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Duchenne 근이영양증 환자를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 유효성

2012년 11월 28일 업데이트: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Duchenne 근이영양증 환자의 줄기세포 치료에 대한 I/II상 연구

Duchenne 근이영양증(DMD), X-연관 열성 유전병은 항상 느리게 진행되며 근위부 골격근 위축 및 사지 약화, 호흡근 및 심장 근육 손상을 유발하는 경향이 있습니다. 대부분의 환자는 DMD의 말기에 항상 운동 기능을 점차적으로 상실하고 심부전 또는 중증 감염으로 사망합니다. 현재 치료 전략은 재활 훈련과 함께 이종병증에 의존하고 있습니다. 그러나 치료 효과는 극히 제한적입니다.

인간 제대 간엽 줄기 세포(hUC-MSC)는 운동 기능을 개선하고 근력을 증가시키며 크레아틴 키나제(CK), 젖산 탈수소 효소(LDH), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST). 이 연구는 DMD에 대한 hUC-MSCs 이식의 안전성과 효능을 탐색하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 진행성 근이영양증 환자에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650031
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liqing Yao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-12세
  • 임상소견, 효소, 근전도, 유전자형으로 Duchenne 근이영양증 진단 확인
  • 동의서에 서명하고 클리닉 추적 절차를 따르십시오.

제외 기준:

  • Duchenne 근이영양증이 아닙니다.
  • 혈청 제품에 대한 과민증 또는 기타 알려진 약물 및 식품 알레르기의 병력
  • 복합성 폐렴 또는 기타 중증 전신 세균 감염
  • HIV+, TPPA+, HBV 또는 HCV로 진단된 환자
  • 종양 표지자 +
  • 중증 정신병 환자, 인지 기능 장애
  • 응고 장애
  • 치료 후 조절되지 않는 고혈압, 혈압≥180mmHg/110mmHg
  • 기타 심각한 전신 또는 기질 질환
  • 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록
  • 지난 6개월 동안 줄기세포 치료를 받은 경우
  • 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 재활 치료와 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식을 받게 되며 1년 추적 관찰됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
재활치료 + 인간 탯줄 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일상생활활동(ADL) 척도
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
CK 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
LDH의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
ALT의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
기준선에서 AST의 변화
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
기준선에서 수동 근력 검사(MMT)로 변경
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
근전도(EMG) 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

협력자

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Liqing Yao, The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BKCR-DMD-1(Ⅰ)

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