EBUS-TBNA 동안 의식 진정에 대한 표준 치료와 레미펜타닐 표적 조절 주입 비교

배경 기관지 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)은 폐암 진단 및 종격동 림프절(LN)의 병기 결정에 주요 관련성을 얻은 최소 침습적 절차입니다. 적절한 진정은 환자의 편안함과 내성을 향상시켜 잠재적으로 진단 수율에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 시술의 중요한 부분입니다. 이는 또한 특별히 금기 사항이 없는 한 광섬유 기관지경술을 받는 환자를 위한 표준 치료로 간주됩니다.

다양한 진정 수준(의식에서 중간 정도, 깊은 진정까지)을 선택하는 것은 항상 어려운 일이었으며, 현재까지 표준화된 관행은 존재하지 않습니다. 기관지내 스텐트 삽입과 같은 추가 시술이 필요한 경우나 환자의 움직임을 제한하여 시술을 보다 적합하게 만들기 위해 깊은 진정이 선호될 수 있습니다. 나머지 경우에는 의식 진정을 통해 호흡기 및 심혈관 기능에 영향을 주지 않고 기침 반사를 감소시키며 충분한 연하 능력을 유지하면서 임상적 요구를 충족시킬 수 있습니다.

적절하지 않은 진정은 호흡억제, 심지어 정지, 저산소증 및/또는 고탄산증, 심혈관 및 신경학적 부작용을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

진정을 위해 일반적으로 사용되는 약물에는 프로포폴, 벤조디아제핀과 아편유사제의 조합이 포함됩니다. 그러나 이상적인 수준의 진정을 달성하는 것은 어려울 수 있습니다. 왜냐하면 때로는 과도한 진정으로 이어져 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 환자가 폐 질환, 비만 또는 심장 질환을 앓고 있는 경우 이러한 위험은 더욱 커집니다. 반대로, 진정제가 부족하면 환자에게 불편함을 줄 수 있고 의료 서비스 제공자에게는 시술이 어려울 수 있습니다. 더욱이 벤조디아제핀과 중간 지속성 아편유사제는 시술이 끝난 후에도 효과가 지속되므로 시술 시간이 지나도 이러한 약물의 부정적인 효과가 지속됩니다.

최근 사례 시리즈에서 Scarlata와 동료들은 TCI 레미펜타닐 프로토콜의 안전성과 유효성에 대한 예비 증거를 제공하여 기관지경 의사에게 이상적이고 성능이 좋은 조건을 제공하고 환자에게 만족스러운 편안함을 제공했습니다.

레미펜타닐의 TCI 연속 주입 프로토콜을 사용하면 이 속효성 아편유사제의 진정, 진통 및 진해 기능을 활용할 수 있으며, 환자에게 적절한 수준의 편안함을 보장하는 동시에 부작용 발생률을 줄이는 의식 진정 수준을 달성할 수 있습니다. 깊은 진정의 전형적인 효과. 환자는 접촉 가능한 상태를 유지하며 호흡, 삼키기 등과 같은 명령에 응답하고 실행할 수 있습니다.

TCI는 약물 주입을 원격으로 제어하는 ​​지속적인 약물 투여 방법입니다. 다양한 투여 알고리즘이 있으며 효과 부위(CNS)와 혈장 모두에서 목표 농도를 적정할 가능성이 있습니다.

깨어 있는 환자에게 삽관 중 TCI로 투여되는 레미펜타닐의 효능과 프로포폴 주입과 같은 다른 기술과 비교하여 후자의 장점을 확인하는 수많은 연구가 있습니다. 한 연구에서는 기관지 내시경 시술에 대한 주입된 레미펜타닐과 프로포폴의 효능을 확인했지만 주입에 TCI 기술을 사용하지 않았습니다. TCI 모드에서 레미펜타닐 주입을 이용한 내시경 경기관지 바늘 생검 절차를 평가하는 임상 연구는 없습니다.

따라서 이 연구의 목적은 EBUS-TBNA 시술 중 의식 진정을 위해 TCI에 레미펜타닐을 투여하는 방법, 환자와 시술자의 만족도, 표준 요법과 비교한 상대적 장단점을 평가하기 위해 전향적, 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 미다졸람 및/또는 펜타닐 및/또는 프로포폴을 사용한 진정 프로토콜.

방법 이것은 폐암의 종격동 병기 결정을 위해 EBUS-TBNA를 받고 있는 30명의 환자를 대상으로 단일 센터에서 무작위로 조사자가 시작한 임상 시험입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다: 그룹 1 "REMIFENTANIL TCI"(실험 그룹): 환자는 3~6ng/ml의 목표로 Remifentanil TCI를 주입하면서 의식 진정 하에 EBUS-TBNA 절차를 수행했습니다. 그룹 2 "STANDARD"(대조군): 임상적 필요(초조, 진정 수준이 불만족스러운지 여부)에 따라 굴절된 볼루스에 미다졸람 및/또는 펜타닐 및/또는 프로포폴을 병용하여 의식 진정 상태에서 EBUS-TBNA 절차를 수행한 환자 협력 환자) 및 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.

서명된 동의서를 얻은 후 환자는 "REMIFENTANIL TCI" 또는 "STANDARD" 그룹에 1:1로 무작위로 할당되었습니다. 무작위화에는 연구 무작위화 소프트웨어가 사용되었습니다(iRANDOMIZER-SHMOOPI LLC 버전 2.5). 기관지경 검사의와 설문지를 관리하는 연구 조교 모두 할당된 그룹을 보지 못했습니다. 환자 진료에 참여하는 마취과 의사의 눈을 멀게 하는 것은 불가능했습니다.

본 연구에 사용된 절차는 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다.

연구 치료 ASA 척도, Mallampati 점수, OSAS 존재는 절차 전에 기록되었습니다. 또한, 기저 종양 질환, 화학요법 및/또는 방사선요법 수행 여부, EBUS-TBNA 검사에 대한 적응증(진단, 병기 결정, 병기 재결정 또는 진단과 병기 동시 결정)에 대한 데이터를 수집했습니다.

내시경 시술 대상 환자는 활력 징후를 지속적으로 모니터링했습니다. 전흉부 리드, 지속적인 손가락 맥박 산소측정 및 비침습적 간헐적 혈압 측정을 사용한 ECG를 모니터링했습니다. 필요한 경우 비강 고글을 사용하여 3L/min 이상의 속도로 O2를 투여하여 각 환자에게 약 5분간 전산소화를 실시했습니다.

리도카인은 구강인두의 점막 수준에서 국소적으로 분무되었습니다. 옥시부프로카인 4mg/ml도 모든 환자에서 성문면을 통과하기 전에 에코내시경을 통해 성대 수준에서 분무되었습니다.

레미펜타닐 그룹 의식 진정 프로토콜(TCI의 정맥 내 레미펜타닐). 시술 5분 전부터 약물 투여가 시작되었습니다. 이상적인 목표의 달성은 1ng/ml의 효과 부위의 초기 목표부터 시작하여 3~6ng/ml 사이의 목표에 도달할 때까지 펌프에서 원하는 목표를 한 번에 0.5ng/ml씩 점차적으로 증가시키는 것입니다. 그리고 적절한 수준의 진정제(램지 점수 2-3 사이).

자동 주입 펌프(Infusomat® Space® Large Volume Pump, Braun Medical Inc)를 사용하여 원하는 목표를 달성했습니다. 최대 목표에도 불구하고 만족스러운 수준의 진정에 도달하지 못한 경우 임상적으로 필요에 따라 프로포폴을 반복적으로 주입하고 해당 사례를 고려했습니다. 프로토콜 실패로.

STANDARD 그룹의 환자들은 미다졸람 및/또는 펜타닐 및/또는 프로포폴의 볼루스 투여와 함께 EBUS-TBNA를 수행했습니다. 시술 시작 직전에 진정 수준(램지 점수 2-3)에 도달할 때까지 1~2mg의 볼루스 미다졸람 및/또는 50~100 범위의 볼루스 펜타닐을 투여받았습니다. 또한, 임상적 필요(환자의 동요 상태, 시술 시행의 어려움으로 인한 시술자의 요청)에 따라 반복적으로 propofol을 투여할 수도 있었습니다.

수행된 시술, 시술 중 발생한 활력징후의 변화 및 진정 정도에 대한 데이터가 수집되었습니다.

마취과 의사, 기관지경 의사 및 환자 만족도 도구 시술이 끝나면 환자에게 만족도 설문지를 제공하여 만족도를 평가했습니다. 기침 증상 발현(0~5), 인후통(0~5), 흉통(0~5), 호흡곤란(0~5) 증상 악화를 평가하기 위해 0~5 Likert 수치척도를 사용하였다. 호흡곤란), 기억의 존재(0 없음 - 5 생생한 기억), 수술 전후 편안함(0 없음 - 5 훌륭함). 시술 및 진정을 수행한 시술자에게도 전반적인 만족도를 평가하는 만족도 설문 조사를 실시했습니다(1번은 평소보다 훨씬 나쁨 - 5번은 평소보다 훨씬 좋음).

통계 분석 분석은 의도된 개입의 실제 준수 여부에 관계없이 치료 의도에 따라 수행되었습니다.

0.05 이하의 양측 p 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 1차 결과를 제외한 모든 테스트는 단지 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 척도에서 개별 항목이 누락된 경우 결측값의 백분율과 10%를 초과하여 계산된 경우 척도 점수가 누락된 것으로 간주되어 분석에 사용할 수 없게 됩니다. 모든 분석은 STATA(StataCorp. 2021. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 17. 텍사스 주 칼리지 스테이션: StataCorp LLC.).

결과 분석 연속 정량 변수에 대한 스튜던트 t-검정(또는 필요한 경우 Mann-Whitney U 검정)과 χ2 검정(또는 Fisher의 정확 검정)을 통해 두 치료 그룹 간의 일차 및 이차 평가변수를 비교합니다. ) 질적 변수의 경우.

표본 크기 결정 이전에 발표된 사례 시리즈에 따르면 환자와 기관지경 시술의 모두 remifentanil TCI 그룹에서 전반적인 만족도가 매우 높았습니다(표준 그룹의 평균 값 2~3에 비해 평균 Likert 점수는 4/5 이상). 문헌에 나와 있는 대로). 30명의 환자(각 그룹당 15명)를 등록하면 알파 수준 0.05에서 80% 검정력이 제공됩니다.