할 수 있는 모든 병변: 1) 임상적으로 만져지는 림프절 및 표면 피부 병변에 대한 신체 검사, 2) 명확하게 정의된 흉부 X-레이 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 폐 병변 또는 나선형 CT 또는 MRI 스캔으로 10mm 이상으로 측정된 병변

  • 대상 병변으로 식별하기 위해 관련된 모든 장기를 대표하는 측정 가능한 병변(최대 10개) 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경(LD)의 합이 계산되어 기준선 합 LD로 보고됩니다.

    • 측정 가능한 질병이 단일 병변에 국한되고 전립선암과 일치하지 않는 경우 조직학으로 신생물성을 확인해야 합니다.
    • 초음파는 임상적으로 쉽게 접근할 수 없는 종양 병변을 측정하는 데 사용할 수 없습니다.

• 측정 불가능한 질병/비표적 병변의 정의:

  • 비표적 병변에는 위에 포함되지 않은 다른 모든 병변이 포함되며, 여기에는 기존 기술의 경우 가장 긴 직경이 20mm 미만이거나 나선형 CT 스캔의 경우 직경이 10mm 미만인 작은 병변과 실제로 측정할 수 없는 병변이 포함됩니다.

    • 뼈 병변
    • 흉막 또는 심낭 삼출액, 복수
    • CNS 병변, 연수막 질환
    • 방사선 조사된 병변(RT 후 진행이 문서화되지 않은 경우)

• 환자는 가장 최근의 치료법 변경 이후 진행성 질환의 증거를 입증해야 합니다. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다(측정 가능한 질환, 뼈 스캔 또는 PSA 진행).

  • 측정 가능한 질병 진행: 최대 퇴행 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현 시점으로부터 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 > 20% 증가했다는 객관적인 증거
  • 뼈 스캔 진행: 뼈 스캔에서 PSA ≥ 5 ng/ml와 함께 전립선암에 기인한 하나 이상의 새로운 병변이 나타나면 진행을 구성합니다.

  • PSA 진행: PSA 상승(≥ 5 ng/mL)이 항안드로겐 요법 중단 후 최소 2회 연속 증가했으며, 각각 최소 1주일 간격으로 증가했습니다. 확인 PSA(#3) 값이 스크리닝 PSA(#2) 값보다 작은 경우 진행을 ​​문서화하기 위해 상승하는 PSA(#4)에 대한 추가 테스트가 필요합니다.

    • 참조 PSA 값(#1)은 항안드로겐 요법을 중단할 때 측정해야 합니다. 항안드로겐 요법 종료 후 및 등록 전에 최소 2회의 PSA 측정을 수행해야 합니다.
    • (노모그램 계산기의 목적상, 치료 시작 전에 기록된 마지막 PSA 값은 기준선 PSA로 간주됩니다.)
• 표준 안드로겐 차단 요법(즉, LHRH 작용제 및/또는 고환 절제술)에도 불구하고 진행

• 어떤 용량의 모든 항안드로겐(예: 플루타미드, 메게스트롤 아세테이트(안면 홍조에 복용하더라도), 비칼루타미드 및 닐루타미드)은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 항안드로겐 중단 후 개선이 확인되면 위의 기준을 사용하여 진행을 확립해야 합니다.

  • 1차 고환 안드로겐 억제(예: LHRH 작용제 사용)를 중단해서는 안 됩니다.
• 케토코나졸 및 아미노글루테티미드를 포함한 다른 호르몬 요법을 받은지 최소 4주; 이 기간에 대한 유일한 예외는 5α-환원효소 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드)가 등록 전에 언제든지 중단될 수 있다는 것입니다.
• 에스트라무스틴 또는 수라민을 포함한 사전 세포독성 화학요법 없음
• 탈리도마이드 및 베바시주맙을 포함한 이전의 항혈관신생제 없음
• ≥ 대수술 4주 후 완전히 회복
• 이전 방사선(완화제 포함) 이후 ≥ 4주이고 완전히 회복됨
• ≥ 스트론튬-89 또는 사마륨의 마지막 투여 후 8주

• 비스포스포네이트를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 프로토콜 치료를 시작하기 ≥ 4주 전에 비스포스포네이트를 시작해야 합니다. 환자는 연구 자격을 얻기 위해 비스포스포네이트를 복용할 필요가 없습니다. 환자는 임상적으로 필요한 경우 주기 1 완료 후 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 있습니다.

  • CALGB 90202에 등록된 환자 중 질병 진행이 문서화되고 오픈 라벨 졸레드론산 치료를 최소 4주 이상 받은 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 알려진 뇌 전이 없음(뇌 영상(MRI/CT)이 필요하지 않음)
• 현재 울혈성 심부전 없음(New York Heart Association Class II, III 또는 IV)
• 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(< 160/90).
• 전용량 항응고제를 복용 중인 환자는 안정적인 용량의 와파린을 복용해야 하며 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 나타내거나 안정적인 용량의 LMW 헤파린을 복용해야 합니다. 항혈소판제를 투여받는 환자도 자격이 있습니다. 또한 심방 세동에 대한 예방적 아스피린 또는 항응고제를 매일 복용하는 환자는 자격이 있습니다.

• 출혈 사건 또는 GI 천공의 중요한 병력 없음

  • 등록 6개월 이내에 상당한 출혈 에피소드(예: 객혈, 상부 또는 하부 위장관 출혈)의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 등록 후 12개월 이내에 위장관 천공 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 불안정 협심증 또는 지난 12개월 동안 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증, 또는 심근 경색증(MI)을 포함하는 최근(12개월 이내) 동맥 혈전 사건 없음, 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환(즉, 1차단 미만의 파행) 또는 기타 동맥 혈전성 사건이 있는 환자도 부적격입니다.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 없음
• 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• PC-Spes, Saw Palmetto 및 St. John's Wort는 등록 전에 중단해야 합니다. 다른 약초 및 식품 보조제의 중단이 강력히 권장됩니다. 환자는 매일 비타민과 칼슘 보충제를 계속 섭취할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태: 0-2
• ANC ≥ 1500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한

• 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한

  • 길버트병 환자의 경우 ≤ 2.5 X ULN이 허용됩니다.
• AST ≤ 1.5 x 정상 상한
• PSA ≥ 5ng/mL(측정 불가능한 질병인 경우)
• 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 1.0