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K-Ras 야생형 종양 및 전이성 결장직장암 환자 치료에서 브리바닙을 포함하거나 포함하지 않는 세툭시맙

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

이전에 전이성 대장암에 대한 병용 화학요법으로 치료받은 K-RAS 야생형 종양 환자를 대상으로 세툭시맙(Erbitux®)과 위약을 병용한 Brivanib Alaninate(BMS-582664)와 Cetuximab(Erbitux®) 병용의 제3상 무작위 연구

근거: 브리바닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 있어서 cetuximab과 함께 brivanib을 투여하는 것이 cetuximab 단독 투여보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 전이성 결장직장암 환자 치료에서 cetuximab이 brivanib과 함께 투여된 cetuximab과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 cetuximab을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 세툭시맙과 조합된 브리바닙 알라니네이트 대 위약과 세툭시맙으로 치료된 이전에 치료된 K-Ras 야생형 전이성 결장직장 암종 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.

중고등 학년

  • 이들 환자의 무진행 생존을 비교하기 위함.
  • 이 환자들의 객관적 반응률과 반응 기간을 비교하기 위함.
  • 이 환자들의 삶의 질을 비교하기 위해.
  • 이 환자들의 건강 효용을 비교합니다.
  • 이 환자들의 비교 경제 평가를 수행합니다.
  • 이들 환자에서 이 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
  • FGF-2, BRAF 돌연변이, 암피레귤린(AREG) 및 에피레귤린(EREG) 사이의 연관성을 파라핀 포매 종양 표본에서 결정하고 전체 생존 측면에서 세툭시맙에 브리바닙 알라니네이트 또는 위약을 추가함으로써 얻을 수 있는 임상적 이점을 탐색하기 위해, cetuximab 단독에 비해 무진행 생존 및 객관적 반응률.
  • 표피 성장 인자(EGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 혈관 신생 및 기타 관련 경로와 관련된 유전자의 mRNA 및/또는 단백질 발현 및/또는 변이와의 연관성과 브리바닙 추가로 인한 임상적 이점을 탐색하기 위해 cetuximab 단독에 비해 전체 생존, 무진행 생존 및 객관적 반응률 측면에서 cetuximab에 대한 알라니네이트.
  • 전체 생존, 무진행 생존 및 객관적 반응률 측면에서 cetuximab 단독과 비교하여 cetuximab에 brivanib alaninate를 추가함으로써 혈액 내 콜라겐 IV의 변화와 임상적 이점의 연관성을 탐구합니다.
  • 대장암의 분자 마커에 대한 추가 연구를 위해 임상 데이터베이스와 연결된 포괄적인 종양 은행을 구축합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 브리바닙 알라니네이트를, 매주 1회 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 경구용 위약을 매일 1회, 세툭시맙 IV를 매주 1회 60-120분 동안 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

상관 연구를 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플을 바이오마커 수준(콜라겐 IV, FGF-2 및 에피레귤린, 암피레귤린 및 BRAF 돌연변이 상태) 및 반응과의 상관관계에 대해 분석합니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 4주에 추적하고 그 이후에는 8주마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 대장암

    • 전이성 질환
  • 종양은 중앙 참조 실험실에서 진단 종양 조직의 대표 샘플에 대해 수행된 돌연변이 분석을 통해 K-Ras 야생형(즉, K-Ras 돌연변이가 발견되지 않음)으로 확인되어야 합니다(보관 종양 샘플은 K-Ras 돌연변이에 대해 허용됨). 분석)

  • 보조제 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 티미딜레이트 신타제 억제제(예: 플루오로우라실, 카페시타빈, 랄티트렉시드 또는 테가푸르-우라실)를 투여받았어야 합니다.

    • 티미딜레이트 신타제 억제제는 옥살리플라틴 또는 염산 이리노테칸과 함께 투여되었을 수 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 전이성 질환 치료를 위해 염산 이리노테칸 함유 요법(즉, 단일 제제 또는 병용 요법)을 받았으나 실패한*
    • 염산 이리노테칸 함유 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발한 자
    • 염산 이리노테칸 함유 요법에 대해 문서화된 부적합**이 있음 참고: *실패는 질병의 진행 또는 이리노테칸 함유 요법에 대한 불내성으로 정의되며, 여기서 불내성은 다음 중 하나로 인한 중단으로 정의됩니다. 심각한 알레르기 반응 또는 지연 재치료를 방지하는 독성으로부터의 회복 참고: **이리노테칸에 대한 문서화된 부적합에는 이리노테칸에 대한 알려진 과민성, 빌리루빈의 비정상적인 글루쿠로니화, 길버트 증후군, 이전 골반/복부 방사선 조사 또는 동반 질환이 있는 노인이 포함됩니다.

  • 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 옥살리플라틴 함유 요법(즉, 전이성 질환의 치료를 위한 단일 제제 또는 병용)
    • 보조 요법을 포함하는 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이내에 재발
    • 옥살리플라틴 함유 요법에 대해 문서화된 부적합**이 있음 참고: *실패는 질병의 진행 또는 옥살리플라틴 함유 요법에 대한 불내성으로 정의되며, 여기서 불내성은 다음 중 하나로 인한 중단으로 정의됩니다: 심각한 알레르기 반응, 지속적인 중증 재치료를 방해하는 독성으로부터의 신경독성 또는 지연된 회복

참고: **옥살리플라틴에 대한 문서화된 부적합에는 옥살리플라틴 또는 기타 백금 화합물에 대한 알려진 과민성, 기존의 신장 손상 또는 등급 2 이상의 신경감각 신경병증이 포함됩니다.

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 환자는 종양 조직의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 블록인 NCIC CTG Central Tumor Bank의 요청에 대한 접근을 확인하고 제출하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.

  • 증상이 있는 CNS 전이 없음

    • 뇌 전이를 암시하는 징후 또는 증상이 있는 환자는 CT 또는 MRI 스캔으로 뇌 전이가 배제되지 않는 한 자격이 없습니다.

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 과립구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 80g/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(문서화된 간 전이가 있는 경우 ULN의 2.0배)
  • ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(문서화된 간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 마그네슘 > 0.5mmol/L(1.2mg/dL)
  • ECHO 또는 MUGA 스캔으로 LVEF > 45%
  • dipstick에서 ≥ 2+ 또는 24시간 소변 수집에서 ≥ 1g의 단백뇨 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 영어 또는 프랑스어로 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 Skindex-16) 및 건강 유틸리티 설문지(HUI3)를 작성할 수 있고(즉, 충분히 유창함) 기꺼이 작성

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
  • 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등)

  • 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    • 12개월 이내의 심근경색
    • 6개월 이내 조절되지 않는 협심증
    • 임상적으로 유의한 울혈성 심부전
    • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 12개월 이내의 기타 허혈 사건
    • 심각한 심장 판막 기능 장애
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 및 이완기 혈압 > 100mmHg의 지속적인 상승)

  • 항응고 치료에도 불구하고 지난 6개월 동안 혈전 색전증 사건의 역사

    • 환자는 이전에 6개월 이상 혈전색전증 사건을 경험했고 항응고 요법을 시작했고 안정적이거나 혈전색전증 사건 예방을 위해 항응고 요법을 이전에 시작했고 항응고 요법을 안정적으로 받는 경우 자격이 있습니다.
  • 중증 제한성 폐 질환 또는 기준선 흉부 X-선에서 "간질성 폐 질환"의 방사선학적 폐 소견으로, 연구자의 의견으로는 유의미한 병리를 나타냅니다.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 브리바닙(알라니네이트 또는 관련 약물 계열)에 대한 알레르기 병력
  • 정제를 삼킬 수 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 최근의 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법에서 적절하게 회복됨
  • 대수술, 이전 화학 요법, 이전 연구 약물 치료 또는 이전 방사선 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 이전에 EGFR 경로를 표적으로 하는 세툭시맙 또는 기타 요법*이 없습니다(예: 에를로티닙 염산염, 게피티닙 염산염, 파니투무맙).
  • 이전에 VEGFR 경로를 표적으로 하는 단일 요법(예: 베바시주맙, 바탈라닙, AZD2171, 소라페닙 토실레이트, 수니티닙 말레이트 등)을 받았을 수 있습니다.
  • 쥐 단클론 항체 요법(예: edrecolomab) 이전에 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • EGFR 경로를 표적으로 하는 다른 동시 요법(예: 엘로티닙, 게피티닙, 파니투무맙 등) 또는 VEGFR 경로를 표적으로 하는 다른 요법(예: 베바시주맙, 바탈라닙, AZD2171, 소라페닙 토실레이트, 수니티닙 말레이트 등) 없음
  • 동시 항고혈압 요법 허용
  • 동시 아스피린 허용
  • 다른 동시 비세포독성 실험 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브리바닙
생물학적: 세툭시맙
cetuximab(Erbitux®) - 초기 용량 - 1일(제1주): 120분 동안 400mg/m2 IV 유지 주입(다음 주): 60분 동안 250mg/m2 IV
의약품: 브리바닙 알라니네이트
브리바닙(BMS-582664) 800mg po, QD
활성 비교기: 위약
생물학적: 세툭시맙
cetuximab(Erbitux®) - 초기 용량 - 1일(제1주): 120분 동안 400mg/m2 IV 유지 주입(다음 주): 60분 동안 250mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
객관적 응답률
기간: 3 년
3 년
응답 기간
기간: 3 년
3 년
삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 Skindex-16 피부과 조사 사용)
기간: 3 년
3 년
건강 유틸리티(HUI3 Health Utilities Index 사용)
기간: 3 년
3 년
경제성 평가
기간: 3 년
3 년
안전 프로필
기간: 3 년
3 년
분자 마커
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO20
  • CAN-NCIC-CO20 (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000590316 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

세툭시맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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