JET-GBS - GBS에 대한 일본 Eculizumab 시험

• GBS NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 진단 기준에 따라 GBS로 진단된 환자와 다음 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준에 해당되지 않는 자를 본 시험에 포함시킨다.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 피험자.
2. GBS로 인한 근력 약화가 동의 시점으로부터 2주 이내에 시작된 환자.
3. 5m 이상을 혼자 걸을 수 없는 환자(점진적으로 악화되는 FG(Functional Grade)3 또는 FG 4-5).
4. 이미 IVIg를 투여 중이거나 IVIg를 투여할 자격이 있다고 간주되어 IVIg를 시작할 예정인 환자(일반적으로 5일 동안 400mg/kg 투여).
5. 쇠약이 시작된 후 2주 이내에 IVIg 치료 기간이 끝나기 전에 첫 번째 eculizumab 용량을 시작할 수 있는 환자.
6. 임신 테스트에서 음성 결과를 보이는 가임기 여성 피험자. 모든 피험자는 IP(복강내) 투여 기간과 IP 투여 종료 후 최대 5개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 승인된 피임법을 시행할 수 있어야 합니다.
7. IP 투여 기간 중 입원이 가능한 환자.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

1. 혈장분리반출술을 고려 중이거나 이미 시행 중인 환자.
2. 임신 또는 수유중인 환자.
3. GBS 이외의 말초 다발신경병증의 분명한 임상적 증거를 보이는 환자, 예. 당뇨병(가벼운 감각 장애 제외) 또는 심각한 비타민 B1 결핍 관련.
4. 면역억제제 치료를 받은 환자(예: azathioprine, cyclosporine, tacrolimus 또는 >20mg prednisolone(매일 >20mg)
5. 중증의 동반 질환(예: 조절되지 않는 원발성 종양 또는 전이성 병변이 있는 악성 종양, 중증 심혈관 질환, 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 또는 결핵)이 있는 것으로 알려진 환자.
6. 연구 절차 및 치료 요법을 준수할 수 없는 환자.
7. 동의를 제공하기 전 24주 이내에 리툭시맙을 투여받은 환자.
8. Neisseria meningitides의 병력이 있거나 해결되지 않은 환자.
9. 주임시험자 또는 부시험자가 임상적으로 중증이라고 판단한 활동성 감염질환자로서 적절한 항생제 치료를 받지 않는 환자.
10. 알레르기로 인해 예방적 항생제 치료가 어려운 환자.
11. 에쿨리주맙에 알레르기가 있는 환자.
12. 유전성 보체 결핍이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
13. 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 연구 제품을 투여했거나 현재 다른 시험에 참여 중인 환자.
14. 주임 시험자 또는 하위 시험자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
15. GBS에 대한 Eculizumab 치료 이력이 있는 환자.