백금 기반 화학 요법 후 DDR 유전자 변이 담도암에 대한 Durvalumab 병용 또는 불용 Olaparib (OPTIMUM)

포함 기준:

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 만 19세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 ~ 1
• 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 담도 선암종(간내, 간외 담관암 또는 담낭 암종).
• 절제 불가능한 국소 진행성, 근치적 수술 또는 전이성 질환 후 재발
• 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 최소 16주 연속 1차 백금 기반 화학요법
• ATM, ATR, BAP1, BARD1, BLM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, GEN1, FANCA, FANCD2, POLE, MLH1, MSH2, MSH6, MRE11A, 표적 엑솜 시퀀싱으로 확인된 NBN, PALB2, PMS2, RAD50, RAD51, RAD51C, RAD51D 및 XRCC2
• 등록을 위해 측정 가능한 질병이 반드시 필요한 것은 아닙니다.
• 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 바이러스성 간염을 제외하고 통제되지 않는 활동성 감염은 없습니다.
• 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 크레아티닌을 포함하여 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상 장기 및 골수 기능 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 검사, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN을 사용하여 청소율 ≥51 mL/min으로 추정됨
• 적절하게 치료된 비흑색성 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암 또는 갑상선 유두암, 또는 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치료 목적으로 치료된 기타 암 이외의 다른 악성 질환 없음
• 연구에 대한 서면 동의서
• 체중 >30kg
• 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

제외 기준:

• 지난 6개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
• 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
• 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
• 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주이고 다른 제제의 경우 3주입니다.
• 위장관 폐쇄
• 활성 위장관 출혈
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
• 복합 간세포 암종/담관암종은 제외됩니다.
• 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격을 포함하는 ECG 이상 3개의 ECG(5분 간격으로 15분 이내)에서 계산된 470ms 이상 ., 불안정 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, 전해질 장애 등) 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자.
• 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
• 연수막 암종증 또는 증상이 있는 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자.
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
• 탈모증 및 백반증을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2
• IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
• 동종 장기 이식 또는 이중 제대혈 이식의 병력.
• 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
• 활성 원발성 면역결핍의 병력.
• 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함하는 임상 평가, 현지 관행에 따른 결핵 검사), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염을 포함한 활동성 감염.
• durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
• 올라파립을 시작하기 전에 적절한 휴약 기간이 없는 한 알려진 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제/유도제의 병용.