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- 임상시험 NCT02616874
조기 치료를 받은 HIV-1 감염자의 치료 중단 후 바이러스 반동 역학에 대한 히스톤 데아세틸라제 억제제 로미뎁신과 병용한 HIVconsv 백신의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 1월 16일 업데이트: IrsiCaixa
초기 치료를 받은 HIV-1 감염자(BCN02-Romi)의 치료 중단 후 바이러스 반동 역학에 대한 히스톤 데아세틸라제 억제제 Romidepsin과 병용한 HIVconsv 백신의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 1상 시험
BCN02-Romi 연구는 조기 치료된 HIV 양성 집단에서 현재까지 이용 가능한 가장 강력한 면역원성 후보 백신(HIVconsv)과 현재 이용 가능한 가장 강력한 잠복 역전제(romidepsin)를 사용하여 결합된 "킥 앤 킬(kick and kill)" 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. 개인.
연구 개요
상세 설명
치료용 백신과 저장소에서 잠복한 바이러스를 재활성화할 수 있는 특정 약물(킥 앤 킬 전략)을 함께 사용하면 HIV 감염의 기능적 치료 및 바이러스 박멸을 달성할 수 있는 가능성이 있습니다.
현재 프로젝트는 BCN01 백신 임상 시험에서 롤오버된 24명의 초기 치료된 HIV-1 감염 개인 코호트에서 개념 증명 임상 시험으로 구성되며 참가자는 현재까지 테스트된 가장 많은 면역원성 백신, ChAd 및 변형된 백시니아를 받았습니다. 앙카라(MVA).HIVconsv 백신.
모든 개체는 강력한 히스톤 탈아세틸화 억제제(HDACi)인 로미뎁신(RMD)과 함께 MVA.HIVconsv로 부스터 면역화되고 나중에 모니터링되는 항레트로바이러스 일시 중지를 겪게 됩니다.
HIVconsv 백신은 HIV-1 프로테옴의 가장 보존된 바이러스 영역에 대한 광범위하고 강력한 세포독성 T 세포(CTL) 반응을 자극하도록 특별히 설계되었으며, 이는 최근 잠복기에 숨어 있는 HIV 변이체를 표적으로 삼을 때 중요한 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. T 세포 면역 반응을 피하기 위한 돌연변이가 있는 저장소.
이 연구에는 휴지기 세포에서 HIV 발현 유도 시 RMD의 생체 내 효과를 분석하고 CTL 기능에 대한 의도하지 않은 영향을 심층적으로 조사하고 관계를 예측하기 위한 집단 약동학/약력학(PK/PD) 하위 연구의 개발이 포함됩니다. RMD 노출과 그러한 효과 사이.
조사자들의 결과는 조사자들이 RMD 투여량을 최적화하고, cART 중단 후 이 박멸 전략의 임상적 효능을 평가하고, 치료 중단 후 반동 바이러스 혈증 제어의 더 나은 상관관계를 식별할 수 있게 해줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clinic Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 후속 조치와 함께 ChAd-MVA.HIVconsv_BCN01 연구에 포함되고 BCN01-RO 확장 연구에 포함된 피험자.
- 최소 3년 동안 최적의 바이러스 억제.cop/ml).
- 스크리닝 방문 시 최소 4주 동안 강화되지 않은 인테그라제 억제제 기반 요법(랄테그라비르 또는 돌루테그라비르)을 받고 있음.
다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수:
- 헤모글로빈 > 10g/dl
- 혈소판 > 100.000/dl
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 ≤ 1.3 x ULN
- CD4 T 세포 수 ≥500개 세포/mm3
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트.
- 스크리닝 유전자형에서 내성 약물 돌연변이의 존재
- HIV 관련 자가면역질환 이외의 자가면역질환의 병력.
- 연구 시작 1년 이내의 암 또는 림프 증식성 질환 치료
- 연구자의 의견에 따라 개인을 연구에 부적합하게 만들거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 이전 요법
- 인터페론, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVA.HIVconsv + 로미뎁신
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투여량: 2x10e8 pfu, 간격: 0주 및 9주.
용량: 4시간 동안 5mg/m2, 간격: 3주, 4주 및 5주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS(Division of AIDS) 등급 표에서 평가한 부작용이 3등급 이상인 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 최대 75주
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등급 >=3 부작용
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연구 완료까지, 최대 75주
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 최대 75주
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중대한 부작용
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연구 완료까지, 최대 75주
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10e6 CD4+ T 세포당 총 HIV-1 DNA 사본으로 측정한 바이러스 저장소
기간: 기준선부터 방문 6주까지(로미뎁신 3 + 1주)
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10e6 CD4+ T 세포당 총 HIV-1 DNA 사본
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기준선부터 방문 6주까지(로미뎁신 3 + 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로미뎁신 Cmax
기간: 3주차
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RMD 혈장 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정됩니다.
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3주차
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로미뎁신 Cmax
기간: 4주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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4주차
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로미뎁신 Cmax
기간: 5주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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5주차
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로미뎁신 Cmin
기간: 3주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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3주차
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로미뎁신 Cmin
기간: 4주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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4주차
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로미뎁신 Cmin
기간: 5주차
|
RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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5주차
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곡선 아래 로미뎁신 면적(AUC)
기간: 3주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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3주차
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로미뎁신 AUC
기간: 4주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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4주차
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로미뎁신 AUC
기간: 5주차
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RMD 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정됩니다.
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5주차
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CA-RNA 및 SCA(single-copy assay)에 의해 측정된 휴지기 CD4+ T-세포에서의 HIV-1 발현
기간: 6주차
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6주차
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림프구의 히스톤 H3 아세틸화 수준
기간: 6주차
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6주차
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생존력, 활성화 또는 고갈에 기반한 CTL 독성 평가(이전 연구에 따른 가장 관련성 높은 마커)
기간: 6주차
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6주차
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HIVconsv 특이적 T 세포 반응은 상이한 HIV 단백질 및 HIVcons 서열을 포괄하는 펩티드 풀을 사용하여 IFNg ELISPOT에 의해 측정될 것입니다.
기간: 6주차
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6주차
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유세포 분석법을 사용한 시험관 내 CD8+ T 세포의 바이러스 억제 능력
기간: 기준선
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기준선
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유세포 분석법을 사용한 시험관 내 CD8+ T 세포의 바이러스 억제 능력
기간: 17주차
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17주차
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무익성 분석 후 MAP를 시작한 개인의 비율
기간: 17주차
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17주차
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지속 혈장 바이러스 부하(pVL)를 2,000 copies/ml 미만으로 유지하는 개인의 비율
기간: 29주차
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29주차
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바이러스 리바운드로 인해 cART가 다시 시작된 개인의 비율
기간: 최대 51주
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최대 51주
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MAP 단계에서 바이러스 저항성의 출현
기간: 최대 51주
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바이러스 저항성에 대한 설명, 유전자형이 나타났습니다.
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최대 51주
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치료 재개 6개월 후 바이러스 억제 환자의 비율.
기간: 치료 재개 후 24주(최대 75주).
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치료 재개 후 24주(최대 75주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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