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Tratamiento combinado de S-1 con paclitaxel en cáncer de esófago avanzado

5 de abril de 2017 actualizado por: Xiaodong Zhang, Peking University

Tratamiento combinado de S-1 con paclitaxel versus paclitaxel+cisplatino y 5-Fu+cisplatino como tratamiento de primera línea en cáncer de esófago avanzado

El cáncer de esófago es una de las enfermedades malignas comunes, especialmente en China. La incidencia anual de carcinoma de células escamosas de esófago es de 260.000 con una motilidad de 210.000. El pronóstico del cáncer de esófago es muy pobre. Alrededor del 50 % de los pacientes tienen enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico y el curso natural es de solo 6 a 8 meses con una tasa de supervivencia a 5 años de 5 a 7 %. Aunque algunos pacientes recibieron tratamiento quirúrgico, la enfermedad será recurrente y metástasis en casi el 90% de los pacientes.

En décadas pasadas, no ha habido mucha mejoría en el resultado y la supervivencia del cáncer de esófago avanzado debido a la falta de agentes de quimioterapia efectivos. Los medicamentos de quimioterapia tradicionales incluyen 5-fluorouracilo y cisplatino y la combinación de ellos da como resultado una tasa de respuesta del 25-35% tanto en el tratamiento de primera línea como en el paliativo. El regimiento de paclitaxel más cisplatino es otro tratamiento prometedor para el cáncer de esófago y ha demostrado su eficacia en muchos estudios. Uno de nuestros estudios anteriores mostró que el tratamiento con paclitaxel y cisplatino resultó en una tasa de respuesta alentadora con efectos secundarios manejables en 131 pacientes con cáncer de esófago avanzado.

Sin embargo, las toxicidades de paclitaxel y cisplatino limitan su combinación en la clínica. Por ejemplo, el aceite de ricino de polioxietileno paclitaxel podría inducir reacciones de hipersensibilidad aguda y neurotoxicidad. El cisplatino podría provocar disfunción renal y neurotoxicidad. Además, la mayoría de los pacientes con cáncer de esófago tienen entre 65 y 70 años. Muchos de ellos tienen simultáneamente otras enfermedades como hipertensión, diabetes y enfermedad renal crónica que provocan diversos daños en la función renal y limitan el uso de cisplatino en estos pacientes. Por lo tanto, es urgente que los médicos busquen una alternativa al cisplatino en el tratamiento de quimioterapia combinada.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico aleatorizado en el que se usa una nueva combinación de S-1 con paclitaxel para tratar a pacientes con cáncer de esófago avanzado en comparación con el tratamiento con paclitaxel/cisplatino y 5-FU/cisplatino para explorar su eficacia y toxicidad. Los investigadores esperan que este estudio proporcione algunas pistas para el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de esófago es uno de los tumores malignos comunes, especialmente en China, y la incidencia anual de carcinoma de células escamosas de esófago es de 260 000 con una motilidad de 210 000. En los países occidentales, la incidencia de adenocarcinoma esofágico (carcinoma de la unión esofágica - gástrica) ahora ha aumentado dramáticamente que en el pasado. Los tipos patológicos de mayor incidencia van cambiando del carcinoma de células escamosas de esófago (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) al adenocarcinoma de esófago (Esophageal adenocarcinoma, EAC) cuya incidencia ronda el 60-70%. Pero en Asia, el carcinoma de células escamosas de esófago sigue siendo el tipo patológico dominante y representa más del 95 %. El pronóstico del cáncer de esófago es muy pobre. Alrededor del 50 % de los pacientes tienen enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico y el curso natural es de solo 6 a 8 meses con una tasa de supervivencia a 5 años de 5 a 7 %. Además, aunque algunos pacientes recibieron tratamiento quirúrgico, la enfermedad recurre y metástasis en casi el 90% de los pacientes. Para aquellos pacientes en etapa temprana (T1), todavía hay casi el 50% de los pacientes que recaen dentro de los 5 años. Por ello, en los últimos años, médicos e investigadores de diferentes países continúan buscando un tratamiento eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago y prolongar la supervivencia.

En décadas pasadas, no ha habido mucha mejoría en el resultado y la supervivencia del cáncer de esófago avanzado debido a la falta de agentes de quimioterapia efectivos. Los medicamentos de quimioterapia tradicionales para tratar el cáncer de esófago incluyen 5 - fluorouracilo y cisplatino y la combinación de ellos da como resultado una tasa de respuesta del 25-35% tanto en el tratamiento de primera línea como en el paliativo. Y este peinado sigue siendo los regímenes de quimioterapia tradicionales y se usa ampliamente en estudios clínicos para tratar tanto la glándula esofágica como el carcinoma de células escamosas del estudio clínico.

El regimiento de paclitaxel más cisplatino es otro tratamiento prometedor para el cáncer de esófago y ha demostrado su eficacia en muchos estudios. Esta combinación se ha convertido en un tratamiento estándar del cáncer de esófago, especialmente del carcinoma de células escamosas de esófago. En uno de nuestros estudios anteriores, el tratamiento con paclitaxel y cisplatino mostró resultados clínicos alentadores con efectos secundarios manejables en 131 pacientes con cáncer de esófago avanzado. Estas investigaciones han demostrado plenamente la eficacia y viabilidad de la combinación de paclitaxel con regimiento de cisplatino en el tratamiento del cáncer de esófago. Sin embargo, la menor solubilidad del paclitaxel limitó su uso intravenoso directo. Para resolver este problema, el paclitaxel debe inyectarse con una adición del aceite de ricino de polioxietileno tensioactivo. El paclitaxel de aceite de ricino polioxietilenado podría inducir una alta incidencia de reacciones de hipersensibilidad aguda, es decir. reacciones alérgicas graves, daño renal y neurotoxicidad y toxicidad cardiovascular que se caracteriza por degeneración axonal y desmielinización. Aunque el tratamiento preventivo adecuado reducirá en gran medida la incidencia de la alergia, todavía hay un pequeño número de pacientes que tienen una reacción alérgica.

Como todos los investigadores saben, el principal efecto adverso del cisplatino es la toxicidad renal. La edad máxima de los pacientes con cáncer de esófago es de 65 a 70 años y muchos de ellos tienen simultáneamente otras enfermedades como hipertensión, diabetes y enfermedad renal crónica que causan daños variables en la función renal y limitan el uso de cisplatino en estos pacientes. Por lo tanto, es urgente y crucial que los médicos busquen una alternativa al cisplatino en el tratamiento de quimioterapia combinada. No existen ensayos clínicos a gran escala bien diseñados para evidenciar el tratamiento sin platino en el cáncer de esófago. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico aleatorizado en el que se usa una nueva combinación de S-1 con paclitaxel para tratar a pacientes con cáncer de esófago avanzado en comparación con el tratamiento con paclitaxel/cisplatino y 5-FU/cisplatino para explorar su eficacia y toxicidad. Los investigadores esperan que este estudio proporcione algunas pistas para el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de esófago sin tratamiento paliativo previo o un intervalo de al menos 6 meses desde la última operación, radioterapia adyuvante y quimioterapia adyuvante. Si los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante, el paclitaxel y el cisplatino deben excluirse del régimen o la dosis total de cisplatino debe ser inferior a 300 mg/m2.
  • - Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años y ambos sexos son elegibles.
  • - Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable con al menos una masa tumoral de diámetro máximo ≥10 mm mediante tomografía computarizada o resonancia magnética multicorte en espiral. Si se utiliza una tomografía computarizada ordinaria, el diámetro máximo de la masa tumoral debe ser ≥ 2 cm. El examen por imágenes debe realizarse dentro de los 15 días posteriores a la inscripción.
  • - Los pacientes deben tener una expectativa de vida esperada de ≥ 3 meses
  • - Los pacientes deben tener un estado funcional de ≥ 80 en la escala de Karnofsky
  • - Los pacientes deben tener una función medular normal y los análisis de sangre deben recolectarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción con una hemoglobina (HGB) de ≥90 g/L, un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥4,0 × 109/L, un recuento de neutrófilos de ≥2,0×109/L, un recuento de plaquetas de ≥100×109/L, una bilirrubina total (TBil) de ≤1,0 límite superior normal (UNL), una creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferasa (ALAT ) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2.5 UNL, Fosfatasa alcalina (AKP) ≤5.0 UNL. Para pacientes con metástasis hepática, el ASAT/ALAT debe ser ≤5.0 UNL.
  • - Los pacientes deben tener resultados de electrocardiograma normales y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • - Los pacientes deben tener un buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
  • - Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores con la autorización de los médicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento paliativo previo o menos de 6 meses desde la última operación, radioterapia adyuvante, quimioterapia adyuvante.
  • El regimiento de tratamiento anterior incluye paclitaxel y S-1
  • Masa tumoral >10 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética. El área total de lesiones tumorales metastásicas en el hígado es superior al 50 % del hígado total o el área total de lesiones tumorales metastásicas en el pulmón es superior al 25 % del pulmón total.
  • Pacientes sin enfermedad medible o evaluable, por ejemplo, derrame de cavidad o metástasis difusiva de órganos.
  • Pacientes con antecedentes de otros tumores excepto aquellos de carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular de piel que hayan sido completamente tratados y sin recaída en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedades graves como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio no controlado y arritmia, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
  • Pacientes con solo metástasis cerebral o metástasis ósea
  • Pacientes con diarrea crónica
  • Pacientes con anormalidades neurológicas o psiquiátricas incluyendo metástasis del sistema nervioso central que afecten la función cognitiva.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres premenopáusicas deben hacerse una prueba de embarazo en orina antes de inscribirse).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-1 y Paclitaxel
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento combinado de S-1 y paclitaxel. S-1, 80-120 mg po, dos veces al día, del día 1 al día 14 Paclitaxel, 175 mg/m2, infusión IV el día 1 Repetido cada 21 días
Droga: S-1 y Paclitaxel
S-1 y Paclitaxel se usan en el brazo de S-1 y Paclitaxel.
Otros nombres:
  • TAXOL
  • TEYSUNO
COMPARADOR_ACTIVO: Paclitaxel y Cisplatino

Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento combinado de paclitaxel y cisplatino.

Paclitaxel, 175 mg/m2, infusión IV el día 1 Cisplatino, 30 mg/m2, infusión IV el día 1 y el día 2 Repetido cada 21 días
Droga: Paclitaxel y Cisplatino
La combinación de paclitaxel y cisplatino se utilizará en el brazo de paclitaxel y cisplatino.
Otros nombres:
  • TAXOL
  • PLATINOL
COMPARADOR_ACTIVO: 5-FU y cisplatino
Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento combinado de 5-FU y cisplatino. 5-FU, 2500 mg/m2, continuar la infusión iv durante 120 horas Cisplatino, 35 mg/m2, infusión IV el día 1 y el día 2 Repetir cada 21 días
Droga: 5-FU y cisplatino
La combinación de cisplatino y 5-fluorouracilo se utilizará en el brazo de cisplatino y 5-FU.
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
  • PLATINOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos de tratamiento (promedio de 6 semanas) hasta 6 ciclos (evaluado 18 semanas)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se evaluará cada 2 ciclos (promedio de 6 semanas) de tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST 1.0 hasta la progresión de la enfermedad o al finalizar los 6 ciclos de tratamiento.
Cada 2 ciclos de tratamiento (promedio de 6 semanas) hasta 6 ciclos (evaluado 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo medio de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 36 meses)
Todos los participantes recibirán quimioterapia cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Y después de los 6 ciclos de tratamiento, los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta la muerte por cualquier causa o la pérdida del seguimiento (hasta 36 meses). El tiempo medio de supervivencia global se medirá utilizando el software SPSS versión 17.0.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 36 meses)
Mediana de tiempo libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (evaluada hasta los 36 meses)
Todos los participantes recibirán quimioterapia cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad y se evaluará la respuesta cada 2 ciclos (alrededor de 6 semanas). Y después de los 6 ciclos de tratamiento, los pacientes serán seguidos y reevaluados cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 36 meses). La mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión se medirá utilizando el software SPSS versión 17.0.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (evaluada hasta los 36 meses)
Número de participantes con eventos adversos y el grado de cada evento adverso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada semana durante el tratamiento y cada 3 meses durante el tiempo de seguimiento (evaluado hasta 1 año)
Se registrará tanto el número de sujetos con eventos adversos como el grado de los eventos adversos de cada participante según NCI CTCAE versión 3.0. Y se seguirá el resultado de cada evento adverso. La tasa de eventos adversos se comparará en diferentes brazos.
Los participantes serán seguidos cada semana durante el tratamiento y cada 3 meses durante el tiempo de seguimiento (evaluado hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Zhang, MD, Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESCC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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