Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 kombinált kezelése paklitaxellel előrehaladott nyelőcsőrákban

2017. április 5. frissítette: Xiaodong Zhang, Peking University

Az S-1 kombinált kezelése paclitaxellel versus Paclitaxel+ciszplatin és 5-Fu+ciszplatin, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott nyelőcsőrákban

A nyelőcsőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú betegség, különösen Kínában. A nyelőcső laphámsejtes karcinóma éves előfordulási gyakorisága 260 000, motilitása 210 000. A nyelőcsőrák prognózisa nagyon rossz. A betegek körülbelül 50%-ának előrehaladott betegsége van a diagnóziskor, és a természetes lefolyás csak 6-8 hónap, az 5 éves túlélési arány 5-7%. Bár néhány beteg sebészeti kezelésben részesült, a betegség kiújul, és a betegek közel 90%-ánál metasztázis lesz.

Az elmúlt évtizedekben nem sokat javult az előrehaladott nyelőcsőrák kimenetele és túlélése a hatékony kemoterápiás szerek hiánya miatt. A hagyományos kemoterápiás gyógyszerek közé tartozik az 5-fluorouracil és a ciszplatin, és ezek kombinációja 25-35%-os válaszarányt eredményez mind az első vonalbeli, mind a palliatív kezelésben. A paclitaxel plusz ciszplatin kezelés a nyelőcsőrák másik ígéretes kezelése, és számos tanulmányban hatékonynak bizonyult. Egyik korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy a paklitaxel- és cisplatin-kezelés 131 előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegnél biztató válaszarányt és kezelhető mellékhatásokat eredményezett.

A paklitaxel és a ciszplatin toxicitása azonban korlátozza kombinációjukat a klinikán. Például a polioxietilén ricinusolaj paklitaxel akut túlérzékenységi reakciókat és neurotoxicitást válthat ki. A ciszplatin veseműködési zavarokat és neurotoxicitást okozhat. Ezenkívül a nyelőcsőrákos betegek többsége 65-70 év közötti. Sokan közülük egyidejűleg más betegségekben is szenvednek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség és krónikus vesebetegség, amelyek a vesefunkció különböző károsodásait okozzák, és korlátozzák a ciszplatin alkalmazását ezeknél a betegeknél. Ezért az orvosoknak sürgősen keresniük kell a ciszplatin alternatíváját a kombinált kemoterápiás kezelésben.

Ezért a kutatók megtervezték ezt a randomizált klinikai vizsgálatot, amelyben az S-1 és paklitaxel új kombinációját alkalmazzák előrehaladott nyelőcsőrákos betegek kezelésére, összehasonlítva a paklitaxel/ciszplatin és az 5-FU/ciszplatin kezeléssel, hogy feltárják annak hatékonyságát és toxicitását. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány némi támpontot ad a nyelőcsőrákos betegek kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, különösen Kínában, és a nyelőcső laphámsejtes karcinóma éves incidenciája 260 000, motilitása pedig 210 000. A nyugati országokban a nyelőcső-adenokarcinóma (nyelőcső-gyomorcsatlakozó karcinóma) előfordulása most drámaian megnövekedett, mint korábban. A legmagasabb előfordulási gyakoriságú patológiás típusok a nyelőcső laphámsejtes karcinómától (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) a nyelőcső adenokarcinómáig (Oesophageal adenocarcinoma, EAC) változnak, melynek előfordulási gyakorisága körülbelül 60-70%. Ázsiában azonban a nyelőcső laphámsejtes karcinóma még mindig a domináns patológiás típus, amely több mint 95%-át teszi ki. A nyelőcsőrák prognózisa nagyon rossz. A betegek körülbelül 50%-ának előrehaladott betegsége van a diagnóziskor, és a természetes lefolyás csak 6-8 hónap, az 5 éves túlélési arány 5-7%. Ezen túlmenően, bár néhány beteg sebészeti kezelésben részesült, a betegség kiújul, és a betegek közel 90%-ánál metasztázis lesz. A korai stádiumban lévő (T1) betegek esetében a betegek közel 50%-a még mindig 5 éven belül visszaesik. Ezért az elmúlt években a különböző országok orvosai és kutatói továbbra is hatékony kezelést kerestek a nyelőcsőrákban szenvedő betegek életminőségének javítása és a túlélés meghosszabbítása érdekében.

Az elmúlt évtizedekben nem sokat javult az előrehaladott nyelőcsőrák kimenetele és túlélése a hatékony kemoterápiás szerek hiánya miatt. A nyelőcsőrák kezelésére szolgáló hagyományos kemoterápiás gyógyszerek közé tartozik az 5-fluorouracil és a ciszplatin, és ezek kombinációja 25-35%-os válaszarányt eredményez mind az első vonalbeli, mind a palliatív kezelésben. És ez a fésülködés még mindig a hagyományos kemoterápiás sémák, és vadul használják a klinikai vizsgálatokban mindkét nyelőcsőmirigy és a klinikai vizsgálat laphámsejtes karcinómájának kezelésére.

A Paclitaxel plus cisplatin ezred a nyelőcsőrák másik ígéretes kezelése, és számos tanulmányban bizonyították, hogy hatékonyak. Ez a kombináció a nyelőcsőrák, különösen a nyelőcső laphámsejtes karcinóma szokásos kezelésévé vált. Egyik korábbi vizsgálatunkban a paklitaxel és ciszplatin kezelés biztató klinikai eredményeket mutatott kezelhető mellékhatásokkal 131 előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegnél. Ezek a vizsgálatok teljes mértékben igazolták a paklitaxel és a ciszplatin kombinációjának hatékonyságát és megvalósíthatóságát a nyelőcsőrák kezelésében. A paklitaxel kisebb oldhatósága azonban korlátozta közvetlen intravénás alkalmazását. A probléma megoldásához a paklitaxelt a felületaktív polioxietilén ricinusolaj hozzáadásával kell befecskendezni. A polioxietilén ricinusolaj paklitaxel akut túlérzékenységi reakciók nagy gyakoriságát idézheti elő, pl. súlyos allergiás reakciók, vesekárosodás, valamint neurotoxicitás és kardiovaszkuláris toxicitás, amelyet axondegeneráció és demyelinizáció jellemez. Bár a megfelelő megelőző kezelés nagymértékben csökkenti az allergiák előfordulását, még mindig van néhány betegnél allergiás reakció.

Amint azt a kutatók mind tudják, a ciszplatin fő káros hatása a vesetoxicitás. A nyelőcsőrákos betegek csúcséletkora 65-70 év, és sokuk egyidejűleg más betegségekben is szenved, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség és krónikus vesebetegség, amelyek a vesefunkció különböző károsodásait okozzák, és korlátozzák a ciszplatin alkalmazását ezeknél a betegeknél. Ezért sürgős és döntő fontosságú, hogy az orvosok a ciszplatin alternatíváját keressék a kombinált kemoterápiás kezelésben. Nincsenek jól megtervezett nagyszabású klinikai vizsgálatok a nyelőcsőrák nem platina kezelésének bizonyítására. Ezért a kutatók megtervezték ezt a randomizált klinikai vizsgálatot, amelyben az S-1 és paklitaxel új kombinációját alkalmazzák előrehaladott nyelőcsőrákos betegek kezelésére, összehasonlítva a paklitaxel/ciszplatin és az 5-FU/ciszplatin kezeléssel, hogy feltárják annak hatékonyságát és toxicitását. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány némi támpontot ad a nyelőcsőrákos betegek kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a nyelőcsőrák szövettanilag igazolt diagnózisa előzetes palliatív kezelés nélkül, vagy az utolsó műtéttől számított legalább 6 hónapos intervallumban, adjuváns sugárkezelésben és adjuváns kemoterápiában részesült. Ha a betegek adjuváns kemoterápiát kaptak, a paklitaxelt és a ciszplatint ki kell zárni a kezelési rendből, vagy a ciszplatin összdózisának 300 mg/m2-nél kisebbnek kell lennie.
  • - A betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük, és mindkét nem jogosult.
  • - A betegeknek olyan mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük, amelynek legalább egy tumortömeg-maximális átmérője ≥10 mm többszeletű spirális CT vagy MR vizsgálattal. Ha közönséges CT-vizsgálatot használnak, a tumortömeg maximális átmérőjének ≥ 2 cm-nek kell lennie. A képalkotó vizsgálatot a beiratkozástól számított 15 napon belül el kell végezni.
  • - A betegek várható élettartama ≥ 3 hónap
  • - A betegek teljesítménystátuszának ≥ 80-nak kell lennie a Karnofsky-skálán
  • - A betegeknek normális csontvelőműködésűnek kell lenniük, és a vérvizsgálatokat a felvételtől számított 7 napon belül le kell venni, ha hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, fehérvérsejtszám (WBC) ≥4,0 × 109/l, neutrofilszám ≥2,0×109/L, , thrombocytaszám ≥100×109/l, összbilirubin (TBil) ≤1,0 felső normál határérték (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, alanin-aminotranszferáz (ALAT) ) és az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL, az alkalikus foszfatáz (AKP) ≤5,0 UNL. Májáttétben szenvedő betegeknél az ASAT/ALAT értékének ≤5,0-nak kell lennie UNL.
  • - A betegeknek normális EKG-eredményekkel kell rendelkezniük, és nincs kórtörténetében pangásos szívelégtelenség.
  • - A betegeknek megfelelőnek kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy elfogadják a betegség progressziójának és a nemkívánatos eseményeknek a nyomon követését.
  • - A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, amelyet maguk a betegek vagy az orvosok által felügyelt felügyelőik írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik előzetesen palliatív kezelésben részesültek, vagy az utolsó műtéttől kevesebb mint 6 hónapig, adjuváns sugárkezelésben, adjuváns kemoterápiában részesültek.
  • A korábbi kezelési rend paclitaxelt és S-1-et tartalmazott
  • A daganat tömege >10 mm CT vagy MR vizsgálattal. A metasztatikus daganatos elváltozások teljes területe a májban a teljes máj több mint 50%-a, vagy a tüdőben lévő áttétes daganatos elváltozások összterülete a teljes tüdő több mint 25%-a.
  • Mérhető vagy értékelhető betegségben, például üreges folyadékgyülemben vagy szervek diffúz metasztázisában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb daganatok szerepelnek, kivéve az in situ méhnyakkarcinómában vagy a bőr bazálissejtes karcinómában szenvedőket, akiket az elmúlt 5 évben teljesen kezeltek és nem fordult elő visszaesés.
  • Súlyos betegségekben, például pangásos szívelégtelenségben, kontrollálatlan szívinfarktusban és aritmiában, májelégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Csak agyi vagy csontmetasztázisban szenvedő betegek
  • Krónikus hasmenésben szenvedő betegek
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a központi idegrendszeri metasztázisokat, amelyek befolyásolják a kognitív képességet.
  • Terhes vagy szoptató nők (menopauza előtti nőknek vizeletben terhességi tesztet kell adniuk a felvétel előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S-1 és Paclitaxel
Az ebbe a karba tartozó betegek S-1 és paklitaxel kombinációs kezelést kapnak. S-1, 80-120 mg po, bid, 1. naptól 14. napig Paclitaxel, 175 mg/m2, iv. infúzió az 1. napon 21 naponta ismételve
Drog: S-1 és Paclitaxel
Az S-1 és a Paclitaxel az S-1 és a Paclitaxel karban használatos.
Más nevek:
  • TAXOL
  • TEYSUNO
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel és Cisplatin

Az ebbe a karba tartozó betegek paklitaxel és ciszplatin kombinációs kezelést kapnak.

Paclitaxel, 175 mg/m2, IV infúzió az 1. napon Cisplatin, 30 mg/m2, IV infúzió az 1. és a 2. napon 21 naponta ismételve
Drog: Paclitaxel és Cisplatin
A paklitaxel és cisplatin kombinációt a Paclitaxel és Cisplatin karon fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • TAXOL
  • PLATINOL
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU és ciszplatin
Az ebbe a karba tartozó betegek 5-FU és ciszplatin kombinációs kezelést kapnak. 5-FU, 2500 mg/m2, iv. infúzió folytatása 120 órán keresztül Cisplatin, 35 mg/m2, IV infúzió az 1. és a 2. napon 21 naponta ismételve
Drog: 5-FU és ciszplatin
A ciszplatin és 5-fluorouracil kombinációt a ciszplatin és 5-FU karon fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • 5-fluor-uracil
  • PLATINOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 kezelési ciklusonként (átlagosan 6 hét) legfeljebb 6 ciklusig (18 hétre értékelve)
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) minden 2 kezelési ciklusban (átlagosan 6 hetes) értékeljük a RECIST 1.0 kritériumok szerint a betegség progressziójáig vagy mind a 6 kezelési ciklus befejezéséig.
2 kezelési ciklusonként (átlagosan 6 hét) legfeljebb 6 ciklusig (18 hétre értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos teljes túlélési idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (36 hónapig értékelve)
Minden résztvevő kemoterápiát kap a betegség progressziójáig 3 hétig. Mind a 6 kezelési ciklus után a betegeket 3 havonta követik nyomon, amíg bármilyen okból bekövetkezik a halál vagy a nyomon követés elmarad (36 hónapig). A medián teljes túlélési időt az SPSS szoftver 17.0-s verziójával mérik.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (36 hónapig értékelve)
Medián progressziómentes idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (36 hónapig értékelve)
Minden résztvevő 3 hétig kemoterápiát kap a betegség progressziójáig, és a választ 2 ciklusonként (körülbelül 6 hetente) értékelik. Mind a 6 kezelési ciklus után a betegeket 3 havonta követik és újraértékelik a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 36 hónapig). A medián progressziómentes túlélési időt az SPSS szoftver 17.0-s verziójával mérjük.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (36 hónapig értékelve)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma és az egyes nemkívánatos események mértéke
Időkeret: A résztvevőket a kezelés alatt hetente, a követési idő alatt pedig 3 havonta követik (1 évig értékelve)
Mind a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számát, mind az egyes résztvevők nemkívánatos eseményeinek mértékét rögzítik az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint. És minden nemkívánatos esemény kimenetelét követni fogják. A nemkívánatos események arányát a különböző ágakban hasonlítják össze.
A résztvevőket a kezelés alatt hetente, a követési idő alatt pedig 3 havonta követik (1 évig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaodong Zhang, MD, Beijing Cancer Hospital, Peking University Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESCC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 és Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel