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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01704690
진행성 식도암에서 S-1과 Paclitaxel의 병용요법
진행성 식도암의 1차 치료로서 S-1과 Paclitaxel 대 Paclitaxel+Cisplatin 및 5-Fu+Cisplatin의 병용 치료
식도암은 특히 중국에서 흔한 악성 질환 중 하나입니다. 식도 편평 세포 암종의 연간 발병률은 210,000의 운동성과 함께 260,000입니다. 식도암의 예후는 매우 나쁩니다. 약 50%의 환자가 진단 당시 진행된 질병을 가지고 있으며 자연 경과는 6-8개월에 불과하며 5년 생존율은 5-7%입니다. 일부 환자는 외과적 치료를 받았지만 환자의 거의 90%에서 질병이 재발하고 전이됩니다.
지난 수십 년 동안 효과적인 화학요법제의 부족으로 인해 진행성 식도암의 결과와 생존율이 크게 개선되지 않았습니다. 전통적인 화학요법 약물에는 5-플루오로우라실과 시스플라틴이 포함되며 이들을 조합하면 1차 치료와 완화 치료 모두에서 25-35%의 반응률을 보입니다. 파클리탁셀과 시스플라틴 연대는 식도암의 또 다른 유망한 치료법이며 많은 연구에서 효과가 입증되었습니다. 우리의 이전 연구 중 하나는 파클리탁셀 및 시스플라틴 치료가 131명의 진행성 식도암 환자에서 관리 가능한 부작용과 함께 반응률을 고무시키는 결과를 보였다는 것을 보여주었습니다.
그러나, 파클리탁셀과 시스플라틴의 독성은 임상에서의 조합을 제한합니다. 예를 들어, 폴리옥시에틸렌 피마자유 파클리탁셀은 급성 과민 반응과 신경독성을 유발할 수 있습니다. 시스플라틴은 신장 기능 장애와 신경 독성을 유발할 수 있습니다. 또한 식도암 환자의 대부분은 65~70세이다. 그들 중 다수는 고혈압, 당뇨병 및 만성 신장 질환과 같은 다른 질병을 동시에 가지고 있어 다양한 신장 기능 손상을 유발하고 이러한 환자에서 시스플라틴 사용을 제한합니다. 따라서 의사들은 병용 화학 요법 치료에서 시스플라틴의 대안을 찾는 것이 시급합니다.
따라서 연구자들은 파클리탁셀/시스플라틴 및 5-FU/시스플라틴 치료와 비교하여 진행성 식도암 환자를 치료하기 위해 파클리탁셀과 S-1의 새로운 조합을 사용하여 그 효능과 독성을 조사하는 이 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 연구자들은 이 연구가 식도암 환자의 치료에 대한 몇 가지 실마리를 제공하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
식도암은 특히 중국에서 흔한 악성 종양 중 하나이며 식도 편평 세포 암종의 연간 발생률은 260,000이고 운동성은 210,000입니다. 서구 국가에서는 식도선암(식도-위접합암)의 발병률이 과거에 비해 현재 급격히 증가하고 있다. 발병률이 가장 높은 병리학적 유형은 식도 편평 세포 암종(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC)에서 식도 선암종(Esophageal adenocarcinoma, EAC)으로 변화하고 있으며 발병률은 약 60-70%입니다. 그러나 아시아에서는 식도 편평 세포 암종이 여전히 95% 이상을 차지하는 지배적인 병리 유형입니다. 식도암의 예후는 매우 나쁩니다. 약 50%의 환자가 진단 당시 진행된 질병을 가지고 있으며 자연 경과는 6-8개월에 불과하며 5년 생존율은 5-7%입니다. 또한 일부 환자는 외과적 치료를 받았지만 환자의 거의 90%에서 질병이 재발하고 전이됩니다. 초기 단계(T1)에 있는 환자의 경우 환자의 거의 50%가 5년 이내에 재발합니다. 따라서 최근 여러 나라의 의사와 연구자들은 식도암 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존기간을 연장하기 위한 효과적인 치료법을 지속적으로 모색하고 있다.
지난 수십 년 동안 효과적인 화학요법제의 부족으로 인해 진행성 식도암의 결과와 생존율이 크게 개선되지 않았습니다. 식도암을 치료하기 위한 전통적인 화학요법 약물은 5-플루오로우라실과 시스플라틴을 포함하며 이들을 조합하면 1차 치료와 완화 치료 모두에서 25-35%의 반응률을 보입니다. 그리고 이 빗질은 여전히 전통적인 화학 요법이며 임상 연구의 식도선, 편평 세포 암종을 모두 치료하기 위해 임상 연구에서 격렬하게 사용됩니다.
파클리탁셀과 시스플라틴 연대는 식도암의 또 다른 유망한 치료법이며 많은 연구에서 효과가 입증되었습니다. 이 조합은 식도암, 특히 식도 편평 세포 암종의 표준 치료법이 되었습니다. 우리의 이전 연구 중 하나에서 파클리탁셀과 시스플라틴 치료는 131명의 진행성 식도암 환자에서 관리 가능한 부작용과 함께 고무적인 임상 결과를 보여주었습니다. 이러한 연구는 식도암 치료에서 파클리탁셀과 시스플라틴 요법의 병용 요법의 효능과 실행 가능성을 충분히 입증했습니다. 그러나 파클리탁셀의 낮은 용해도는 직접적인 정맥 주사 사용을 제한했습니다. 이를 해결하기 위해 파클리탁셀은 계면활성제 폴리옥시에틸렌 피마자유를 첨가하여 주입해야 한다. 폴리옥시에틸렌 피마자유 파클리탁셀은 급성 과민 반응의 높은 발병률을 유발할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응, 신장 손상, 축삭 변성 및 탈수초화를 특징으로 하는 신경독성 및 심혈관 독성. 적절한 예방 치료를 통해 알레르기 발병률을 크게 줄일 수 있지만 여전히 소수의 환자가 알레르기 반응을 보입니다.
연구자들이 모두 알고 있듯이 시스플라틴의 주요 부작용은 신장 독성입니다. 식도암 환자의 최고 연령은 65세에서 70세 사이이며 이들 중 다수는 고혈압, 당뇨병 및 만성 신장 질환과 같은 다른 질병을 동시에 가지고 있어 다양한 신장 기능 손상을 유발하고 이러한 환자에서 시스플라틴 사용을 제한합니다. 따라서 의사들이 병용 화학 요법 치료에서 시스플라틴의 대안을 찾는 것이 시급하고 중요합니다. 식도암에서 비백금 치료를 입증하기 위해 잘 설계된 대규모 임상 시험은 없습니다. 따라서 연구자들은 파클리탁셀/시스플라틴 및 5-FU/시스플라틴 치료와 비교하여 진행성 식도암 환자를 치료하기 위해 파클리탁셀과 S-1의 새로운 조합을 사용하여 그 효능과 독성을 조사하는 이 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 연구자들은 이 연구가 식도암 환자의 치료에 대한 몇 가지 실마리를 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전의 완화적 치료 또는 마지막 수술 후 최소 6개월의 간격 없이 식도암으로 진단되어 조직학적으로 확진된 환자, 보조 방사선 요법 및 보조 화학 요법. 환자가 보조 화학 요법을 받은 경우 파클리탁셀과 시스플라틴을 연대에서 제외하거나 시스플라틴의 총 용량이 300mg/m2 미만이어야 합니다.
- - 환자는 18세에서 75세 사이여야 하며 남녀 모두 자격이 있습니다.
- - 환자는 multi-slice spiral CT 또는 MR 스캔으로 최소 1개의 종양 최대 직경이 10mm 이상인 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 일반 CT 스캔을 사용하는 경우 종양의 최대 직경은 ≥ 2cm여야 합니다. 영상 검사는 등록 후 15일 이내에 실시해야 합니다.
- - 환자는 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
- - 환자는 Karnofsky 척도에서 ≥ 80의 수행 상태를 가져야 합니다.
- - 환자는 정상적인 골수 기능을 가지고 있어야 하며 등록 후 7일 이내에 혈액 검사를 받아야 하며 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) 수 ≥4.0×109/L, 호중구 수 ≥2.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 총 빌리루빈(TBil) ≤1.0 정상 상한치(UNL), 크레아티닌(Cr) ≤ 1.0 UNL, 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ) 및 ≤2.5 UNL의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT), 알칼리 포스파타제(AKP) ≤5.0 UNL. 간 전이가 있는 환자의 경우 ASAT/ALAT는 ≤5.0이어야 합니다. UNL.
- - 환자는 심전도 결과가 정상이어야 하고 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
- - 환자는 순응도가 양호해야 하며 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.
- - 환자는 환자 본인 또는 의사가 재치 있는 감독관이 자발적으로 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 완화적 치료를 받았거나 마지막 수술 후 6개월 미만, 보조 방사선 요법, 보조 화학 요법을 받은 환자.
- 이전 치료 연대는 파클리탁셀 및 S-1을 포함합니다.
- CT 또는 MR 스캔으로 종양 질량 >10mm. 간에서 전이된 종양 병변의 총 면적이 간 전체의 50% 이상이거나 폐에서 전이된 종양 병변의 총 면적이 전체 폐의 25% 이상입니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자, 예를 들어 공동 삼출액 또는 기관의 확산성 전이.
- 자궁경부암종 또는 피부기저세포암종을 제외한 다른 종양의 병력이 있고 지난 5년 동안 재발 없이 완전히 치료된 환자.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심근경색 및 부정맥, 간부전 및 신부전과 같은 심각한 질병이 있는 환자.
- 뇌전이 또는 골전이만 있는 환자
- 만성 설사 환자
- 인지에 영향을 미치는 중추신경계 전이를 포함한 신경학적 또는 정신과적 이상이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부(폐경 전 여성은 등록 전에 소변 임신 검사를 해야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: S-1과 파클리탁셀
이 팔의 환자는 S-1과 파클리탁셀의 병용 치료를 받게 됩니다.
S-1, 80-120mg po, bid, 1일부터 14일까지 Paclitaxel, 175mg/m2, 1일에 IV 주입 21일마다 반복
|
S-1과 파클리탁셀은 S-1과 파클리탁셀 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀과 시스플라틴
이 팔의 환자는 파클리탁셀과 시스플라틴의 병용 치료를 받게 됩니다. 파클리탁셀, 175mg/m2, 1일째 IV 주입 시스플라틴, 30mg/m2, 1일 및 2일째 IV 주입 21일마다 반복 |
파클리탁셀과 시스플라틴 조합은 파클리탁셀과 시스플라틴 부문에서 사용됩니다.
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU 및 시스플라틴
이 팔의 환자는 5-FU와 시스플라틴의 병용 치료를 받게 됩니다.
5-FU, 2500mg/m2, 120시간 동안 계속 iv 주입 Cisplatin, 35mg/m2, 1일 및 2일에 IV 주입 매 21일 반복
|
시스플라틴과 5-플루오로우라실 조합은 시스플라틴과 5-FU 부문에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 2주기마다(평균 6주) 최대 6주기(18주 평가)
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질병 통제율(DCR)은 질병이 진행되거나 6주기의 치료를 모두 마칠 때까지 RECIST 1.0 기준에 따라 치료 2주기(평균 6주)마다 평가됩니다.
|
치료 2주기마다(평균 6주) 최대 6주기(18주 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중간 전체 생존 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 36개월 평가)
|
모든 참가자는 질병 진행까지 매우 3주 동안 화학 요법을 받게 됩니다.
그리고 6주기의 치료를 모두 마친 후, 환자는 어떤 원인으로든 사망하거나 추적 관찰을 할 수 없을 때까지(최대 36개월) 3개월마다 추적됩니다.
전체 생존 시간 중앙값은 SPSS 소프트웨어 버전 17.0을 사용하여 측정됩니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 36개월 평가)
|
무진행 시간 중앙값
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지(최대 36개월까지 평가)
|
모든 참가자는 질병 진행까지 매우 3주 동안 화학 요법을 받게 되며 반응은 매 2주기(약 6주)마다 평가됩니다.
그리고 6주기의 모든 치료 후, 환자는 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지(최대 36개월) 3개월마다 추적 및 재평가됩니다.
무진행 생존 시간 중앙값은 SPSS 소프트웨어 버전 17.0을 사용하여 측정됩니다.
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지(최대 36개월까지 평가)
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부작용이 있는 참가자 수 및 각 부작용의 정도
기간: 참가자는 치료 기간 동안 매주, 추적 기간 동안 3개월마다 추적됩니다(최대 1년 평가).
|
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 부작용이 있는 피험자의 수와 각 참가자의 부작용 정도를 모두 기록합니다.
그리고 각 부작용의 결과가 뒤따를 것입니다.
이상 반응의 비율은 다른 부문에서 비교될 것입니다.
|
참가자는 치료 기간 동안 매주, 추적 기간 동안 3개월마다 추적됩니다(최대 1년 평가).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Zhang, MD, Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
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- Mu L, Feng SS. Vitamin E TPGS used as emulsifier in the solvent evaporation/extraction technique for fabrication of polymeric nanospheres for controlled release of paclitaxel (Taxol). J Control Release. 2002 Apr 23;80(1-3):129-44. doi: 10.1016/s0168-3659(02)00025-1.
- Lundberg BB, Risovic V, Ramaswamy M, Wasan KM. A lipophilic paclitaxel derivative incorporated in a lipid emulsion for parenteral administration. J Control Release. 2003 Jan 9;86(1):93-100. doi: 10.1016/s0168-3659(02)00323-1.
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기본 완료 (실제)
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