Моноклональное антитело 3BNC117 у ВИЧ-инфицированных во время перерыва в лечении

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет
• Инфицирование ВИЧ-1 подтверждено ИФА и иммуноблоттингом.
• РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение не менее 12 месяцев во время комбинированной АРТ и < 20 копий/мл во время скринингового визита. [Примечание: один или два всплеска вируса < 200 копий/мл перед включением в исследование разрешены, если до и после них результаты теста показывают, что ВН меньше или равна 50 копий/мл при той же схеме АРВ-терапии.]
• Чувствительность к 3BNC117 (IC50 < 2 мкг/мл) полученных от субъекта изолятов вируса ВИЧ-1. Их выделяют в соответствии с протоколом MCA-823 путем совместного культивирования МКПК субъекта с МКПК неинфицированного ВИЧ-донора с последующим анализом нейтрализации in vitro, как описано ранее.
• Текущее количество клеток CD4 > 500 клеток/мкл и отсутствие предшествующего количества клеток CD4 < 200 клеток/мкл.
• Готов прервать антиретровирусное лечение на 12 недель или до тех пор, пока не произойдет восстановление вируса.
• Если мужчина или женщина ведет активную половую жизнь и участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности с использованием эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования. Субъекты также должны согласиться использовать мужской или женский презерватив во время перерыва в лечении ВИЧ.
• Если вы принимаете схему на основе ННИОТ, желающие перейти на 4 недели на долутегравир.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение 1 года до регистрации
• История системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других лекарств, которые врач, проводивший исследование, считал важными в течение последних 6 месяцев;
• Хронический гепатит В или гепатит С;
• Отчет пациента или анамнез о значительном поражении коронарных артерий, инфаркте миокарда, чрескожном коронарном вмешательстве с установкой сердечных стентов;
• Отчет пациента или анамнез диабета 1 или 2 типа и/или текущее использование инсулина или пероральных гипогликемических препаратов;
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением > 180 и/или диастолическим артериальным давлением > 120, в присутствии или в отсутствие антигипертензивных препаратов;
• Любое другое клинически значимое острое или хроническое заболевание, такое как аутоиммунные заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие;
• Текущее употребление сигарет более 1 пачки в день;

• Лабораторные отклонения в параметрах, перечисленных ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤1000
  • Гемоглобин ≤ 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≤125 000
  • АЛТ ≥ 2,0 х ВГН
  • АСТ ≥ 2,0 х ВГН
  • Общий билирубин ≥ 1,5 ВГН
  • Креатинин ≥ 1,1 x ВГН
  • Параметры коагуляции ≥ 1,5 х ВГН;
• Текущая антиретровирусная схема включает либо маравирок, либо энфувиртид;
• Беременность или лактация;
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения 3BNC117;
• Получение любой терапии моноклональными антителами в прошлом;
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.
• Резистентность к двум или более классам антиретровирусных препаратов в анамнезе