Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1:n yhdistelmähoito paklitakselin kanssa edenneen ruokatorven syövän hoidossa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Xiaodong Zhang, Peking University

S-1:n yhdistelmähoito paklitakselilla vs. paklitakseli+sisplatiini ja 5-fu+sisplatiini ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä ruokatorven syövässä

Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista sairauksista, erityisesti Kiinassa. Ruokatorven okasolusyövän vuosittainen ilmaantuvuus on 260 000 ja liikkuvuus 210 000. Ruokatorven syövän ennuste on erittäin huono. Noin 50 %:lla potilaista sairaus on edennyt diagnoosin yhteydessä ja luonnollinen kulku on vain 6-8 kuukautta ja 5-7 vuoden eloonjäämisaste. Vaikka jotkut potilaat saivat kirurgista hoitoa, tauti uusiutuu ja metastasoituu lähes 90 %:lla potilaista.

Viime vuosikymmeninä edenneen ruokatorven syövän tulos ja eloonjääminen eivät ole juurikaan parantuneet tehokkaiden kemoterapia-aineiden puutteen vuoksi. Perinteisiä kemoterapialääkkeitä ovat 5-fluorourasiili ja sisplatiini, ja niiden yhdistelmä johtaa 25-35 %:n vasteeseen sekä ensilinjan että palliatiivisessa hoidossa. Paklitakseli plus sisplatiini -hoito on toinen lupaava ruokatorven syövän hoito, ja se on osoittautunut tehokkaaksi monissa tutkimuksissa. Eräs aiemmista tutkimuksistamme osoitti, että paklitakseli- ja sisplatiinihoito johti rohkaisevaan vasteen ja hallittavissa oleviin sivuvaikutuksiin 131 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt ruokatorvisyöpä.

Paklitakselin ja sisplatiinin toksisuus rajoittaa kuitenkin niiden yhdistelmää klinikalla. Esimerkiksi polyoksietyleenirisiiniöljy paklitakseli voi aiheuttaa akuutteja yliherkkyysreaktioita ja hermotoksisuutta. Sisplatiini voi aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä ja hermotoksisuutta. Lisäksi suurin osa ruokatorven syöpäpotilaista on 65–70-vuotiaita. Monilla heistä on samanaikaisesti muita sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes ja krooninen munuaissairaus, jotka aiheuttavat vaihtelevia munuaistoiminnan vaurioita ja rajoittavat sisplatiinin käyttöä näillä potilailla. Siksi lääkäreiden on kiireellisesti etsittävä vaihtoehto sisplatiinille yhdistelmäkemoterapiahoidossa.

Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa uutta S-1:n yhdistelmää paklitakselin kanssa käytetään edenneiden ruokatorvisyöpäpotilaiden hoitoon verrattuna paklitakseli/sisplatiini- ja 5-FU/sisplatiinihoitoon sen tehokkuuden ja toksisuuden tutkimiseksi. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus tarjoaa joitain vihjeitä ruokatorven syöpäpotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, erityisesti Kiinassa, ja ruokatorven okasolusyöpää esiintyy vuosittain 260 000 ja liikkuvuus 210 000. Länsimaissa ruokatorven adenokarsinooman (ruokatorven ja mahalaukun risteyssyövän) ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti kuin aikaisemmin. Korkeimman ilmaantuvuuden patologiset tyypit ovat muuttumassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) ruokatorven adenokarsinoomaan (Esophageal adenocarcinoma, EAC), jonka ilmaantuvuus on noin 60-70%. Mutta Aasiassa ruokatorven levyepiteelisyöpä on edelleen hallitseva patologinen tyyppi, ja sen osuus on yli 95 %. Ruokatorven syövän ennuste on erittäin huono. Noin 50 %:lla potilaista sairaus on edennyt diagnoosin yhteydessä ja luonnollinen kulku on vain 6-8 kuukautta ja 5-7 vuoden eloonjäämisaste. Lisäksi, vaikka jotkut potilaat saivatkin kirurgista hoitoa, sairaus uusiutuu ja metastasoituu lähes 90 %:lla potilaista. Varhaisessa vaiheessa (T1) olevista potilaista lähes 50 % uusiutuu viiden vuoden sisällä. Siksi eri maiden lääkärit ja tutkijat ovat viime vuosina hakeneet tehokkaaseen hoitoon ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi.

Viime vuosikymmeninä edenneen ruokatorven syövän tulos ja eloonjääminen eivät ole juurikaan parantuneet tehokkaiden kemoterapia-aineiden puutteen vuoksi. Perinteisiä kemoterapialääkkeitä ruokatorven syövän hoitoon ovat 5-fluorourasiili ja sisplatiini, ja niiden yhdistelmä johtaa 25-35 %:n vasteeseen sekä ensilinjan että palliatiivisessa hoidossa. Ja tämä kampaus on edelleen perinteinen kemoterapia-ohjelma, ja sitä käytetään villisti kliinisissä tutkimuksissa sekä ruokatorven että kliinisen tutkimuksen okasolusyövän hoitoon.

Paclitaxel plus sisplatin -rykmentti on toinen lupaava ruokatorven syövän hoito, ja se on osoittautunut tehokkaaksi monissa tutkimuksissa. Tästä yhdistelmästä on tullut ruokatorven syövän, erityisesti ruokatorven okasolusyövän, standardihoito. Yhdessä aiemmassa tutkimuksessamme paklitakseli- ja sisplatiinihoito osoitti rohkaisevia kliinisiä tuloksia hallittavissa olevilla sivuvaikutuksilla 131 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt ruokatorvisyöpä. Nämä tutkimukset ovat täysin osoittaneet paklitakselin ja sisplatiinihoidon yhdistelmän tehokkuuden ja toteutettavuuden ruokatorven syövän hoidossa. Paklitakselin alempi liukoisuus rajoitti kuitenkin sen suoraa suonensisäistä käyttöä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi paklitakseliin on ruiskutettava lisättynä pinta-aktiivista polyoksietyleenirisiiniöljyä. Polyoksietyleenirisiiniöljy paklitakseli voi aiheuttaa suuren akuuttien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuuden, esim. vakavat allergiset reaktiot, munuaisvauriot ja neurotoksisuus ja sydän- ja verisuonitoksisuus, jolle on tunnusomaista aksonien rappeutuminen ja demyelinaatio. Vaikka asianmukainen ennaltaehkäisevä hoito vähentää suuresti allergioiden ilmaantuvuutta, on silti pieni määrä potilaita, joilla on allergisia reaktioita.

Kuten tutkijat kaikki tietävät, sisplatiinin tärkein haittapuoli on munuaistoksisuus. Ruokatorven syöpäpotilaiden huippu-ikä on 65-70-vuotiaat ja monilla heistä on samanaikaisesti muita sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes ja krooninen munuaissairaus, jotka aiheuttavat vaihtelevia munuaistoiminnan vaurioita ja rajoittavat sisplatiinin käyttöä näillä potilailla. Siksi lääkäreiden on kiireellisesti ja ratkaisevan tärkeää etsiä vaihtoehto sisplatiinille yhdistelmähoidossa kemoterapiassa. Ei ole olemassa hyvin suunniteltuja laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat ruokatorven syövän ei-platinahoidon. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa uutta S-1:n yhdistelmää paklitakselin kanssa käytetään edenneiden ruokatorvisyöpäpotilaiden hoitoon verrattuna paklitakseli/sisplatiini- ja 5-FU/sisplatiinihoitoon sen tehokkuuden ja toksisuuden tutkimiseksi. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus tarjoaa joitain vihjeitä ruokatorven syöpäpotilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven syövän diagnoosi ilman aikaisempaa palliatiivista hoitoa tai vähintään 6 kuukauden tauko viimeisestä leikkauksesta, adjuvanttisädehoidosta ja adjuvanttikemoterapiasta. Jos potilaat saivat adjuvanttia kemoterapiaa, paklitakseli ja sisplatiini on suljettava pois hoito-ohjelmasta tai sisplatiinin kokonaisannoksen on oltava alle 300 mg/m2.
  • - Potilaiden on oltava 18–75-vuotiaita ja molemmat sukupuolet ovat kelpoisia.
  • - Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, jossa vähintään yhden kasvaimen massan enimmäishalkaisija on ≥ 10 mm monileipäisellä CT- tai MR-skannauksella. Jos käytetään tavallista TT-skannausta, kasvaimen massan enimmäishalkaisijan on oltava ≥ 2 cm. Kuvaustutkimus on suoritettava 15 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • - Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 3 kuukautta
  • - Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≥ 80 Karnofskyn asteikolla
  • - Potilaiden luuytimen toiminnan on oltava normaali ja verikokeet on otettava 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä hemoglobiinin (HGB) ollessa ≥90g/l, valkosolujen (WBC) määrällä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrällä. ≥2,0×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,0 ylänormaalin rajoitus (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalinen fosfataasi (AKP) ≤5,0 UNL. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ASAT/ALAT-arvon on oltava ≤5,0 UNL.
  • - Potilailla on oltava normaalit EKG-tulokset, eikä heillä ole aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
  • - Potilaiden on oltava hyvin hoidettuja ja suostuttava ottamaan vastaan ​​taudin etenemisen ja haittatapahtumien seurantaa.
  • - Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas itse tai hänen lääkärinsä on allekirjoittanut vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa palliatiivista hoitoa tai alle 6 kuukautta viimeisestä leikkauksesta, adjuvanttisädehoitoa tai adjuvanttia kemoterapiaa.
  • Aikaisempi hoitojakso sisältää paklitakselin ja S-1:n
  • Kasvaimen massa > 10 mm CT- tai MR-skannauksella. Metastaattisten kasvainleesioiden kokonaispinta-ala maksassa on yli 50 % koko maksasta tai metastaattisten kasvainleesioiden kokonaispinta-ala keuhkoissa on yli 25 % koko keuhkosta.
  • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta, esimerkiksi onteloeffuusiota tai diffuusiota elinten metastasoitumista.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kasvaimia lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihotyvisolusyöpää, jotka on hoidettu kokonaan ja ilman uusiutumista viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydäninfarkti ja rytmihäiriöt, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on vain aivo- tai luumetastaaseja
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
  • Raskaana olevat tai imettäneet naiset (premenopausaalisten naisten on annettava virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S-1 ja paklitakseli
Näiden haarojen potilaat saavat S-1:n ja paklitakselin yhdistelmähoitoa. S-1, 80-120 mg po, bid, päivästä 1 päivään 14 Paklitakseli, 175 mg/m2, IV-infuusio päivänä 1 Toistetaan 21 päivän välein
Lääke: S-1 ja paklitakseli
S-1 ja Paclitaxel käytetään S-1- ja Paclitaxel-haarassa.
Muut nimet:
  • TAXOL
  • TEYSUNO
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli ja sisplatiini

Näiden haarojen potilaat saavat paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa.

Paklitakseli, 175 mg/m2, IV-infuusio päivänä 1 Sisplatiini, 30 mg/m2, IV-infuusio päivänä 1 ja päivänä 2 Toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Paklitakseli ja sisplatiini
Paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmää käytetään Paclitaxel and Cisplatin -haarassa.
Muut nimet:
  • TAXOL
  • PLATINOL
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU ja sisplatiini
Näiden haarojen potilaat saavat 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa. 5-FU, 2500 mg/m2, jatka iv-infuusiota 120 tunnin ajan Sisplatiini, 35 mg/m2, IV-infuusio päivänä 1 ja päivänä 2 Toistetaan 21 päivän välein
Lääke: 5-FU ja sisplatiini
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmää käytetään sisplatiini- ja 5-FU-haarassa.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • PLATINOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Joka 2 hoitojaksoa (keskimäärin 6 viikkoa) jopa 6 hoitokertaa (arvioitu 18 viikkoa)
Sairauden hallintasuhde (DCR) arvioidaan joka 2. hoitojakso (keskimäärin 6 viikkoa) RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai kaikki 6 hoitojaksoa päättyy.
Joka 2 hoitojaksoa (keskimäärin 6 viikkoa) jopa 6 hoitokertaa (arvioitu 18 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Kaikki osallistujat saavat kemoterapiaa hyvin 3 viikon kuluttua taudin etenemisestä. Ja kaikkien 6 hoitojakson jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein, kunnes kuolee mistä tahansa syystä tai kunnes seuranta ei ole enää mahdollista (36 kuukautta). Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika mitataan SPSS-ohjelmiston versiolla 17.0.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Mediaani etenemisvapaa aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 36 kuukauden kuluttua)
Kaikki osallistujat saavat kemoterapiaa hyvin 3 viikkoa taudin etenemiseen asti, ja vaste arvioidaan 2 syklin välein (noin 6 viikkoa). Ja kaikkien 6 hoitojakson jälkeen potilaita seurataan ja arvioidaan uudelleen 3 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä (36 kuukautta asti). Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan SPSS-ohjelmiston versiolla 17.0.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 36 kuukauden kuluttua)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja kunkin haittatapahtuman aste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan joka viikko hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seuranta-aikana (arvioitu enintään 1 vuoteen)
Sekä haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä että kunkin osallistujan haittatapahtumien aste NCI CTCAE -version 3.0 mukaan tallennetaan. Ja jokaisen haittatapahtuman lopputulosta seurataan. Haittavaikutusten määrää verrataan eri ryhmissä.
Osallistujia seurataan joka viikko hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seuranta-aikana (arvioitu enintään 1 vuoteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Zhang, MD, Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset S-1 ja paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa