진행성 암에서 펨브롤리주맙과 단클론 항체 요법 (PembroMab)

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확실하게 확인된 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있습니다.
2. 환자는 CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 PET/CT)에 의해 RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 하나 이상의 종양을 가지고 있습니다.
3. 환자는 이 시험에서 치료 부문 중 하나에만 등록할 수 있습니다.
4. 연구자는 다음과 같은 요구 사항이 있는 환자를 위한 적절한 치료 부문을 선택할 것입니다: (a) 환자는 이전에 특정 Mab에 대한 진행 또는 내약성이 없었고 동일한 Mab + pembro가 포함된 부문에 등록할 수 없습니다. (b) Mab on 선택된 팔은 표준 치료로 간주되거나 NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 나열되어야 합니다. 그 암 유형에 대해. Arm 1의 경우, 유지 관리 트라스투주맙에 적합한 HER2 과발현 MBC 환자는 탁산 + 트라스투주맙 + 페르투주맙 병용 요법 후에 허용됩니다.

5. 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨:

   1. > 조사 에이전트를 받은 후 3주가 경과해야 합니다.
   2. 방사선 요법을 받은 후 > 2주가 경과했거나 세포 독성 또는 생물학적 제제로 치료한 경우 ≥ 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 ≥ 6주)이 경과해야 합니다. 연구용이 아닌 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 기타 호르몬 또는 지지 요법을 사용한 만성 치료는 허용됩니다.
6. 환자는 스크리닝 시 다음 혈구수로 입증되는 적절한 생물학적 매개변수를 가지고 있습니다.
7. 절대 호중구 수(ANC) > 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL.
8. 혈청 크레아티닌 ≤2.0, 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 정상(ULN) 범위 상한치의 5배
9. 기관의 정상 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬(TSH). TSH가 정상 범위의 상한을 초과하면 제도적 정상 한계 내에서 무료 T4가 허용됩니다.
10. 이전의 지속적인 전신 요법 비혈액학적 AE 등급 ≥ 2(탈모증 또는 보충제로 교정 가능한 전해질 이상 제외)
11. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다.
12. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량이며 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

2상에만 포함되는 기준:

1. 환자는 펨브로 + 트라스투주맙 2상 부분의 코호트 1에 등록하기 위해 절제 불가능한 HER2 과발현 위암 또는 GEJ 암이 있어야 합니다.
2. 환자는 펨브로 + 트라스투주맙 2상 부분의 코호트 2에 등록하기 위해 HER2 과발현 MBC를 가지고 있어야 합니다.
3. 환자는 pembro + ado-trastuzumab emtansine Phase II 부분에 등록하기 위해 HER2 과발현 MBC를 가지고 있어야 합니다.
4. 환자는 pembro + cetuximab Phase II 부분의 코호트 1에 등록되려면 HNSCC가 있어야 합니다.
5. 환자는 K-ras, B-raf, N-ras 야생형 CRC를 가지고 있어야 펨브로 플러스 세툭시맙 2상 부분의 코호트 2에 등록되어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2.
2. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
3. 이전에 치료를 받고 최소 1개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 뇌 전이가 알려진 환자.
4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
5. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없습니다).
6. 일일 코르티코스테로이드 용량 ≥ 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 용량이 필요한 경우.
7. 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(예: 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
8. 환자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 환자가 제품 또는 비교 SmPC 또는 처방 정보의 금기 또는 특별 경고 및 주의 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다.
9. 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
10. 환자는 이 시험에 참여하는 동안 다른 항암 요법을 받게 됩니다.
11. 펨브로 사전 치료. 다른 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제의 수령은 허용됩니다.
12. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.

II상 부분에 대한 제외 기준:

1. 다음을 제외하고 하나 이상의 원발성 암 병력이 있는 환자: a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 근치적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 치유 의도로 치료되고 알려진 활성 질병이 없고 등록 전 2년 동안 치료가 시행되지 않은 다른 원발성 고형 종양.